6〜17歳の子供および青年におけるリスデキサンフェタミンジメシル酸塩（LDX）の無作為化二重盲検安全性および有効性研究
2021年6月9日 更新者：Shire
注意欠陥/多動性を伴う6〜17歳の小児および青年におけるリスデキサンフェタミンジメシル酸塩（LDX）の第III相、無作為化、二重盲検、多施設共同、並行群間、プラセボおよび実薬対照、用量最適化安全性および有効性研究障害（ADHD）
この研究の主な目的は、ADHD の 6 歳から 17 歳の子供や青年に LDX を与えると、ADHD の症状が軽減するかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essex
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Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
- Basildon Hospital, Child Developement Centre, Nethermayne
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Southend-on-Sea、Essex、イギリス、SS2 6XT
- Lighthouse Child Development Centre, Snakes Lane
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Fife, Scotland
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Kirkcaldy、Fife, Scotland、イギリス、KY2 5AH
- Victoria Hospital, Paediatric Unit, Hayfield Road
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Tayside Childrens Hospital, Clinical Research Facility, Level 4
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Yorkshire
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Sheffield、Yorkshire、イギリス、S10 5DD
- Ryegate Children's Centre, Tapton Crescent Road
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Cagliari、イタリア、9124
- Università degli Studi di Cagliari, Dipartimento di Neuroscienze
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Messina、イタリア、98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera della 2 Universita di Napoli
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen、オランダ、6525 GC
- Universitair Medisch Centrum Sint Radboud, Reinier Postlaan 10
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Goteborg、スウェーデン、41119
- Drottning Silvias barnsjukhus
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、435 30
- Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke, Ekdalavägen 2,Box 9
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Vastergotland
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Mariestad、Vastergotland、スウェーデン、54224
- Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE), BUC, Lockerudsv 12
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Badajoz、スペイン、6010
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
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Barcelona、スペイン、8221
- Mútua de Terrassa
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón y Cajal, Servicio de psiquiatría
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Malaga
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Torremolinos、Malaga、スペイン、29630
- Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J), Carretera del Sanatorio s/n
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31080
- Clínica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatría y Psicología Médica
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de la Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias C/Ofra
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Berlin、ドイツ、13353
- Universitätsmedizin Berlin
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Freiburg、ドイツ、79104
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Fulda、ドイツ、36037
- Praxis Dr. Walter Robert Otto
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Hagen、ドイツ、58093
- Praxis Dr. Wolff
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Hamburg、ドイツ、22415
- Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
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Hamburg、ドイツ、22767
- Praxis für Neuropädiatrie, Schomburgstrasse 120
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Baden Wuttemburg
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Mannheim、Baden Wuttemburg、ドイツ、68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes-und Jug, J4/J5
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Bayern
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Bamberg、Bayern、ドイツ、96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen, Heinrichsdamm 6
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Würzburg、Bayern、ドイツ、97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg, Augustinerstrasse 10
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Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
- Universität Würzburg, Klinik und Poliklinik fuer Kinder-und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie
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Hessen
