Effekt- och säkerhetsstudie av SYR-619 vid behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, med en historisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus.
• Behandling för diabetes med antingen livsstilsförändring eller enbart metformin eller sulfonylurea under minst 2 månader före screening; och en stabil dos av antingen metformin eller sulfonylurea i minst 12 veckor före randomisering för försökspersoner som får metformin eller sulfonylurea vid screening.
• De försökspersoner som får metformin- eller sulfonylureamonoterapi vid randomisering måste ha varit minst 75 % kompatibla med sin metformin- eller sulfonylurea-kur under inkörnings-/stabiliseringsperioden, enligt bedömningen av försökspersonens dagbok och utredarens bedömning.
• Ingen behandling med andra antidiabetika än enbart metformin eller enbart sulfonylurea inom 3 månader före screening.
• Koncentration av glykosylerat hemoglobin mellan 7,0 % och 10,0 %, inklusive, och en fasteplasmaglukos <275 mg/dL (<15,27 mmol/L) vid vecka -1 besök.
• Kroppsmassaindex ≥23 och ≤45 kg/m2.
• Fastande C-peptidkoncentration ≥0,8 ng/ml (≥0,26 nmol/L). (Om detta screeningkriterium inte är uppfyllt, kvalificerar försökspersonen fortfarande om C-peptid ≥1,5 ng/ml [≥0,50 nmol/L] efter ett provokationstest).
• Om regelbunden användning av andra icke-exkluderade läkemedel, måste vara på en stabil dos i minst 4 veckor före screening. Vid behov är dock användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel tillåten efter utredarens gottfinnande.
• Systoliskt blodtryck <160 mm Hg och diastoliskt tryck <100 mm Hg.
• Hemoglobin ≥12 g/dL (≥120 gm/L) för män och ≥10 g/dL (≥100 gm/L) för kvinnor.
• Alaninaminotransferas ≤3 x övre normalgräns.
• Serumkreatinin <1,5 mg/dL (<133 mikromol/L) för män och <1,4 mg/dL (<124 mikromol/L) för kvinnor.
• Urinalbumin/kreatininförhållande <1000 μg/mg (113 mg/mol) vid screening. Om patienten är förhöjd kan den testas igen inom 1 vecka.
• Sköldkörtelstimulerande hormonnivå ≤ den övre gränsen för normalområdet och patienten har normal sköldkörtelfunktion (kliniskt eutyreoidea)
• En kvinnlig försöksperson i fertil ålder som är sexuellt aktiv måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och får varken vara gravid eller ammande från screening och under hela studien.
• Kan och vill övervaka sina egna blodsockerkoncentrationer med en hemglukosmätare.
• Ingen större sjukdom eller svaghet som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från att slutföra studien.

Exklusions kriterier:

• Samtidigt behandlad med kombinerad metformin och sulfonylurea antidiabetikabehandling.
• Historik av cancer, annan än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden, som inte har varit i full remission under minst 5 år före screening.
• Historik med laserbehandling för proliferativ diabetisk retinopati inom 6 månader före screening.
• Historik av behandlad diabetisk gastrisk pares.
• New York Heart Association Klass III eller IV hjärtsvikt oavsett terapi.
• För närvarande behandlade ämnen som är stabila i klass I eller II är kandidater till studien.
• Historik av koronar angioplastik, placering av koronar stent, koronar bypass-operation eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screening.
• Historik med hemoglobinopati som kan påverka bestämning av glykosylerat hemoglobin.
• Historik av infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus.
• Historik om en psykiatrisk störning som enligt utredarens uppfattning kommer att påverka försökspersonens möjlighet att delta i studien.
• Historik av alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom 2 år före screening.

• Försökspersonen måste ta eller har för avsikt att fortsätta ta otillåten medicin, receptbelagd medicin, naturläkemedel eller receptfria läkemedel som kan störa utvärderingen av studiemedicinen, inklusive:

  • Behandling med andra antidiabetika än studieläkemedlet eller metformin eller sulfonylurea är inte tillåten inom 3 månader före screening och efter avslutad behandlingsslut/tidigt avslutande.
  • Behandling med viktminskningsläkemedel, eventuella prövningsläkemedel mot diabetes eller orala eller systemiskt injicerade glukokortikoider är inte tillåten från 3 månader före randomisering genom att avsluta behandlingen/tidigt avslutande.
• Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening eller en historia av mottagande av ett prövningsläkemedel mot diabetes inom 3 månader före screening.
• Tidigare behandling i en undersökningsstudie av SYR-619 eller alogliptin.
• Patienten har en känd överkänslighet mot vilken förening som helst relaterad till SYR-619 eller alogliptin.