Исследование эффективности и безопасности SYR-619 при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Мужчина или женщина с сахарным диабетом 2 типа в анамнезе.
• Лечение диабета либо изменением образа жизни, либо монотерапией метформином или сульфонилмочевиной в течение как минимум 2 месяцев до скрининга; и стабильная доза метформина или сульфонилмочевины в течение как минимум 12 недель до рандомизации для субъектов, получающих метформин или сульфонилмочевину при скрининге.
• Субъекты, получавшие монотерапию метформином или производными сульфонилмочевины при рандомизации, должны были как минимум на 75% соблюдать режим приема метформина или производных сульфонилмочевины в течение вводного периода/периода стабилизации, что оценивалось по дневнику субъектов и оценке исследователя.
• Отсутствие лечения противодиабетическими средствами, кроме одного метформина или одного сульфонилмочевины, в течение 3 месяцев до скрининга.
• Концентрация гликозилированного гемоглобина от 7,0% до 10,0% включительно, а уровень глюкозы в плазме натощак <275 мг/дл (<15,27 ммоль/л) при посещении Неделя -1.
• Индекс массы тела ≥23 и ≤45 кг/м2.
• Концентрация С-пептида натощак ≥0,8 нг/мл (≥0,26 нмоль/л). (Если этот критерий скрининга не соблюдается, субъект по-прежнему соответствует требованиям, если уровень С-пептида ≥1,5 нг/мл [≥0,50 нмоль/л] после пробного теста).
• При регулярном использовании других неисключенных лекарств необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до скрининга. Тем не менее, по мере необходимости, по усмотрению исследователя, допускается использование рецептурных или безрецептурных препаратов.
• Систолическое артериальное давление <160 мм рт.ст. и диастолическое давление <100 мм рт.ст.
• Гемоглобин ≥12 г/дл (≥120 г/л) для мужчин и ≥10 г/дл (≥100 г/л) для женщин.
• Аланинаминотрансфераза ≤3 x верхняя граница нормы.
• Креатинин сыворотки <1,5 мг/дл (<133 мкмоль/л) для мужчин и <1,4 мг/дл (<124 мкмоль/л) для женщин.
• Соотношение альбумин/креатинин в моче <1000 мкг/мг (113 мг/моль) при скрининге. При повышенном уровне субъект может быть повторно обследован в течение 1 недели.
• Уровень тиреотропного гормона ≤ верхней границы нормального диапазона, и у субъекта нормальная функция щитовидной железы (клинически эутиреоидная)
• Субъект женского пола детородного возраста, который ведет активную половую жизнь, должен дать согласие на использование адекватной контрацепции и не должен быть ни беременным, ни кормящим грудью на момент скрининга и на протяжении всего исследования.
• Способны и готовы контролировать концентрацию глюкозы в крови с помощью домашнего глюкометра.
• Отсутствие тяжелой болезни или слабости, которые, по мнению исследователя, мешают субъекту завершить исследование.

Критерий исключения:

• Параллельно проводится комбинированная противодиабетическая терапия метформином и производными сульфонилмочевины.
• Рак в анамнезе, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который не находился в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет до скрининга.
• История лазерного лечения пролиферативной диабетической ретинопатии в течение 6 месяцев до скрининга.
• В анамнезе леченный диабетический парез желудка.
• Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации независимо от терапии.
• Субъекты, получающие лечение в настоящее время, у которых стабильный класс I или II, являются кандидатами для исследования.
• История коронарной ангиопластики, коронарного стентирования, коронарного шунтирования или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до скрининга.
• История любой гемоглобинопатии, которая может повлиять на определение гликозилированного гемоглобина.
• Инфицирование гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека в анамнезе.
• История психического расстройства, которое, по мнению исследователя, повлияет на способность субъекта участвовать в исследовании.
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 2 лет до скрининга.

• Субъект должен принимать или намеревается продолжать принимать любые запрещенные лекарства, любые лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства, в том числе:

  • Лечение противодиабетическими средствами, кроме исследуемого препарата, метформина или сульфонилмочевины, не допускается в течение 3 месяцев до скрининга и после завершения процедур завершения/досрочного прекращения лечения.
  • Лечение препаратами для снижения веса, любыми экспериментальными антидиабетическими препаратами, пероральными или системными инъекциями глюкокортикоидов не допускается за 3 месяца до рандомизации и до завершения процедур завершения/досрочного прекращения лечения.
• Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга или получение в анамнезе исследуемого противодиабетического препарата в течение 3 месяцев до скрининга.
• Предшествующее лечение в исследовательском исследовании SYR-619 или алоглиптина.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к любому соединению, родственному SYR-619 или алоглиптину.