제2형 당뇨병 환자 치료에 있어서 SYR-619의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 제2형 진성 당뇨병의 병력 진단을 받은 남성 또는 여성.
• 스크리닝 전 적어도 2개월 동안 라이프스타일 수정 또는 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독으로 당뇨병 치료; 및 스크리닝에서 메트포르민 또는 술포닐우레아를 투여받은 대상체에 대해 무작위화 전 적어도 12주 동안 안정한 용량의 메트포르민 또는 술포닐우레아를 투여한다.
• 무작위배정에서 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독 요법을 받는 피험자는 피험자 일지 및 조사자 평가에 의해 평가할 때 런인/안정화 기간 동안 메트포르민 또는 설포닐우레아 요법에 75% 이상 순응해야 합니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 메트포르민 단독 또는 설포닐우레아 단독 이외의 항당뇨병제 치료 없음.
• 7.0%~10.0% 사이의 당화혈색소 농도 및 공복 혈장 포도당 <275 mg/dL(<15.27 mmol/L) -1주차 방문 시.
• 체질량 지수 ≥23 및 ≤45kg/m2.
• 공복 시 C-펩티드 농도 ≥0.8ng/mL(≥0.26nmol/L). (이 스크리닝 기준이 충족되지 않는 경우, 도전 테스트 후 C-펩티드가 ≥1.5ng/mL[≥0.50nmol/L]이면 피험자는 여전히 자격이 있습니다.)
• 다른 비배제 약물을 정기적으로 사용하는 경우 스크리닝 전 최소 4주 동안은 안정적인 용량이어야 합니다. 그러나 필요에 따라 처방약 또는 비처방약의 사용은 조사관의 재량에 따라 허용됩니다.
• 수축기 혈압 <160mmHg 및 이완기 혈압 <100mmHg.
• 남성의 경우 헤모글로빈 ≥12g/dL(≥120gm/L), 여성의 경우 ≥10g/dL(≥100gm/L).
• 알라닌 아미노전이효소 ≤3 x 정상 상한.
• 남성의 경우 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dL(<133 micromol/L), 여성의 경우 <1.4 mg/dL(<124 micromol/L).
• 스크리닝 시 1000㎍/mg(113mg/mol) 미만의 소변 알부민/크레아티닌 비율. 상승된 경우 대상자는 1주일 이내에 재선별될 수 있습니다.
• 갑상선 자극 호르몬 수치 ≤ 정상 범위의 상한선이고 피험자는 갑상선 기능이 정상(임상적으로는 정상갑상선)
• 성적으로 왕성한 가임 여성 대상자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이어서는 안 됩니다.
• 가정용 포도당 모니터로 자신의 혈당 농도를 모니터링할 수 있고 기꺼이 모니터링합니다.
• 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 중대한 질병이나 쇠약이 없어야 합니다.

제외 기준:

• 메트포르민과 설포닐우레아 병용 항당뇨병 요법을 병행한다.
• 스크리닝 전 적어도 5년 동안 완전히 관해되지 않은 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 암 병력.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 증식성 당뇨병성 망막증에 대한 레이저 치료 이력.
• 치료받은 당뇨병성 위마비의 병력.
• 치료와 관계없이 New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전.
• 클래스 I 또는 II에서 안정한 현재 치료된 피험자는 연구 대상자입니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 배치, 관상동맥 우회술 또는 심근경색의 병력.
• 당화 혈색소 측정에 영향을 줄 수 있는 혈색소 병증의 병력.
• B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스 감염 병력.
• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 정신 장애의 병력.
• 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용 이력.

• 피험자는 다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 계속 복용할 의도가 있습니다.

  • 연구 약물 또는 메트포르민 또는 술포닐우레아 이외의 항당뇨병제를 사용한 치료는 스크리닝 전 3개월 이내에 및 치료 종료/조기 종료 절차 완료 시까지 허용되지 않습니다.
  • 체중 감량 약물, 연구용 항당뇨병 약물 또는 경구 또는 전신 주사된 글루코코르티코이드를 사용한 치료는 무작위 배정 3개월 전부터 치료 종료/조기 종료 절차가 완료될 때까지 허용되지 않습니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 약물을 수령했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 조사용 항당뇨병 약물을 받은 이력.
• SYR-619 또는 알로글립틴의 조사 연구에서 이전 치료.
• 피험자는 SYR-619 또는 알로글립틴과 관련된 모든 화합물에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.