Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) 在 6-17 岁儿童和青少年中的随机、双盲安全性和有效性研究
2021年6月9日 更新者：Shire
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) 在 6-17 岁注意力缺陷/多动症儿童和青少年中的 III 期、随机、双盲、多中心、平行组、安慰剂和主动对照、剂量优化安全性和有效性研究障碍（多动症）
这项研究的主要目的是观察是否给 6-17 岁患有 ADHD 的儿童和青少年服用 LDX 可以减少 ADHD 的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
336
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1021
- Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
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Gyula、匈牙利、5700
- Pandy Kalman Korhaz
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Pécs、匈牙利、7632
- Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
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Szeged、匈牙利、6750
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Berlin、德国、13353
- Universitätsmedizin Berlin
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Freiburg、德国、79104
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Fulda、德国、36037
- Praxis Dr. Walter Robert Otto
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Hagen、德国、58093
- Praxis Dr. Wolff
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Hamburg、德国、22415
- Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
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Hamburg、德国、22767
- Praxis für Neuropädiatrie, Schomburgstrasse 120
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Baden Wuttemburg
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Mannheim、Baden Wuttemburg、德国、68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes-und Jug, J4/J5
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Bayern
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Bamberg、Bayern、德国、96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen, Heinrichsdamm 6
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Würzburg、Bayern、德国、97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg, Augustinerstrasse 10
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Würzburg、Bayern、德国、97080
- Universität Würzburg, Klinik und Poliklinik fuer Kinder-und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie
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Hessen
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Marburg、Hessen、德国、35039
- Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Strasse 4
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
- Universität Göttingen
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendpsychiatrie und-psychotherapie,
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Cagliari、意大利、9124
- Università degli Studi di Cagliari, Dipartimento di Neuroscienze
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Messina、意大利、98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera della 2 Universita di Napoli
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Leuven、比利时、3000
- Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49, Bus 07003
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Antwerp
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Hoboken、Antwerp、比利时、2660
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165, Campus Hoge Beuken
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East Flanders
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Ghent、East Flanders、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder-en Jeugdpsychiatrie, De Pintelaan 185
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Bordeaux Cédex、法国、33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux, Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
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Montpellier Cedex 05、法国、34295
- Hôpital Gui de Chauliac, 80, avenue Augustin Fliche
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Cedex 03
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Nice、Cedex 03、法国、6202
- Hospital Archet 2
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Ile-De-France
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Paris、Ile-De-France、法国、75019
- Hôpital Robert Debré, Service de Psychopathologie de l'Enfant et de l'Adolescent
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-094
- Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
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Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
- Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-576
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、波兰、80-282
- Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
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Goteborg、瑞典、41119
- Drottning Silvias barnsjukhus
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Stockholm、瑞典、171 76
- Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
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Stockholm、瑞典、435 30
- Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke, Ekdalavägen 2,Box 9
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Vastergotland
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Mariestad、Vastergotland、瑞典、54224
- Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE), BUC, Lockerudsv 12
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Essex
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Basildon、Essex、英国、SS16 5NL
- Basildon Hospital, Child Developement Centre, Nethermayne
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Southend-on-Sea、Essex、英国、SS2 6XT
- Lighthouse Child Development Centre, Snakes Lane
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Fife, Scotland
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Kirkcaldy、Fife, Scotland、英国、KY2 5AH
- Victoria Hospital, Paediatric Unit, Hayfield Road
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Scotland
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Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
- Tayside Childrens Hospital, Clinical Research Facility, Level 4
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Yorkshire
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Sheffield、Yorkshire、英国、S10 5DD
- Ryegate Children's Centre, Tapton Crescent Road
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen、荷兰、6525 GC
- Universitair Medisch Centrum Sint Radboud, Reinier Postlaan 10
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Badajoz、西班牙、6010
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
