SYR-619:n teho- ja turvallisuustutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, jolla on historiallinen diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus.
• Diabeteksen hoito joko elämäntapamuutoksilla tai pelkällä metformiinilla tai sulfonyyliurealla vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa; ja vakaa annos joko metformiinia tai sulfonyyliureaa vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista koehenkilöille, jotka saavat metformiinia tai sulfonyyliureaa seulonnassa.
• Potilaiden, jotka saavat metformiinia tai sulfonyyliureaa monoterapiaa satunnaistuksen yhteydessä, on täytynyt noudattaa vähintään 75-prosenttisesti metformiini- tai sulfonyyliurea-hoitoaan sisäänajo-/stabilointijakson aikana, mikä on arvioitu tutkijapäiväkirjan ja tutkijan arvioiden mukaan.
• Ei hoitoa muilla diabeteslääkkeillä kuin pelkällä metformiinilla tai pelkällä sulfonyyliurealla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Glykosyloidun hemoglobiinin pitoisuus 7,0–10,0 % ja paastoplasman glukoosi <275 mg/dl (<15,27) mmol/L) viikon -1 -käynnillä.
• Painoindeksi ≥23 ja ≤45 kg/m2.
• Paasto-C-peptidipitoisuus ≥0,8 ng/ml (≥0,26 nmol/L). (Jos tämä seulontakriteeri ei täyty, kohde on silti kelvollinen, jos C-peptidi on ≥1,5 ng/ml [≥0,50 nmol/l] altistustestin jälkeen).
• Jos käytät säännöllisesti muita ei-suljettuja lääkkeitä, on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Tarvittaessa resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö on kuitenkin sallittua tutkijan harkinnan mukaan.
• Systolinen verenpaine <160 mmHg ja diastolinen paine <100 mmHg.
• Hemoglobiini ≥12 g/dl (≥120 g/l) miehillä ja ≥10 g/dl (≥100 g/l) naisilla.
• Alaniiniaminotransferaasi ≤3 x normaalin yläraja.
• Seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl (<133 mikromol/l) miehillä ja <1,4 mg/dl (<124 mikromol/l) naisilla.
• Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde <1000 μg/mg (113 mg/mol) seulonnassa. Jos se on kohonnut, kohde voidaan seuloa uudelleen 1 viikon kuluessa.
• Kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso ≤ normaalin alueen yläraja ja tutkittavalla on normaali kilpirauhasen toiminta (kliinisesti eutyroidi)
• Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen henkilön, joka on seksuaalisesti aktiivinen, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eikä se saa olla raskaana tai imettävä seulonnan ja koko tutkimuksen ajan.
• Pystyy ja haluaa seurata omia verensokeripitoisuuksiaan kodin glukoosimittarilla.
• Ei vakavaa sairautta tai heikkoutta, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikaisesti hoidettu yhdistelmällä metformiinin ja sulfonyyliurean diabeteksen hoitoon.
• Aiempi syöpä, muu kuin ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä, joka ei ole ollut täydessä remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen seulontaa.
• Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian laserhoitohistoria 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Aiemmin hoidettu diabeettinen mahapareesi.
• New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta hoidosta riippumatta.
• Tällä hetkellä hoidettavat henkilöt, jotka ovat vakaita luokassa I tai II, ovat ehdokkaita tutkimukseen.
• Aiempi sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon stentin asennus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Aiempi hemoglobinopatia, joka saattaa vaikuttaa glykosyloidun hemoglobiinin määritykseen.
• Aiempi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio.
• Aiempi psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö historiaa seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.

• Tutkittavan on otettava tai aikoo jatkaa minkä tahansa kielletyn lääkkeen, reseptilääkkeen, yrttihoidon tai reseptivapaan lääkkeen ottamista, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, mukaan lukien:

  • Hoito muilla diabeteslääkkeillä kuin tutkimuslääkkeellä tai metformiinilla tai sulfonyyliurealla ei ole sallittu seulontaa edeltävien 3 kuukauden aikana ja hoidon lopettamisen/aikaisen lopettamisen toimenpiteiden loppuunsaattamisen jälkeen.
  • Hoito painonpudotuslääkkeillä, tutkituilla diabeteslääkkeillä tai suun kautta tai systeemisesti injektoivilla glukokortikoideilla ei ole sallittua 3 kuukautta ennen satunnaistamista hoidon lopetus-/aikaisen lopetusmenettelyn loppuun saakka.
• Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän aikana ennen seulontaa tai tutkittavan diabeteslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Aikaisempi hoito SYR-619:n tai alogliptiinin tutkimustutkimuksessa.
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys mille tahansa SYR-619:ään tai alogliptiiniin liittyvälle yhdisteelle.