Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van SYR-619 bij de behandeling van proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, met een historische diagnose diabetes mellitus type 2.
• Behandeling van diabetes met een aanpassing van de levensstijl of alleen metformine of sulfonylureum gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening; en een stabiele dosis van metformine of sulfonylureum gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie voor proefpersonen die metformine of sulfonylureum kregen bij de screening.
• De proefpersonen die bij randomisatie metformine- of sulfonylureummonotherapie kregen, moeten tijdens de aanloop-/stabilisatieperiode voor ten minste 75% van hun metformine- of sulfonylureumregime hebben geleefd, zoals beoordeeld aan de hand van het dagboek van de proefpersoon en de beoordeling door de onderzoeker.
• Geen behandeling met andere antidiabetica dan metformine alleen of sulfonylureum alleen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geglycosyleerde hemoglobineconcentratie tussen 7,0% en 10,0%, inclusief, en een nuchtere plasmaglucose <275 mg/dL (<15,27 mmol/L) bij het bezoek in week -1.
• Body mass index ≥23 en ≤45 kg/m2.
• Nuchtere C-peptideconcentratie ≥0,8 ng/ml (≥0,26 nmol/L). (Als niet aan dit screeningcriterium wordt voldaan, komt de proefpersoon nog steeds in aanmerking als C-peptide ≥1,5 ng/ml [≥0,50 nmol/L] na een provocatietest).
• Bij regelmatig gebruik van andere niet-uitgesloten medicijnen, moet u gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben. Indien nodig is het gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen echter toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
• Systolische bloeddruk <160 mm Hg en diastolische druk <100 mm Hg.
• Hemoglobine ≥12 g/dl (≥120 gm/l) voor mannen en ≥10 g/dl (≥100 gm/l) voor vrouwen.
• Alanine-aminotransferase ≤3 x bovengrens van normaal.
• Serumcreatinine <1,5 mg/dL (<133 micromol/L) voor mannen en <1,4 mg/dL (<124 micromol/L) voor vrouwen.
• Urine-albumine/creatinine-ratio van <1000 μg/mg (113 mg/mol) bij screening. Indien verhoogd, kan het onderwerp binnen 1 week opnieuw worden gescreend.
• Schildklierstimulerend hormoonniveau ≤ de bovengrens van het normale bereik en de proefpersoon heeft een normale schildklierfunctie (klinisch euthyroïde)
• Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en seksueel actief is, moet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mag vanaf de screening en gedurende de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
• In staat en bereid om hun eigen bloedglucoseconcentraties te controleren met een glucosemeter voor thuisgebruik.
• Geen ernstige ziekte of zwakte die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker verhindert het onderzoek af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdig behandeld met gecombineerde antidiabetische therapie met metformine en sulfonylureum.
• Voorgeschiedenis van kanker, anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening niet in volledige remissie is geweest.
• Geschiedenis van laserbehandeling voor proliferatieve diabetische retinopathie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van behandelde diabetische maagparese.
• New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen, ongeacht de therapie.
• Momenteel behandelde proefpersonen die stabiel zijn in klasse I of II zijn kandidaten voor de studie.
• Voorgeschiedenis van coronaire angioplastiek, plaatsing van een coronaire stent, coronaire bypassoperatie of myocardinfarct in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van enige hemoglobinopathie die de bepaling van geglycosyleerd hemoglobine kan beïnvloeden.
• Voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus.
• Voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker van invloed zal zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik of middelenmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening.

• De proefpersoon moet alle niet-toegestane medicatie, voorgeschreven medicatie, kruidenbehandeling of vrij verkrijgbare medicatie innemen of is van plan door te gaan met het innemen ervan die de beoordeling van de onderzoeksmedicatie kunnen verstoren, waaronder:

  • Behandeling met andere antidiabetica dan het onderzoeksgeneesmiddel of metformine of sulfonylureumderivaat is niet toegestaan ​​binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening en tot het einde van de procedures voor beëindiging van de behandeling/vroegtijdige beëindiging.
  • Behandeling met geneesmiddelen voor gewichtsverlies, antidiabetica in onderzoek of oraal of systemisch geïnjecteerde glucocorticoïden is niet toegestaan ​​vanaf 3 maanden voorafgaand aan randomisatie tot aan het einde van de procedures voor beëindiging van de behandeling/vroegtijdige beëindiging.
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening of een voorgeschiedenis van ontvangst van een antidiabeticum in onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Voorafgaande behandeling in een onderzoeksstudie van SYR-619 of alogliptine.
• De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een verbinding die verwant is aan SYR-619 of alogliptine.