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Marburg、Hessen、ドイツ、35039
- Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Strasse 4
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- Universität Göttingen
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendpsychiatrie und-psychotherapie,
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Budapest、ハンガリー、1021
- Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
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Gyula、ハンガリー、5700
- Pandy Kalman Korhaz
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Pécs、ハンガリー、7632
- Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
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Szeged、ハンガリー、6750
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Bordeaux Cédex、フランス、33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux, Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
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Montpellier Cedex 05、フランス、34295
- Hôpital Gui de Chauliac, 80, avenue Augustin Fliche
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Cedex 03
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Nice、Cedex 03、フランス、6202
- Hospital Archet 2
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Ile-De-France
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Paris、Ile-De-France、フランス、75019
- Hôpital Robert Debré, Service de Psychopathologie de l'Enfant et de l'Adolescent
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Leuven、ベルギー、3000
- Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49, Bus 07003
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Antwerp
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Hoboken、Antwerp、ベルギー、2660
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165, Campus Hoge Beuken
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East Flanders
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Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder-en Jeugdpsychiatrie, De Pintelaan 185
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-094
- Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
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Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
- Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-576
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-282
- Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、同意時に6〜17歳の男性または女性です。
- -被験者は、詳細な精神医学的評価に基づくADHDの一次診断のための精神障害の診断および統計マニュアル、第4版-テキスト改訂（DSM-IV-TR）基準を満たす必要があります。
- -被験者はベースラインADHD-RS-IVの合計スコアが28以上でなければなりません。
- -被験者は、スクリーニングとベースラインで、年齢、性別、身長の95パーセンタイル以内の血圧測定値を持っています。
- 被験者はカプセルを飲み込むことができます。
除外基準:
- 被験者は、覚醒剤治療の適切なコース（用量と期間）を2回以上受けても反応しませんでした。 1コースは長時間作用型製剤であったに違いありません。
- 被験者は素行障害を持っています。 反抗挑戦性障害は排他的ではありません。
- 被験者は現在、自殺の危険性があると考えられている、以前に自殺未遂をした、または過去に自殺念慮を示している、または現在示している。
- 対象は緑内障です。
- 被験者の体重は 22.7kg (50 ポンド) 未満です。
- -被験者は、疾病管理予防センターのボディマス指数（BMI）に基づいて大幅に太りすぎです-スクリーニング時の年齢別の性別固有のチャート。 この研究では、BMI が 97 パーセンタイルを超えると、著しく太りすぎと定義されます。
- -被験者には、アンフェタミンまたはメチルフェニデートに対するアレルギー、過敏症、または不耐性が記録されています。
- -被験者は、テストまたは参照製品の賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性が記録されています。
- -被験者には、発作の病歴（乳児熱性けいれん以外）、チック障害、または現在の診断および/またはトゥレット障害の既知の家族歴があります。
- -被験者は、症候性心血管疾患、進行性動脈硬化、構造的心臓異常、心筋症、深刻な心拍リズム異常、冠動脈疾患、または刺激薬の交感神経刺激作用に対する脆弱性が高まる可能性のあるその他の深刻な心臓の問題の既知の病歴を持っています。
- -被験者には、心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴があります。
- -被験者は現在のADHD薬で十分に管理されており、許容できる忍容性があります。
- -被験者は既存の重度の消化管狭窄（病理学的または医原性）を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩 (LDX)
オーバーカプセル化された LDX 30、50、または 70mg
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30、50、または 70mg カプセルを 1 日 1 回 (オーバーカプセル化)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メチルフェニデート塩酸塩
カプセル化されたコンサータ 18、36、または 54mg
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18、36、または 54mg の錠剤を 1 日 1 回 (オーバーカプセル化)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
過剰カプセル化されたプラセボ
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プラセボ カプセル 1 日 1 回 (オーバーカプセル化)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意欠陥・多動性障害評価スケール第4版（ADHD-RS-IV）合計スコアのベースラインからの変化、最大7週間
時間枠：ベースラインおよび最大 7 週間
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ADHD-RS-IV は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 段階スケールでスコア付けされた 18 項目で構成され、合計スコアは 0 から 54 までの範囲です。
スコアの減少は、ADHD 症状の改善を示します。
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ベースラインおよび最大 7 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スコアが改善した参加者の割合
