Studie účinnosti a bezpečnosti SYR-619 u pacientů s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena s historickou diagnózou diabetes mellitus 2. typu.
• Léčba diabetu buď úpravou životního stylu nebo samotným metforminem nebo sulfonylureou po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem; a stabilní dávku buď metforminu nebo sulfonylmočoviny po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací pro subjekty dostávající metformin nebo sulfonylmočovinu při screeningu.
• Ti jedinci, kteří dostávali metformin nebo sulfonylmočovinu v monoterapii při randomizaci, museli být alespoň ze 75 % v souladu s jejich režimem metforminem nebo sulfonylmočovinou během období zaběhnutí/stabilizace, jak bylo hodnoceno deníkem pacienta a hodnocením zkoušejícího.
• Žádná léčba jinými antidiabetiky než samotným metforminem nebo samotnou sulfonylmočovinou během 3 měsíců před screeningem.
• Koncentrace glykosylovaného hemoglobinu mezi 7,0 % a 10,0 % včetně a plazmatická glukóza nalačno <275 mg/dl (<15,27 mmol/l) při návštěvě v týdnu -1.
• Index tělesné hmotnosti ≥23 a ≤45 kg/m2.
• Koncentrace C-peptidu nalačno ≥0,8 ng/ml (≥0,26 nmol/l). (Pokud toto screeningové kritérium není splněno, subjekt se stále kvalifikuje, pokud C-peptid ≥1,5 ng/ml [≥0,50 nmol/l] po provokačním testu).
• Pokud pravidelně užíváte jiné nevyloučené léky, musíte mít stabilní dávku alespoň 4 týdny před screeningem. V případě potřeby je však podle uvážení zkoušejícího povoleno použití léků na předpis nebo volně prodejných léků.
• Systolický krevní tlak <160 mm Hg a diastolický tlak <100 mm Hg.
• Hemoglobin ≥12 g/dl (≥120 gm/l) pro muže a ≥10 g/dl (≥100 gm/l) pro ženy.
• Alaninaminotransferáza ≤3 x horní hranice normálu.
• Sérový kreatinin <1,5 mg/dl (<133 mikromol/l) pro muže a <1,4 mg/dl (<124 mikromol/l) pro ženy.
• Poměr albumin/kreatinin v moči <1000 μg/mg (113 mg/mol) při screeningu. Pokud je zvýšená, může být subjekt během 1 týdne znovu vyšetřen.
• Hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu ≤ horní hranice normálního rozmezí a subjekt má normální funkci štítné žlázy (klinicky euthyroidní)
• Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a nesmí být těhotná ani kojící ze screeningu a po celou dobu trvání studie.
• Schopní a ochotní sledovat své vlastní koncentrace glukózy v krvi pomocí domácího glukometru.
• Žádná závažná nemoc nebo slabost, která by podle názoru výzkumníka bránila subjektu dokončit studii.

Kritéria vyloučení:

• Souběžně léčena kombinovanou antidiabetickou léčbou metforminem a sulfonylureou.
• Anamnéza rakoviny, jiné než spinocelulární nebo bazaliom kůže, která nebyla v plné remisi po dobu nejméně 5 let před screeningem.
• Anamnéza laserové léčby proliferativní diabetické retinopatie během 6 měsíců před screeningem.
• Anamnéza léčené diabetické žaludeční parézy.
• Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association bez ohledu na terapii.
• V současné době léčené subjekty, které jsou stabilní ve třídě I nebo II, jsou kandidáty pro studii.
• Anamnéza koronární angioplastiky, zavedení koronárního stentu, koronární bypass nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem.
• Anamnéza jakékoli hemoglobinopatie, která může ovlivnit stanovení glykosylovaného hemoglobinu.
• Anamnéza infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience.
• Psychiatrická porucha v anamnéze, která podle názoru výzkumníka ovlivní schopnost subjektu účastnit se studie.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před screeningem.

• Subjekt je povinen užívat nebo má v úmyslu pokračovat v užívání jakéhokoli nepovoleného léku, jakéhokoli léku na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studijního léku, včetně:

  • Léčba antidiabetiky jinými než studovaným lékem nebo metforminem nebo sulfonylmočovinou není povolena během 3 měsíců před screeningem a po dokončení procedury ukončení léčby/předčasného ukončení.
  • Léčba léky na hubnutí, jakýmikoli testovanými antidiabetiky nebo perorálně nebo systémově injekčními glukokortikoidy není povolena od 3 měsíců před randomizací až po dokončení procedury ukončení léčby/předčasného ukončení.
• Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před Screeningem nebo anamnéza příjmu hodnoceného antidiabetika během 3 měsíců před Screeningem.
• Předchozí léčba ve výzkumné studii SYR-619 nebo alogliptinu.
• Subjekt má známou přecitlivělost na jakoukoli sloučeninu související s SYR-619 nebo alogliptinem.