Lisdeksamfetamiinidimesylaatin (LDX) satunnaistettu kaksoissokkoutettu turvallisuus- ja tehokkuustutkimus 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla
keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Lisdeksamfetamiinidimesylaatin (LDX) vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus-, rinnakkaisryhmä-, lume- ja aktiivikontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus/hyperaktiivisuus Häiriö (ADHD)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, vähentääkö LDX:n antaminen ADHD:tä sairastaville 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille ADHD:n oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
336
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GC
- Universitair Medisch Centrum Sint Radboud, Reinier Postlaan 10
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49, Bus 07003
-
-
Antwerp
-
Hoboken, Antwerp, Belgia, 2660
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165, Campus Hoge Beuken
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder-en Jeugdpsychiatrie, De Pintelaan 185
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 6010
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Espanja, 8221
- Mútua de Terrassa
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramón y Cajal, Servicio de psiquiatría
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Malaga
-
Torremolinos, Malaga, Espanja, 29630
- Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J), Carretera del Sanatorio s/n
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31080
- Clínica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatría y Psicología Médica
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias C/Ofra
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 9124
- Università degli Studi di Cagliari, Dipartimento di Neuroscienze
-
Messina, Italia, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera della 2 Universita di Napoli
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-094
- Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-100
- Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-576
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-282
- Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
-
-
-
-
-
Bordeaux Cédex, Ranska, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux, Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
-
Montpellier Cedex 05, Ranska, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac, 80, avenue Augustin Fliche
-
-
Cedex 03
-
Nice, Cedex 03, Ranska, 6202
- Hospital Archet 2
-
-
Ile-De-France
-
Paris, Ile-De-France, Ranska, 75019
- Hôpital Robert Debré, Service de Psychopathologie de l'Enfant et de l'Adolescent
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 41119
- Drottning Silvias barnsjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 435 30
- Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke, Ekdalavägen 2,Box 9
-
-
Vastergotland
-
Mariestad, Vastergotland, Ruotsi, 54224
- Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE), BUC, Lockerudsv 12
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Universitätsmedizin Berlin
-
Freiburg, Saksa, 79104
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
Fulda, Saksa, 36037
- Praxis Dr. Walter Robert Otto
-
Hagen, Saksa, 58093
- Praxis Dr. Wolff
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
-
Hamburg, Saksa, 22767
- Praxis für Neuropädiatrie, Schomburgstrasse 120
-
-
Baden Wuttemburg
-
Mannheim, Baden Wuttemburg, Saksa, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes-und Jug, J4/J5
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Saksa, 96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen, Heinrichsdamm 6
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg, Augustinerstrasse 10
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
- Universität Würzburg, Klinik und Poliklinik fuer Kinder-und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35039
- Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Strasse 4
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
- Universität Göttingen
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendpsychiatrie und-psychotherapie,
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1021
- Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
-
Gyula, Unkari, 5700
- Pandy Kalman Korhaz
-
Pécs, Unkari, 7632
- Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
-
Szeged, Unkari, 6750
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Basildon Hospital, Child Developement Centre, Nethermayne
-
Southend-on-Sea, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS2 6XT
- Lighthouse Child Development Centre, Snakes Lane
-
-
Fife, Scotland
-
Kirkcaldy, Fife, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KY2 5AH
- Victoria Hospital, Paediatric Unit, Hayfield Road
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Tayside Childrens Hospital, Clinical Research Facility, Level 4
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 5DD
- Ryegate Children's Centre, Tapton Crescent Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on suostumushetkellä 6–17-vuotias mies tai nainen.
- Tutkittavan on täytettävä Diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyshäiriöiden käsikirjan, 4. painos – tekstitarkistus (DSM-IV-TR) -kriteerit ADHD:n ensisijaisen diagnoosin suorittamiseksi yksityiskohtaisen psykiatrisen arvioinnin perusteella.
- Tutkittavan lähtötason ADHD-RS-IV-kokonaispistemäärän on oltava ≥28.
- Tutkittavan verenpaineen mittaukset ovat 95. prosenttipisteen sisällä iän, sukupuolen ja pituuden osalta seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Tutkittava pystyy nielemään kapselin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei ole reagoinut useampaan kuin yhteen riittävään stimulanttihoitokurssiin (annos ja kesto). Yhden kurssin on täytynyt olla pitkävaikutteinen formulaatio.
- Tutkittavalla on käytöshäiriö. Oppositiivinen uhmahäiriö ei ole poissulkeva.
- Kohdetta pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiemmin ollut tai hän osoittaa tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia.
- Potilaalla on glaukooma.
- Kohde painaa alle 22,7 kg (50 paunaa).
- Koehenkilö on merkittävästi ylipainoinen Tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen kehon massaindeksin (BMI) mukaan iän ja sukupuolikohtaisten seulontataulukoiden perusteella. Merkittävä ylipaino määritellään tässä tutkimuksessa BMI:ksi > 97. prosenttipiste.
- Potilaalla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi amfetamiinille tai metyylifenidaatille.
- Koehenkilöllä on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin testi- tai vertailutuotteiden apuaineille.
- Potilaalla on ollut kohtauksia (muita kuin infantiileja kuumekohtauksia), tic-häiriö tai nykyinen diagnoosi ja/tai suvussa on tunnettu Touretten häiriö.
- Potilaalla on tiedossa oireinen sydän- ja verisuonisairaus, edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti tai muita vakavia sydänongelmia, jotka voivat lisätä hänet alttiiksi piristävän lääkkeen sympatomimeettisille vaikutuksille.
