SYR-619 治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性研究

纳入标准：

• 男性或女性，既往诊断为 2 型糖尿病。
• 在筛选前至少 2 个月内通过改变生活方式或单独使用二甲双胍或磺酰脲治疗糖尿病；对于在筛选时接受二甲双胍或磺酰脲类药物的受试者，在随机化之前至少 12 周稳定剂量的二甲双胍或磺酰脲类药物。
• 那些随机接受二甲双胍或磺酰脲单药治疗的受试者必须至少有 75% 符合他们的二甲双胍或磺酰脲方案在磨合期/稳定期，如受试者日记和研究者评估所评估的那样。
• 在筛选之前的 3 个月内，除了单独使用二甲双胍或单独使用磺酰脲类药物之外，没有使用抗糖尿病药物进行治疗。
• 糖化血红蛋白浓度在 7.0% 和 10.0% 之间（含），并且空腹血糖 <275 mg/dL（<15.27 mmol/L) 在第 -1 周就诊时。
• 体重指数≥23 且≤45 kg/m2。
• 空腹 C 肽浓度≥0.8 ng/mL（≥0.26 nmol/L）。 （如果不满足此筛选标准，如果在挑战测试后 C 肽≥1.5 ng/mL [≥0.50 nmol/L]，则受试者仍然合格）。
• 如果经常使用其他未排除的药物，则必须在筛选前至少 4 周内保持稳定剂量。 但是，根据研究者的判断，允许根据需要使用处方药或非处方药。
• 收缩压<160 mm Hg，舒张压<100 mm Hg。
• 男性血红蛋白≥12 g/dL (≥120 gm/L)，女性血红蛋白≥10 g/dL (≥100 gm/L)。
• 丙氨酸氨基转移酶≤3 x 正常上限。
• 男性血清肌酐<1.5 mg/dL（<133 μmol/L），女性<1.4 mg/dL（<124 μmol/L）。
• 筛选时尿白蛋白/肌酐比率<1000 μg/mg (113 mg/mol)。 如果升高，受试者可能会在 1 周内重新筛查。
• 促甲状腺激素水平≤正常范围上限且受试者甲状腺功能正常（临床甲状腺功能正常）
• 性活跃且具有生育潜力的女性受试者必须同意使用充分的避孕措施，并且在筛选和整个研究期间必须既未怀孕也未哺乳。
• 能够并愿意使用家用血糖监测仪监测自己的血糖浓度。
• 没有研究者认为妨碍受试者完成研究的重大疾病或虚弱。

排除标准：

• 同时接受联合二甲双胍和磺酰脲类抗糖尿病治疗。
• 癌症病史，除皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌外，在筛选前至少 5 年未完全缓解。
• 筛选前 6 个月内增殖性糖尿病视网膜病变的激光治疗史。
• 糖尿病胃轻瘫治疗史。
• 无论治疗如何，纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭。
• 目前接受治疗且稳定在 I 级或 II 级的受试者是该研究的候选人。
• 筛选前 6 个月内有冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉旁路手术或心肌梗塞史。
• 任何可能影响糖化血红蛋白测定的血红蛋白病史。
• 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染史。
• 研究者认为会影响受试者参与研究能力的精神疾病史。
• 筛选前 2 年内有酗酒或滥用药物的历史。

• 受试者需要服用或打算继续服用任何不允许的药物、任何处方药、草药治疗或可能干扰研究药物评估的非处方药，包括：

  • 在筛选前 3 个月内和完成治疗结束/提前终止程序期间，不允许使用研究药物或二甲双胍或磺脲类药物以外的抗糖尿病药物进行治疗。
  • 从随机分组前 3 个月到完成治疗结束/提前终止程序，不允许使用减肥药、任何研究性抗糖尿病药物或口服或全身注射糖皮质激素进行治疗。
• 在筛选前 30 天内接受过任何研究药物，或在筛选前 3 个月内接受过研究性抗糖尿病药物。
• SYR-619 或阿格列汀的研究性研究中的先前治疗。
• 受试者已知对任何与 SYR-619 或阿格列汀相关的化合物过敏。