時間枠：7週間まで
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の尺度で構成されます。
改善は、スケールで 1 (非常に改善された) または 2 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。
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7週間まで
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Conner's Parent Rating Scale のベースラインからの変更 - 改訂 (CPRS-R) 最大 7 週間での合計スコア
時間枠：ベースラインおよび最大 7 週間
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The Conner's Parent rating Scale-revised short version (CPRS-R) は、27 の質問で構成され、0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に当てはまります) のスケールで採点され、合計スコアは 0 から 81 の範囲です。
より高いスコアは、ADHD の増加を示します。
この尺度により、保護者は子供の行動に基づいて対応し、ADHD の評価と問題行動の評価に役立ちます。
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ベースラインおよび最大 7 週間
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Health Utilities Index-2 (HUI-2) スコアは最大 7 週間で
時間枠：ベースラインおよび最大 7 週間
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HUI は、特定の研究デザイン基準に一致するように選択された形式で 1 つ以上のアンケートを使用してデータを収集することにより、健康状態を説明し、ユーティリティ スコアを取得するために使用されます。
スコアの範囲は 0.00 (死亡) から 1.00 (完全な健康状態) です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
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ベースラインおよび最大 7 週間
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Child Health and Illness Profile, Child Edition のベースラインからの変更: 親レポートフォーム (CHIP-CE:PRF) 最大 7 週間のグローバル T スコア
時間枠：ベースラインおよび最大 7 週間
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CHIP-CE:PRF は、健康関連の生活の質を評価します。
5つのドメイン（満足、快適、回復力、回避、達成）で構成され、合計76項目で構成されています。
グローバル スコアは、5 つのドメインのスコアの平均です。
項目の大部分は、5 点応答形式を使用してイベントの頻度を評価します。
合計点に範囲はありません。
生のスケール スコアは、T スコアを生成するために使用されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインおよび最大 7 週間
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Weiss Functional Impairment Rating Scale のベースラインからの変化 - 親レポート (WFIRS-P) 最大 7 週間でのグローバル スコア
時間枠：ベースラインおよび最大 7 週間
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WFIRS-P は 50 項目の尺度であり、各項目は 0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多い) まで採点されます。
平均スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインおよび最大 7 週間
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ベースラインからの変化 子供の簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS-C) 最大 7 週間での合計スコア
時間枠：ベースラインおよび最大 7 週間
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BPRS-C は精神病理学を特徴付けます。
合計 21 項目が 0 (存在しない) から 6 (非常に深刻) までのスケールで評価され、合計スコアは 0 から 126 の範囲です。
スコアの減少は、精神病理学の減少を示します。
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ベースラインおよび最大 7 週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：7週間まで
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C-SSRS は、自殺関連の思考や行動を捉えるために設計された 19 項目の半構造化インタビューです。
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7週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coghill D, Banaschewski T, Lecendreux M, Soutullo C, Johnson M, Zuddas A, Anderson C, Civil R, Higgins N, Lyne A, Squires L. European, randomized, phase 3 study of lisdexamfetamine dimesylate in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Oct;23(10):1208-18. doi: 10.1016/j.euroneuro.2012.11.012. Epub 2013 Jan 15.
- Coghill DR, Banaschewski T, Lecendreux M, Zuddas A, Dittmann RW, Otero IH, Civil R, Bloomfield R, Squires LA. Efficacy of lisdexamfetamine dimesylate throughout the day in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder: results from a randomized, controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2014 Feb;23(2):61-8. doi: 10.1007/s00787-013-0421-y. Epub 2013 May 25.
- Banaschewski T, Soutullo C, Lecendreux M, Johnson M, Zuddas A, Hodgkins P, Adeyi B, Squires LA, Coghill D. Health-related quality of life and functional outcomes from a randomized, controlled study of lisdexamfetamine dimesylate in children and adolescents with attention deficit hyperactivity disorder. CNS Drugs. 2013 Oct;27(10):829-40. doi: 10.1007/s40263-013-0095-5.
- Setyawan J, Yang H, Cheng D, Cai X, Signorovitch J, Xie J, Erder MH. Developing a Risk Score to Guide Individualized Treatment Selection in Attention Deficit/Hyperactivity Disorder. Value Health. 2015 Sep;18(6):824-31. doi: 10.1016/j.jval.2015.06.005. Epub 2015 Aug 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月17日
一次修了 (実際)
2011年3月16日
研究の完了 (実際)
2011年3月16日
試験登録日
最初に提出
2008年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD489-325
- 2008-000679-90 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。