- Potilaalla on tiedossa suvussa äkillinen sydänkuolema tai kammiorytmihäiriö.
- Kohde on hyvin hallinnassa nykyisellä ADHD-lääkitystään ja siedettävyys on hyväksyttävää.
- Potilaalla on aiemmin ollut vakava maha-suolikanavan ahtauma (patologinen tai iatrogeeninen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisdeksamfetamiinidimesylaatti (LDX)
Ylikapseloitu LDX 30, 50 tai 70 mg
|
30, 50 tai 70 mg kapseli kerran päivässä (ylikapseloitu)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metyylifenidaattihydrokloridi
Ylikapseloitu Concerta 18, 36 tai 54 mg
|
18, 36 tai 54 mg tabletti yksi päivässä (ylikapseloitu)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ylikapseloitu placebo
|
Lumekapseli kerran päivässä (ylikapseloitu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon neljäs painos (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta jopa 7 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 7 viikkoa
|
ADHD-RS-IV koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet) kokonaispistemäärän ollessa 0-54.
Pisteiden lasku osoittaa ADHD-oireiden paranemista.
|
Perustaso ja jopa 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) tulokset ovat parantuneet
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Connerin vanhempien luokitusasteikossa – tarkistettu (CPRS-R) kokonaispistemäärä jopa 7 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 7 viikkoa
|
Conner's Parent rating Scale-revised lyhyt versio (CPRS-R) koostuu 27 kysymyksestä, jotka on arvosteltu asteikolla 0 (ei ollenkaan totta) 3:een (erittäin totta) kokonaispistemäärän ollessa 0-81.
Korkeammat pisteet ovat osoitus lisääntyneestä ADHD:sta.
Tämä asteikko antaa vanhemmille mahdollisuuden reagoida lapsen käyttäytymisen perusteella ja auttaa arvioimaan ADHD:ta ja arvioimaan ongelmakäyttäytymistä.
|
Perustaso ja jopa 7 viikkoa
|
|
Health Utilities Index-2 (HUI-2) pisteet jopa 7 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 7 viikkoa
|
HUI:ta käytetään terveydentilan kuvaamiseen ja hyödyllisyyspisteiden saamiseen keräämällä tietoja käyttämällä yhtä tai useampaa kyselylomaketta, jotka on valittu vastaamaan tiettyjä tutkimuksen suunnittelukriteereitä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0,00 (kuollut) - 1,00 (täydellinen terveys).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso ja jopa 7 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lapsen terveys- ja sairausprofiilissa, lapsipainos: vanhemman ilmoituslomake (CHIP-CE:PRF) Maailmanlaajuinen T-pistemäärä jopa 7 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 7 viikkoa
|
CHIP-CE:PRF arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se koostuu viidestä osa-alueesta (tyytyväisyys, mukavuus, sietokyky, välttäminen ja saavutus), jotka koostuvat yhteensä 76 kohteesta.
Yleinen pistemäärä on viiden verkkotunnuksen pisteiden keskiarvo.
Suurin osa kohteista arvioi tapahtumien esiintymistiheyttä käyttämällä 5-pisteen vastausmuotoa.
Kokonaispistemäärälle ei ole vaihteluväliä.
Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Perustaso ja jopa 7 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Weissin toiminnallisen heikkenemisen luokitusasteikossa – emoraportti (WFIRS-P) globaali pistemäärä jopa 7 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 7 viikkoa
|
WFIRS-P on 50 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon).
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
Perustaso ja jopa 7 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti lasten psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS-C) kokonaispistemäärästä jopa 7 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 7 viikkoa
|
BPRS-C luonnehtii psykopatologiaa.
Yhteensä 21 kohdetta on arvioitu asteikolla 0 (ei läsnä) 6:een (erittäin vakava) kokonaispistemäärän ollessa 0 - 126.
Pisteiden lasku osoittaa psykopatologian vähenemistä.
|
Perustaso ja jopa 7 viikkoa
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
C-SSRS on 19 kohdan puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu kuvaamaan itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
|
Jopa 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coghill D, Banaschewski T, Lecendreux M, Soutullo C, Johnson M, Zuddas A, Anderson C, Civil R, Higgins N, Lyne A, Squires L. European, randomized, phase 3 study of lisdexamfetamine dimesylate in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Oct;23(10):1208-18. doi: 10.1016/j.euroneuro.2012.11.012. Epub 2013 Jan 15.
- Coghill DR, Banaschewski T, Lecendreux M, Zuddas A, Dittmann RW, Otero IH, Civil R, Bloomfield R, Squires LA. Efficacy of lisdexamfetamine dimesylate throughout the day in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder: results from a randomized, controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2014 Feb;23(2):61-8. doi: 10.1007/s00787-013-0421-y. Epub 2013 May 25.
- Banaschewski T, Soutullo C, Lecendreux M, Johnson M, Zuddas A, Hodgkins P, Adeyi B, Squires LA, Coghill D. Health-related quality of life and functional outcomes from a randomized, controlled study of lisdexamfetamine dimesylate in children and adolescents with attention deficit hyperactivity disorder. CNS Drugs. 2013 Oct;27(10):829-40. doi: 10.1007/s40263-013-0095-5.
- Setyawan J, Yang H, Cheng D, Cai X, Signorovitch J, Xie J, Erder MH. Developing a Risk Score to Guide Individualized Treatment Selection in Attention Deficit/Hyperactivity Disorder. Value Health. 2015 Sep;18(6):824-31. doi: 10.1016/j.jval.2015.06.005. Epub 2015 Aug 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD489-325
- 2008-000679-90 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .