Estudo de eficácia e segurança de SYR-619 no tratamento de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, com diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2.
• Tratamento para diabetes com modificação do estilo de vida ou metformina ou sulfonilureia isoladamente por pelo menos 2 meses antes da triagem; e uma dose estável de metformina ou sulfonilureia por pelo menos 12 semanas antes da randomização para indivíduos recebendo metformina ou sulfonilureia na triagem.
• Os indivíduos que receberam monoterapia com metformina ou sulfonilureia na randomização devem ter pelo menos 75% de conformidade com seu regime de metformina ou sulfonilureia durante o período de execução/estabilização, conforme avaliado pelo diário do indivíduo e avaliação do investigador.
• Nenhum tratamento com agentes antidiabéticos além de metformina isolada ou sulfoniluréia isolada nos 3 meses anteriores à triagem.
• Concentração de hemoglobina glicosilada entre 7,0% e 10,0%, inclusive, e glicemia de jejum <275 mg/dL (<15,27 mmol/L) na visita da Semana -1.
• Índice de massa corporal ≥23 e ≤45 kg/m2.
• Concentração de peptídeo C em jejum ≥0,8 ng/mL (≥0,26 nmol/L). (Se este critério de triagem não for atendido, o sujeito ainda se qualifica se peptídeo C ≥1,5 ng/mL [≥0,50 nmol/L] após um teste de desafio).
• Se o uso regular de outros medicamentos não excluídos, deve estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem. No entanto, conforme necessário, o uso de medicamentos prescritos ou de venda livre é permitido a critério do investigador.
• Pressão arterial sistólica <160 mm Hg e pressão diastólica <100 mm Hg.
• Hemoglobina ≥12 g/dL (≥120 gm/L) para homens e ≥10 g/dL (≥100 gm/L) para mulheres.
• Alanina aminotransferase ≤3 x limite superior do normal.
• Creatinina sérica <1,5 mg/dL (<133 micromol/L) para homens e <1,4 mg/dL (<124 micromol/L) para mulheres.
• Razão de albumina/creatinina na urina de <1000 μg/mg (113 mg/mol) na triagem. Se elevado, o sujeito pode ser rastreado novamente dentro de 1 semana.
• Nível de hormônio estimulante da tireoide ≤ o limite superior da faixa normal e o indivíduo tem função tireoidiana normal (clinicamente eutireoidiano)
• Uma mulher com potencial para engravidar e sexualmente ativa deve concordar em usar contracepção adequada e não deve estar grávida nem amamentando desde a triagem e durante todo o estudo.
• Capaz e disposto a monitorar suas próprias concentrações de glicose no sangue com um monitor de glicose doméstico.
• Nenhuma doença grave ou debilidade que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de concluir o estudo.

Critério de exclusão:

• Tratamento concomitante com terapia antidiabética combinada de metformina e sulfonilureia.
• História de câncer, exceto células escamosas ou carcinoma basocelular da pele, que não tenha estado em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da triagem.
• Histórico de tratamento a laser para retinopatia diabética proliferativa nos 6 meses anteriores à triagem.
• História de paresia gástrica diabética tratada.
• Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, independentemente da terapia.
• Indivíduos atualmente tratados que estão estáveis ​​na Classe I ou II são candidatos para o estudo.
• História de angioplastia coronária, colocação de stent coronário, cirurgia de bypass coronário ou enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores ao rastreio.
• História de qualquer hemoglobinopatia que possa afetar a determinação da hemoglobina glicosilada.
• História de infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
• História de um distúrbio psiquiátrico que, na opinião do investigador, afetará a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Histórico de abuso de álcool ou abuso de substâncias nos 2 anos anteriores à triagem.

• O sujeito é obrigado a tomar ou pretende continuar a tomar qualquer medicamento proibido, qualquer medicamento prescrito, tratamento à base de ervas ou medicamento de venda livre que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo, incluindo:

  • O tratamento com agentes antidiabéticos que não sejam o medicamento do estudo ou metformina ou sulfonilureia não é permitido nos 3 meses anteriores à triagem e até a conclusão dos procedimentos de final de tratamento/término antecipado.
  • O tratamento com medicamentos para perda de peso, quaisquer medicamentos antidiabéticos em investigação ou glicocorticóides orais ou injetados sistemicamente não é permitido a partir de 3 meses antes da randomização até a conclusão dos procedimentos de final de tratamento/término precoce.
• Recebimento de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem ou histórico de recebimento de um medicamento antidiabético experimental nos 3 meses anteriores à triagem.
• Tratamento prévio em um estudo investigativo de SYR-619 ou alogliptina.
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer composto relacionado a SYR-619 ou alogliptina.