Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, dubbelblinde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van lisdexamfetaminedimesylaat (LDX) bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar

9 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, parallelle groep, placebo- en actief-gecontroleerde, dosisoptimalisatie-veiligheids- en werkzaamheidsstudie van lisdexamfetaminedimesylaat (LDX) bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar met aandachtstekort/hyperactiviteit Stoornis (ADHD)

Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of het geven van LDX aan kinderen en adolescenten van 6-17 jaar met ADHD de symptomen van ADHD vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49, Bus 07003
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, België, 2660
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165, Campus Hoge Beuken
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder-en Jeugdpsychiatrie, De Pintelaan 185
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Duitsland, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Fulda, Duitsland, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hagen, Duitsland, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
      • Hamburg, Duitsland, 22767
        • Praxis für Neuropädiatrie, Schomburgstrasse 120
    • Baden Wuttemburg
      • Mannheim, Baden Wuttemburg, Duitsland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes-und Jug, J4/J5
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Duitsland, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen, Heinrichsdamm 6
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg, Augustinerstrasse 10
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • Universität Würzburg, Klinik und Poliklinik fuer Kinder-und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35039
        • Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Strasse 4
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Universität Göttingen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendpsychiatrie und-psychotherapie,
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cédex, Frankrijk, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux, Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
      • Montpellier Cedex 05, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, 80, avenue Augustin Fliche
    • Cedex 03
      • Nice, Cedex 03, Frankrijk, 6202
        • Hospital Archet 2
    • Ile-De-France
      • Paris, Ile-De-France, Frankrijk, 75019
        • Hôpital Robert Debré, Service de Psychopathologie de l'Enfant et de l'Adolescent
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Pécs, Hongarije, 7632
        • Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
      • Szeged, Hongarije, 6750
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Italië
      • Cagliari, Italië, 9124
        • Università degli Studi di Cagliari, Dipartimento di Neuroscienze
      • Messina, Italië, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera della 2 Universita di Napoli
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GC
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud, Reinier Postlaan 10
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-282
        • Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 6010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanje, 8221
        • Mútua de Terrassa
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal, Servicio de psiquiatría
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanje, 29630
        • Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J), Carretera del Sanatorio s/n
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31080
        • Clínica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatría y Psicología Médica
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias C/Ofra
  • Verenigd Koninkrijk
    • Essex
      • Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
        • Basildon Hospital, Child Developement Centre, Nethermayne
      • Southend-on-Sea, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS2 6XT
        • Lighthouse Child Development Centre, Snakes Lane
    • Fife, Scotland
      • Kirkcaldy, Fife, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KY2 5AH
        • Victoria Hospital, Paediatric Unit, Hayfield Road
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Tayside Childrens Hospital, Clinical Research Facility, Level 4
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre, Tapton Crescent Road
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 41119
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke, Ekdalavägen 2,Box 9
    • Vastergotland
      • Mariestad, Vastergotland, Zweden, 54224
        • Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE), BUC, Lockerudsv 12

