Effekt- og sikkerhetsstudie av SYR-619 ved behandling av personer med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, med en historisk diagnose type 2 diabetes mellitus.
• Behandling for diabetes med enten livsstilsendring eller metformin eller sulfonylurea alene i minst 2 måneder før screening; og en stabil dose av enten metformin eller sulfonylurea i minst 12 uker før randomisering for personer som får metformin eller sulfonylurea ved screening.
• De forsøkspersonene som får metformin eller sulfonylurea monoterapi ved randomisering, må ha vært minst 75 % kompatible med metformin- eller sulfonylurea-regimet i løpet av innkjørings-/stabiliseringsperioden, som vurdert av forsøkspersonens dagbok og vurdering av utrederen.
• Ingen behandling med andre antidiabetika enn metformin alene eller sulfonylurea alene innen 3 måneder før screening.
• Konsentrasjon av glykosylert hemoglobin mellom 7,0 % og 10,0 % inklusive, og en fastende plasmaglukose <275 mg/dL (<15,27 mmol/L) ved uke -1 besøk.
• Kroppsmasseindeks ≥23 og ≤45 kg/m2.
• Fastende C-peptidkonsentrasjon ≥0,8 ng/mL (≥0,26 nmol/L). (Hvis dette screeningskriteriet ikke er oppfylt, kvalifiserer forsøkspersonen fortsatt hvis C-peptid ≥1,5 ng/mL [≥0,50 nmol/L] etter en utfordringstest).
• Ved regelmessig bruk av andre ikke-ekskluderte medisiner, må det være på en stabil dose i minst 4 uker før screening. Men etter behov er bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner tillatt etter etterforskerens skjønn.
• Systolisk blodtrykk <160 mm Hg og diastolisk trykk <100 mm Hg.
• Hemoglobin ≥12 g/dL (≥120 g/l) for menn og ≥10 g/dL (≥100 g/l) for kvinner.
• Alaninaminotransferase ≤3 x øvre normalgrense.
• Serumkreatinin <1,5 mg/dL (<133 mikromol/L) for menn og <1,4 mg/dL (<124 mikromol/L) for kvinner.
• Urinalbumin/kreatininforhold på <1000 μg/mg (113 mg/mol) ved screening. Hvis forhøyet, kan forsøkspersonen screenes på nytt innen 1 uke.
• Skjoldbruskstimulerende hormonnivå ≤ øvre grense for normalområdet og forsøkspersonen har normal skjoldbruskkjertelfunksjon (klinisk euthyroid)
• En kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv må samtykke i å bruke adekvat prevensjon, og må verken være gravid eller ammende etter screening og gjennom hele studiens varighet.
• Kan og er villig til å overvåke sine egne blodsukkerkonsentrasjoner med en hjemmeglukosemonitor.
• Ingen alvorlig sykdom eller svakhet som etter etterforskerens mening hindrer forsøkspersonen i å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

• Behandles samtidig med kombinert metformin og sulfonylurea antidiabetikabehandling.
• Anamnese med kreft, annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, som ikke har vært i full remisjon i minst 5 år før screening.
• Anamnese med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati innen 6 måneder før screening.
• Anamnese med behandlet diabetisk gastrisk parese.
• New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt uavhengig av terapi.
• For tiden behandlede emner som er stabile i klasse I eller II er kandidater til studiet.
• Anamnese med koronar angioplastikk, plassering av koronar stent, koronar bypass-operasjon eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening.
• Anamnese med hemoglobinopati som kan påvirke bestemmelsen av glykosylert hemoglobin.
• Anamnese med infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus.
• Historie om en psykiatrisk lidelse som etter utrederens mening vil påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
• Anamnese med alkoholmisbruk eller rusmisbruk i løpet av 2 år før screening.

• Forsøkspersonen er pålagt å ta eller har til hensikt å fortsette å ta medisiner som ikke er tillatt, reseptbelagte medisiner, urtebehandlinger eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen, inkludert:

  • Behandling med andre antidiabetiske midler enn studiemedisin eller metformin eller sulfonylurea er ikke tillatt innen 3 måneder før screening og gjennom fullføring av behandlingsslutt/tidlig avslutningsprosedyre.
  • Behandling med vekttapslegemidler, antidiabetika eller orale eller systemisk injiserte glukokortikoider er ikke tillatt fra 3 måneder før randomisering gjennom fullføring av behandlingsslutt/tidlig avslutningsprosedyre.
• Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening eller en historie med mottak av et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før screening.
• Tidligere behandling i en undersøkelsesstudie av SYR-619 eller alogliptin.
• Personen har en kjent overfølsomhet overfor enhver forbindelse relatert til SYR-619 eller alogliptin.