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Barcelona、西班牙、8221
- Mútua de Terrassa
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramón y Cajal, Servicio de psiquiatría
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Malaga
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Torremolinos、Malaga、西班牙、29630
- Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J), Carretera del Sanatorio s/n
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31080
- Clínica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatría y Psicología Médica
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de la Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias C/Ofra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是同意时年龄在 6-17 岁（含）之间的男性或女性。
- 受试者必须符合《精神疾病诊断和统计手册》第四版 - 文本修订版 (DSM-IV-TR) 标准，以根据详细的精神病学评估初步诊断为 ADHD。
- 受试者的基线 ADHD-RS-IV 总分必须≥28。
- 受试者的血压测量值在筛选和基线时的年龄、性别和身高的第 95 个百分位数内。
- 对象能够吞下胶囊。
排除标准：
- 受试者对超过一个适当疗程（剂量和持续时间）的兴奋剂治疗没有反应。 一个疗程必须是长效配方。
- 对象有品行障碍。 对立违抗性障碍不是排他性的。
- 受试者目前被认为有自杀风险，之前曾尝试过自杀或有过自杀史，或目前正在表现出积极的自杀意念。
- 受试者患有青光眼。
- 受试者体重不到 22.7 公斤（50 磅）。
- 根据疾病控制和预防中心身体质量指数 (BMI) 筛选时的年龄性别特定图表，受试者明显超重。 对于本研究，显着超重定义为 BMI > 第 97 个百分位数。
- 受试者对苯丙胺或哌醋甲酯有过敏、超敏反应或不耐受记录。
- 受试者对测试或参考产品中的任何辅料有过敏、超敏反应或不耐受记录。
- 受试者有癫痫病史（婴儿热性惊厥除外）、抽动障碍，或当前诊断和/或已知图雷特氏症家族史。
- 受试者有已知的症状性心血管疾病、晚期动脉硬化、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病或其他严重心脏问题的病史，这些问题可能使他们更容易受到兴奋剂拟交感神经作用的影响。
- 受试者有已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
- 受试者对他们目前的 ADHD 药物控制良好，耐受性可接受。
- 受试者有预先存在的严重胃肠道狭窄（病理性或医源性）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX)
包封的 LDX 30、50 或 70 毫克
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每天一次 30、50 或 70 毫克胶囊（包封）
其他名称：
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有源比较器：盐酸哌甲酯
超微胶囊 Concerta 18、36 或 54 毫克
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18、36 或 54 毫克片剂，每天一粒（包封）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
过度封装的安慰剂
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每天一次安慰剂胶囊（包封）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意力缺陷多动障碍评定量表第四版 (ADHD-RS-IV) 总分在 7 周时的基线变化
大体时间：基线和最多 7 周
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ADHD-RS-IV 由 18 个项目组成，采用从 0（无症状）到 3（严重症状）的 4 点量表评分，总分从 0 到 54 分。
分数下降表明 ADHD 症状有所改善。
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基线和最多 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床整体印象改善 (CGI-I) 分数得到改善的参与者百分比
大体时间：长达 7 周
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临床整体印象改善 (CGI-I) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为量表上的 1 分（改进很大）或 2 分（改进很多）。
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长达 7 周
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Conner 父母评分量表的基线变化 - 修订后的 (CPRS-R) 总分最多 7 周
大体时间：基线和最多 7 周
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Conner's Parent rating Scale-revised short version (CPRS-R) 包含 27 个问题，评分范围从 0（完全不正确）到 3（非常正确），总分从 0 到 81。
较高的分数表示 ADHD 增加。
该量表允许父母根据孩子的行为做出反应，并帮助评估 ADHD 和评估问题行为。
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基线和最多 7 周
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Health Utilities Index-2 (HUI-2) 得分长达 7 周
大体时间：基线和最多 7 周
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HUI 用于描述健康状况并通过使用一份或多份调查问卷收集数据来获得效用分数，调查问卷的格式选择与特定研究设计标准相匹配。
评分范围从 0.00（死亡）到 1.00（完美健康）。
分数越高代表健康状况越好。
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基线和最多 7 周
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儿童健康和疾病概况的基线变化，儿童版：家长报告表 (CHIP-CE:PRF) 全球 T 分数最多 7 周
大体时间：基线和最多 7 周
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CHIP-CE:PRF 评估与健康相关的生活质量。
它由 5 个领域（满意度、舒适度、弹性、回避和成就）组成，共 76 个条目。
全局分数是 5 个领域分数的平均值。
大多数项目使用 5 点响应格式评估事件的频率。
总分没有范围。
原始量表分数用于生成 T 分数。
分数越高表明健康状况越好。
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基线和最多 7 周
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Weiss 功能障碍评定量表相对于基线的变化 - 家长报告 (WFIRS-P) 全球评分长达 7 周
大体时间：基线和最多 7 周
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WFIRS-P 是一个包含 50 个项目的量表，每个项目的评分从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。
平均分数范围从 0 到 3。分数越高表明功能障碍越严重。
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基线和最多 7 周
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7 周时儿童简明精神病评定量表 (BPRS-C) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和最多 7 周
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BPRS-C 表征精神病理学。
共计 21 个项目，评分范围从 0（不存在）到 6（极度严重），总分从 0 到 126。
分数下降表明精神病理学下降。
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基线和最多 7 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：长达 7 周
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C-SSRS 是一个包含 19 个项目的半结构化访谈，旨在捕捉与自杀相关的想法和行为。
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长达 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Coghill D, Banaschewski T, Lecendreux M, Soutullo C, Johnson M, Zuddas A, Anderson C, Civil R, Higgins N, Lyne A, Squires L. European, randomized, phase 3 study of lisdexamfetamine dimesylate in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Oct;23(10):1208-18. doi: 10.1016/j.euroneuro.2012.11.012. Epub 2013 Jan 15.
- Coghill DR, Banaschewski T, Lecendreux M, Zuddas A, Dittmann RW, Otero IH, Civil R, Bloomfield R, Squires LA. Efficacy of lisdexamfetamine dimesylate throughout the day in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder: results from a randomized, controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2014 Feb;23(2):61-8. doi: 10.1007/s00787-013-0421-y. Epub 2013 May 25.
- Banaschewski T, Soutullo C, Lecendreux M, Johnson M, Zuddas A, Hodgkins P, Adeyi B, Squires LA, Coghill D. Health-related quality of life and functional outcomes from a randomized, controlled study of lisdexamfetamine dimesylate in children and adolescents with attention deficit hyperactivity disorder. CNS Drugs. 2013 Oct;27(10):829-40. doi: 10.1007/s40263-013-0095-5.
- Setyawan J, Yang H, Cheng D, Cai X, Signorovitch J, Xie J, Erder MH. Developing a Risk Score to Guide Individualized Treatment Selection in Attention Deficit/Hyperactivity Disorder. Value Health. 2015 Sep;18(6):824-31. doi: 10.1016/j.jval.2015.06.005. Epub 2015 Aug 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年11月17日
初级完成 (实际的)
2011年3月16日
研究完成 (实际的)
2011年3月16日
研究注册日期
首次提交
2008年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月30日
首次发布 (估计)
2008年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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