Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SYR-619 w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, z historyczną diagnozą cukrzycy typu 2.
• Leczenie cukrzycy poprzez modyfikację stylu życia lub samą metforminę lub pochodną sulfonylomocznika przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym; oraz stabilną dawkę metforminy lub sulfonylomocznika przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją dla pacjentów otrzymujących metforminę lub sulfonylomocznik podczas badania przesiewowego.
• Pacjenci otrzymujący monoterapię metforminą lub pochodną sulfonylomocznika w momencie randomizacji musieli w co najmniej 75% stosować się do schematu leczenia metforminą lub pochodną sulfonylomocznika podczas okresu wstępnego/stabilizacji, co oceniono na podstawie dzienniczka pacjenta i oceny badacza.
• Brak leczenia lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż sama metformina lub sama sulfonylomocznik w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Stężenie hemoglobiny glikozylowanej między 7,0% a 10,0% włącznie oraz stężenie glukozy w osoczu na czczo <275 mg/dl (<15,27 mmol/l) podczas wizyty w Tygodniu -1.
• Wskaźnik masy ciała ≥23 i ≤45 kg/m2.
• Stężenie peptydu C na czczo ≥0,8 ng/ml (≥0,26 nmol/l). (Jeśli to kryterium przesiewowe nie jest spełnione, pacjent nadal kwalifikuje się, jeśli po teście prowokacyjnym stężenie peptydu C ≥1,5 ng/ml [≥0,50 nmol/l]).
• W przypadku regularnego stosowania innych niewykluczonych leków należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Jednak w razie potrzeby stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty jest dozwolone według uznania badacza.
• Skurczowe ciśnienie krwi <160 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe <100 mm Hg.
• Hemoglobina ≥12 g/dl (≥120 gm/l) dla mężczyzn i ≥10 g/dl (≥100 gm/l) dla kobiet.
• Aminotransferaza alaninowa ≤3 x górna granica normy.
• Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl (<133 mikromol/l) u mężczyzn i <1,4 mg/dl (<124 mikromol/l) u kobiet.
• Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu <1000 μg/mg (113 mg/mol) podczas badania przesiewowego. Jeśli jest podwyższony, pacjent może zostać poddany ponownemu badaniu przesiewowemu w ciągu 1 tygodnia.
• Poziom hormonu stymulującego tarczycę ≤ górnej granicy normy, a pacjent ma prawidłową czynność tarczycy (kliniczna eutyreoza)
• Kobieta w wieku rozrodczym, aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie może być w ciąży ani w okresie laktacji od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania.
• Zdolne i chętne do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi za pomocą domowego glukometru.
• Brak poważnej choroby lub osłabienia, które w opinii badacza uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Równocześnie leczony skojarzoną terapią przeciwcukrzycową metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika.
• Historia raka, innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, który nie był w pełnej remisji przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym.
• Historia leczenia laserowego proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia leczonego cukrzycowego niedowładu żołądka.
• Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niezależnie od stosowanej terapii.
• Obecnie leczeni pacjenci, którzy są stabilni w klasie I lub II, są kandydatami do badania.
• Historia angioplastyki wieńcowej, stentowania wieńcowego, operacji pomostowania wieńcowego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia jakiejkolwiek hemoglobinopatii, która może wpływać na oznaczanie hemoglobiny glikozylowanej.
• Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności.
• Historia zaburzenia psychicznego, które w opinii badacza wpłynie na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe.

• Uczestnik jest zobowiązany do przyjmowania lub zamierza kontynuować przyjmowanie wszelkich niedozwolonych leków, wszelkich leków na receptę, leczenia ziołowego lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:

  • Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż badany lek, metformina lub sulfonylomocznik nie jest dozwolone w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i do zakończenia procedur zakończenia leczenia/wczesnego zakończenia leczenia.
  • Leczenie lekami odchudzającymi, jakimikolwiek badanymi lekami przeciwcukrzycowymi lub doustnymi lub ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami jest niedozwolone od 3 miesięcy przed randomizacją do zakończenia procedur zakończenia leczenia/wczesnego zakończenia leczenia.
• Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub historia przyjmowania badanego leku przeciwcukrzycowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Wcześniejsze leczenie w badaniu eksperymentalnym SYR-619 lub alogliptyny.
• Osobnik ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek związek związany z SYR-619 lub alogliptyną.