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is een man of vrouw van 6 tot en met 17 jaar op het moment van toestemming.
  2. De proefpersoon moet voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revision (DSM-IV-TR) voor een primaire diagnose van ADHD op basis van een gedetailleerde psychiatrische evaluatie.
  3. Proefpersoon moet een baseline ADHD-RS-IV totaalscore ≥28 hebben.
  4. Proefpersoon heeft bloeddrukmetingen binnen het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte bij screening en baseline.
  5. Proefpersoon kan een capsule doorslikken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft niet gereageerd op meer dan één adequate kuur (dosis en duur) van stimulerende therapie. Eén cursus moet een langwerkende formulering zijn geweest.
  2. Betrokkene heeft een gedragsstoornis. Oppositional Defiant Disorder is niet exclusief.
  3. Proefpersoon wordt momenteel beschouwd als een suïcidaal risico, heeft eerder een suïcidepoging gedaan of heeft een voorgeschiedenis van, of vertoont momenteel, actieve suïcidale gedachten.
  4. Proefpersoon heeft glaucoom.
  5. Onderwerp weegt minder dan 22,7 kg (50 lbs).
  6. Proefpersoon heeft aanzienlijk overgewicht op basis van genderspecifieke grafieken van het Center for Disease Control and Prevention (BMI) bij screening. Aanzienlijk overgewicht wordt voor deze studie gedefinieerd als een BMI >97e percentiel.
  7. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor amfetamine of methylfenidaat.
  8. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de hulpstoffen in de test- of referentieproducten.
  9. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen), een ticstoornis, of een actuele diagnose en/of een bekende familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette.
  10. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire ziekte, vergevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijking, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen waardoor hij mogelijk extra kwetsbaar is voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend geneesmiddel.
  11. Onderwerp heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
  12. Proefpersoon is goed onder controle met zijn huidige ADHD-medicatie en wordt goed verdragen.
  13. Proefpersoon heeft een reeds bestaande ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal (pathologisch of iatrogeen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lisdexamfetamine Dimesylaat (LDX)
Overingekapselde LDX 30, 50 of 70 mg
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine Dimesylaat (LDX)
30, 50 of 70 mg capsule eenmaal per dag (Overingekapseld)
Andere namen:
  • Vyvanse™
Actieve vergelijker: Methylfenidaat Hydrochloride
Overingekapselde Concerta 18, 36 of 54 mg
Geneesmiddel: Methylfenidaat Hydrochloride
18, 36 of 54 mg tablet één per dag (Overingekapseld)
Andere namen:
  • Concerta®, OROS MPH
Placebo-vergelijker: Placebo
Overingekapselde Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo capsule eenmaal per dag (Overingekapseld)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-vierde editie (ADHD-RS-IV) Totale score na maximaal 7 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 7 weken
De ADHD-RS-IV bestaat uit 18 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) met een totale score van 0 tot 54. Een afname van de score duidt op een verbetering van de ADHD-symptomologie.
Baseline en tot 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verbetering op de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-scores
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) bestaat uit een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal.
Tot 7 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Conner's Parent Rating Scale - Herziene (CPRS-R) totaalscore na maximaal 7 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 7 weken
De Conner's Parent rating Scale-revised short version (CPRS-R) bestaat uit 27 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet waar) tot 3 (heel erg waar) met een totale score van 0 tot 81. Hogere scores zijn indicatief voor verhoogde ADHD. Met deze schaal kunnen ouders reageren op basis van het gedrag van het kind en ADHD helpen beoordelen en probleemgedrag evalueren.
Baseline en tot 7 weken
Health Utilities Index-2 (HUI-2) scoort tot 7 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 7 weken
HUI wordt gebruikt om de gezondheidsstatus te beschrijven en om utiliteitsscores te verkrijgen door gegevens te verzamelen met behulp van een of meer vragenlijsten in formaten die zijn geselecteerd om te voldoen aan de specifieke onderzoeksontwerpcriteria. Scoren varieert van 0,00 (dood) tot 1,00 (perfecte gezondheid). Hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidstoestand.
Baseline en tot 7 weken
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in het gezondheids- en ziekteprofiel van het kind, kindeditie: oudermeldingsformulier (CHIP-CE:PRF) Globale T-score na maximaal 7 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 7 weken
De CHIP-CE:PRF evalueert gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het is samengesteld uit 5 domeinen (tevredenheid, comfort, veerkracht, vermijding en prestatie) bestaande uit in totaal 76 items. De globale score is een gemiddelde van de scores voor de 5 domeinen. De meeste items beoordelen de frequentie van gebeurtenissen met behulp van een 5-punts antwoordformaat. Er is geen bereik voor een totaalscore. Ruwe schaalscores worden gebruikt om T-scores te genereren. Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
Baseline en tot 7 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Weiss Functional Impairment Rating Scale - Parent Report (WFIRS-P) Globale score na maximaal 7 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 7 weken
De WFIRS-P is een schaal met 50 items waarbij elk item wordt gescoord van 0 (nooit/helemaal niet) tot 3 (heel vaak/heel veel). Gemiddelde scores variëren van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
Baseline en tot 7 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in het kort Psychiatrische beoordelingsschaal voor kinderen (BPRS-C) Totale score na maximaal 7 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 7 weken
De BPRS-C kenmerkt psychopathologie. In totaal worden 21 items beoordeeld op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 6 (zeer ernstig) met een totaalscore van 0 tot 126. Een afname van de score duidt op een afname van psychopathologie.
Baseline en tot 7 weken
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot 7 weken
C-SSRS is een semi-gestructureerd interview met 19 items dat is ontworpen om zelfmoordgerelateerde gedachten en gedragingen vast te leggen.
Tot 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD489-325
  • 2008-000679-90 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren