6-17세 아동 및 청소년을 대상으로 한 Lisdexamfetamine Dimesylate(LDX)의 무작위, 이중맹검 안전성 및 효능 연구
2021년 6월 9일 업데이트: Shire
주의력 결핍/과잉 행동이 있는 6-17세 아동 및 청소년을 대상으로 한 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 위약 및 능동 제어, 용량 최적화 안전성 및 효능 연구 장애(ADHD)
이 연구의 주요 목표는 ADHD가 있는 6~17세의 어린이와 청소년에게 LDX를 투여하면 ADHD 증상이 감소하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GC
- Universitair Medisch Centrum Sint Radboud, Reinier Postlaan 10
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Berlin, 독일, 13353
- Universitätsmedizin Berlin
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Freiburg, 독일, 79104
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Fulda, 독일, 36037
- Praxis Dr. Walter Robert Otto
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Hagen, 독일, 58093
- Praxis Dr. Wolff
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Hamburg, 독일, 22415
- Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
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Hamburg, 독일, 22767
- Praxis für Neuropädiatrie, Schomburgstrasse 120
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Baden Wuttemburg
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Mannheim, Baden Wuttemburg, 독일, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes-und Jug, J4/J5
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Bayern
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Bamberg, Bayern, 독일, 96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen, Heinrichsdamm 6
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Würzburg, Bayern, 독일, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg, Augustinerstrasse 10
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Würzburg, Bayern, 독일, 97080
- Universität Würzburg, Klinik und Poliklinik fuer Kinder-und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35039
- Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Strasse 4
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
- Universität Göttingen
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendpsychiatrie und-psychotherapie,
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Leuven, 벨기에, 3000
- Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49, Bus 07003
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Antwerp
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Hoboken, Antwerp, 벨기에, 2660
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165, Campus Hoge Beuken
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder-en Jeugdpsychiatrie, De Pintelaan 185
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Goteborg, 스웨덴, 41119
- Drottning Silvias barnsjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 435 30
- Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke, Ekdalavägen 2,Box 9
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Vastergotland
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Mariestad, Vastergotland, 스웨덴, 54224
- Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE), BUC, Lockerudsv 12
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Badajoz, 스페인, 6010
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
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Barcelona, 스페인, 8221
- Mútua de Terrassa
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón y Cajal, Servicio de psiquiatría
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu
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Malaga
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Torremolinos, Malaga, 스페인, 29630
- Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J), Carretera del Sanatorio s/n
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31080
- Clínica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatría y Psicología Médica
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias C/Ofra
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Essex
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Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- Basildon Hospital, Child Developement Centre, Nethermayne
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Southend-on-Sea, Essex, 영국, SS2 6XT
- Lighthouse Child Development Centre, Snakes Lane
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Fife, Scotland
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Kirkcaldy, Fife, Scotland, 영국, KY2 5AH
- Victoria Hospital, Paediatric Unit, Hayfield Road
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Tayside Childrens Hospital, Clinical Research Facility, Level 4
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, 영국, S10 5DD
- Ryegate Children's Centre, Tapton Crescent Road
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Cagliari, 이탈리아, 9124
- Università degli Studi di Cagliari, Dipartimento di Neuroscienze
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Messina, 이탈리아, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera della 2 Universita di Napoli
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-094
- Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
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Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
- Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-576
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-282
- Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
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Bordeaux Cédex, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux, Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
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Montpellier Cedex 05, 프랑스, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac, 80, avenue Augustin Fliche
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Cedex 03
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Nice, Cedex 03, 프랑스, 6202
- Hospital Archet 2
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Ile-De-France
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Paris, Ile-De-France, 프랑스, 75019
- Hôpital Robert Debré, Service de Psychopathologie de l'Enfant et de l'Adolescent
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Budapest, 헝가리, 1021
- Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
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Gyula, 헝가리, 5700
- Pandy Kalman Korhaz
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Pécs, 헝가리, 7632
- Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
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Szeged, 헝가리, 6750
- Szegedi Tudomanyegyetem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의 당시 6-17세의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 자세한 정신과 평가를 기반으로 ADHD의 1차 진단을 위한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판 - 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 베이스라인 ADHD-RS-IV 총 점수 ≥28이어야 합니다.
- 대상자는 스크리닝 및 기준선에서 연령, 성별 및 키에 대해 95번째 백분위수 이내의 혈압 측정값을 가집니다.
- 피험자는 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 하나 이상의 적절한 자극제 치료 과정(용량 및 기간)에 반응하지 않았습니다. 하나의 과정은 오래 지속되는 제형이었을 것입니다.
- 피험자는 품행 장애가 있습니다. 반항성 장애는 배타적이지 않습니다.
- 피험자는 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살 시도를 했거나 과거에 자살 충동을 보인 적이 있거나 현재 적극적으로 자살 생각을 나타내고 있습니다.
- 피험자는 녹내장을 앓고 있습니다.
- 대상의 체중은 22.7kg(50lbs) 미만입니다.
- 질병통제예방센터(Center for Disease Control and Prevention) 체질량 지수(BMI)에 대한 스크리닝 시 연령별 성별 차트를 기준으로 피험자가 상당히 과체중입니다. 상당한 과체중은 이 연구에서 BMI >97번째 백분위수로 정의됩니다.
- 피험자는 암페타민 또는 메틸페니데이트에 대해 기록된 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 테스트 또는 참조 제품의 첨가제에 대해 기록된 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 발작(유아 열성 발작 제외), 틱 장애 또는 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 알려진 가족력이 있습니다.
- 피험자는 증후성 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환 또는 각성제의 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 심장 문제의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
- 피험자는 허용 가능한 내약성으로 현재 ADHD 약물을 잘 통제하고 있습니다.
- 피험자는 기존의 심각한 위장관 협착(병리적 또는 의원성)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스덱삼페타민 디메실레이트(LDX)
과캡슐화된 LDX 30, 50 또는 70mg
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하루에 한 번 30, 50 또는 70mg 캡슐(과캡슐화)
다른 이름들:
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활성 비교기: 메틸페니데이트 염산염
과캡슐화된 Concerta 18, 36 또는 54mg
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18, 36, 또는 54mg 1일 1정(과캡슐화)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
과캡슐화 위약
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플라시보 캡슐 1일 1회(과캡슐화)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 7주까지 주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도 제4판(ADHD-RS-IV) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 7주
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ADHD-RS-IV는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
점수의 감소는 ADHD 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수가 개선된 참가자 비율
기간: 최대 7주
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
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최대 7주
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Conner's Parent Rating Scale의 기준선에서 변경 - 개정(CPRS-R) 총 점수 최대 7주
기간: 기준선 및 최대 7주
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Conner's Parent rating Scale-revised short version(CPRS-R)은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 사실임)까지 등급이 매겨진 27개의 질문으로 구성되며 총 점수 범위는 0~81입니다.
점수가 높을수록 ADHD가 증가했음을 나타냅니다.
이 척도를 통해 부모는 아동의 행동에 따라 반응하고 ADHD를 평가하고 문제 행동을 평가할 수 있습니다.
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기준선 및 최대 7주
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HUI-2(Health Utilities Index-2) 점수 최대 7주
기간: 기준선 및 최대 7주
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HUI는 특정 연구 설계 기준과 일치하도록 선택된 형식으로 하나 이상의 설문지를 사용하여 데이터를 수집하여 건강 상태를 설명하고 유틸리티 점수를 얻는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0.00(죽음)에서 1.00(완벽한 건강)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 7주
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아동 건강 및 질병 프로필의 기준선에서 변경, 아동판: 부모 보고서 양식(CHIP-CE:PRF) 글로벌 T 점수 최대 7주
기간: 기준선 및 최대 7주
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CHIP-CE:PRF는 건강과 관련된 삶의 질을 평가합니다.
총 76문항으로 구성된 5개 영역(만족, 편안함, 회복탄력성, 회피, 성취)으로 구성되어 있다.
글로벌 점수는 5개 영역에 대한 점수의 평균입니다.
대부분의 항목은 5점 응답 형식을 사용하여 사건의 빈도를 평가합니다.
총점에는 범위가 없습니다.
원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 7주
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Weiss Functional Impairment Rating Scale - Parent Report (WFIRS-P) Global Score의 기준선에서 최대 7주까지의 변화
기간: 기준선 및 최대 7주
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WFIRS-P는 50개 항목으로 구성된 척도이며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 자주/매우 많이)까지 점수가 매겨집니다.
평균 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 7주
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최대 7주까지 어린이를 위한 간략한 정신과 평가 척도(BPRS-C) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 7주
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BPRS-C는 정신병리를 특징짓는다.
총 21개의 항목이 0(존재하지 않음)에서 6(매우 심함)까지의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 126까지입니다.
점수의 감소는 정신 병리의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 7주
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 최대 7주
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C-SSRS는 자살 관련 생각과 행동을 포착하도록 설계된 19개 항목의 반구조화된 인터뷰입니다.
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최대 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Coghill D, Banaschewski T, Lecendreux M, Soutullo C, Johnson M, Zuddas A, Anderson C, Civil R, Higgins N, Lyne A, Squires L. European, randomized, phase 3 study of lisdexamfetamine dimesylate in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Oct;23(10):1208-18. doi: 10.1016/j.euroneuro.2012.11.012. Epub 2013 Jan 15.
- Coghill DR, Banaschewski T, Lecendreux M, Zuddas A, Dittmann RW, Otero IH, Civil R, Bloomfield R, Squires LA. Efficacy of lisdexamfetamine dimesylate throughout the day in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder: results from a randomized, controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2014 Feb;23(2):61-8. doi: 10.1007/s00787-013-0421-y. Epub 2013 May 25.
- Banaschewski T, Soutullo C, Lecendreux M, Johnson M, Zuddas A, Hodgkins P, Adeyi B, Squires LA, Coghill D. Health-related quality of life and functional outcomes from a randomized, controlled study of lisdexamfetamine dimesylate in children and adolescents with attention deficit hyperactivity disorder. CNS Drugs. 2013 Oct;27(10):829-40. doi: 10.1007/s40263-013-0095-5.
- Setyawan J, Yang H, Cheng D, Cai X, Signorovitch J, Xie J, Erder MH. Developing a Risk Score to Guide Individualized Treatment Selection in Attention Deficit/Hyperactivity Disorder. Value Health. 2015 Sep;18(6):824-31. doi: 10.1016/j.jval.2015.06.005. Epub 2015 Aug 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD489-325
- 2008-000679-90 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .