Studio di efficacia e sicurezza di SYR-619 nel trattamento di soggetti con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, con una diagnosi storica di diabete mellito di tipo 2.
• Trattamento per il diabete con modifiche dello stile di vita o metformina o sulfanilurea da sole per almeno i 2 mesi precedenti lo screening; e una dose stabile di metformina o sulfonilurea per almeno 12 settimane prima della randomizzazione per i soggetti che ricevevano metformina o sulfonilurea allo Screening.
• I soggetti che hanno ricevuto metformina o sulfonilurea in monoterapia alla randomizzazione devono essere stati conformi almeno al 75% al ​​loro regime di metformina o sulfonilurea durante il periodo di rodaggio/stabilizzazione, come valutato dal diario del soggetto e dalla valutazione dello sperimentatore.
• Nessun trattamento con agenti antidiabetici diversi dalla sola metformina o dalla sola sulfanilurea nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Concentrazione di emoglobina glicosilata compresa tra 7,0% e 10,0%, inclusi, e una glicemia plasmatica a digiuno <275 mg/dL (<15,27 mmol/l) alla visita della settimana -1.
• Indice di massa corporea ≥23 e ≤45 kg/m2.
• Concentrazione di peptide C a digiuno ≥0,8 ng/mL (≥0,26 nmol/L). (Se questo criterio di screening non è soddisfatto, il soggetto si qualifica comunque se C-peptide ≥1,5 ng/mL [≥0,50 nmol/L] dopo un challenge test).
• Se l'uso regolare di altri farmaci non esclusi, deve essere a una dose stabile per almeno le 4 settimane prima dello screening. Tuttavia, se necessario, l'uso di farmaci da prescrizione o da banco è consentito a discrezione dell'investigatore.
• Pressione arteriosa sistolica <160 mm Hg e pressione diastolica <100 mm Hg.
• Emoglobina ≥12 g/dL (≥120 gm/L) per i maschi e ≥10 g/dL (≥100 gm/L) per le femmine.
• Alanina aminotransferasi ≤3 x limite superiore della norma.
• Creatinina sierica <1,5 mg/dL (<133 micromol/L) per i maschi e <1,4 mg/dL (<124 micromol/L) per le femmine.
• Rapporto albumina/creatinina urinaria <1000 μg/mg (113 mg/mol) allo screening. Se elevato, il soggetto può essere ricontrollato entro 1 settimana.
• Livello dell'ormone stimolante la tiroide ≤ al limite superiore del range normale e il soggetto ha una funzione tiroidea normale (clinicamente eutiroideo)
• Un soggetto di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attivo deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non deve essere né incinta né in allattamento dallo screening e per tutta la durata dello studio.
• In grado e disposti a monitorare le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue con un monitor del glucosio domestico.
• Nessuna grave malattia o debolezza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedisca al soggetto di completare lo studio.

Criteri di esclusione:

• Trattamento concomitante con terapia antidiabetica combinata con metformina e sulfanilurea.
• Storia di cancro, diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle, che non è stato in piena remissione per almeno 5 anni prima dello screening.
• Storia di trattamento laser per retinopatia diabetica proliferativa nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Storia di paresi gastrica diabetica trattata.
• Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association indipendentemente dalla terapia.
• I soggetti attualmente trattati che sono stabili alla Classe I o II sono candidati per lo studio.
• Storia di angioplastica coronarica, posizionamento di stent coronarico, intervento chirurgico di bypass coronarico o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Anamnesi di qualsiasi emoglobinopatia che possa influenzare la determinazione dell'emoglobina glicosilata.
• Storia di infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana.
• Storia di un disturbo psichiatrico che secondo l'opinione dello sperimentatore influenzerà la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Storia di abuso di alcol o abuso di sostanze nei 2 anni precedenti lo screening.

• Il soggetto è tenuto ad assumere o intende continuare ad assumere qualsiasi farmaco non consentito, qualsiasi farmaco su prescrizione, trattamento a base di erbe o farmaco da banco che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio, tra cui:

  • Il trattamento con agenti antidiabetici diversi dal farmaco in studio o metformina o sulfanilurea non è consentito nei 3 mesi precedenti lo screening e fino al completamento delle procedure di fine trattamento/interruzione anticipata.
  • Il trattamento con farmaci dimagranti, farmaci antidiabetici sperimentali o glucocorticoidi iniettati per via orale o sistemica non è consentito da 3 mesi prima della randomizzazione fino al completamento delle procedure di fine trattamento/interruzione anticipata.
• Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo Screening o anamnesi di ricevimento di un farmaco antidiabetico sperimentale nei 3 mesi precedenti lo Screening.
• Trattamento precedente in uno studio sperimentale su SYR-619 o alogliptin.
• Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi composto correlato a SYR-619 o alogliptin.