Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и эффективности лиздексамфетамина димезилата (LDX) у детей и подростков в возрасте 6–17 лет

9 июня 2021 г. обновлено: Shire

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное групповое, плацебо- и активно-контролируемое исследование безопасности и эффективности с оптимизацией дозы лиздексамфетамина димезилата (LDX) у детей и подростков в возрасте 6–17 лет с дефицитом внимания/гиперактивностью Расстройство (СДВГ)

Основная цель этого исследования — выяснить, снижает ли прием ЛДКС детей и подростков в возрасте 6–17 лет с СДВГ симптомы СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49, Bus 07003
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, Бельгия, 2660
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165, Campus Hoge Beuken
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder-en Jeugdpsychiatrie, De Pintelaan 185
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Pécs, Венгрия, 7632
        • Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
      • Szeged, Венгрия, 6750
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Германия, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Fulda, Германия, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hagen, Германия, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
      • Hamburg, Германия, 22767
        • Praxis für Neuropädiatrie, Schomburgstrasse 120
    • Baden Wuttemburg
      • Mannheim, Baden Wuttemburg, Германия, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes-und Jug, J4/J5
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Германия, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen, Heinrichsdamm 6
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg, Augustinerstrasse 10
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97080
        • Universität Würzburg, Klinik und Poliklinik fuer Kinder-und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35039
        • Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Strasse 4
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • Universität Göttingen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendpsychiatrie und-psychotherapie,
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 6010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Испания, 8221
        • Mútua de Terrassa
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal, Servicio de psiquiatría
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Испания, 29630
        • Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J), Carretera del Sanatorio s/n
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31080
        • Clínica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatría y Psicología Médica
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias C/Ofra
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 9124
        • Università degli Studi di Cagliari, Dipartimento di Neuroscienze
      • Messina, Италия, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera della 2 Universita di Napoli
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GC
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud, Reinier Postlaan 10
  • Польша
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-282
        • Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
  • Соединенное Королевство
    • Essex
      • Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Basildon Hospital, Child Developement Centre, Nethermayne
      • Southend-on-Sea, Essex, Соединенное Королевство, SS2 6XT
        • Lighthouse Child Development Centre, Snakes Lane
    • Fife, Scotland
      • Kirkcaldy, Fife, Scotland, Соединенное Королевство, KY2 5AH
        • Victoria Hospital, Paediatric Unit, Hayfield Road
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Tayside Childrens Hospital, Clinical Research Facility, Level 4
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre, Tapton Crescent Road
  • Франция
      • Bordeaux Cédex, Франция, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux, Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
      • Montpellier Cedex 05, Франция, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, 80, avenue Augustin Fliche
    • Cedex 03
      • Nice, Cedex 03, Франция, 6202
        • Hospital Archet 2
    • Ile-De-France
      • Paris, Ile-De-France, Франция, 75019
        • Hôpital Robert Debré, Service de Psychopathologie de l'Enfant et de l'Adolescent
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 41119
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke, Ekdalavägen 2,Box 9
    • Vastergotland
      • Mariestad, Vastergotland, Швеция, 54224
        • Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE), BUC, Lockerudsv 12

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 6 до 17 лет включительно на момент получения согласия.
  2. Субъект должен соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание - редакция текста (DSM-IV-TR) для первичного диагноза СДВГ на основании детальной психиатрической оценки.
  3. Субъект должен иметь базовый общий балл СДВГ-RS-IV ≥28.
  4. Субъект имеет измерения артериального давления в пределах 95-го процентиля для возраста, пола и роста при скрининге и исходном уровне.
  5. Субъект может проглотить капсулу.

Критерий исключения:

  1. Субъект не ответил более чем на один адекватный курс (доза и продолжительность) терапии стимуляторами. Один курс, должно быть, был препаратом длительного действия.
  2. У субъекта расстройство поведения. Оппозиционно-вызывающее расстройство не является исключением.
  3. Субъект в настоящее время считается подверженным суицидальному риску, ранее предпринимал попытки самоубийства или в анамнезе или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли.
  4. У субъекта глаукома.
  5. Субъект весит менее 22,7 кг (50 фунтов).
  6. Субъект имеет значительный избыточный вес, согласно таблицам индекса массы тела (ИМТ) Центра по контролю и профилактике заболеваний для разных возрастных групп при скрининге. Значительно избыточный вес определяется как ИМТ> 97-го процентиля для этого исследования.
  7. У субъекта задокументирована аллергия, гиперчувствительность или непереносимость амфетамина или метилфенидата.
  8. Субъект имеет задокументированную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость каких-либо вспомогательных веществ в тестируемых или эталонных продуктах.
  9. Субъект имеет в анамнезе судороги (кроме инфантильных фебрильных судорог), тиковое расстройство или текущий диагноз и/или известный семейный анамнез синдрома Туретта.
  10. Субъект имеет в анамнезе симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, прогрессирующий атеросклероз, структурную сердечную аномалию, кардиомиопатию, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца или другие серьезные проблемы с сердцем, которые могут привести к повышенной уязвимости к симпатомиметическим эффектам стимулирующего препарата.
  11. У субъекта есть известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
  12. Субъект хорошо контролирует свое текущее лекарство от СДВГ с приемлемой переносимостью.
  13. У субъекта ранее существовавшее серьезное сужение желудочно-кишечного тракта (патологическое или ятрогенное).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лисдексамфетамина димезилат (LDX)
Сверхинкапсулированный LDX 30, 50 или 70 мг
Лекарство: Лисдексамфетамина димезилат (LDX)
Капсулы 30, 50 или 70 мг один раз в день (сверхкапсулированные)
Другие имена:
  • Вывансе™
Активный компаратор: Метилфенидат гидрохлорид
Сверхинкапсулированная Концерта 18, 36 или 54 мг
Лекарство: Метилфенидат гидрохлорид
Таблетка 18, 36 или 54 мг один раз в день (перекапсулированная)
Другие имена:
  • Concerta®, ОРОС MPH
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сверхинкапсулированное плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо один раз в день (сверхкапсулированная)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности — четвертое издание (ADHD-RS-IV), общий балл в срок до 7 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и до 7 недель
ADHD-RS-IV состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы) с общим баллом от 0 до 54. Снижение балла указывает на улучшение симптоматики СДВГ.
Исходный уровень и до 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: До 7 недель
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
До 7 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки родителей Коннера - пересмотренная (CPRS-R) общая оценка до 7 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и до 7 недель
Краткая версия пересмотренной шкалы оценки родителей Коннера (CPRS-R) состоит из 27 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 (совершенно неверно) до 3 (полностью верно) с общим баллом от 0 до 81. Более высокие баллы указывают на повышенный СДВГ. Эта шкала позволяет родителям реагировать на основе поведения ребенка и помогает оценить СДВГ и оценить проблемное поведение.
Исходный уровень и до 7 недель
Показатели Health Utilities Index-2 (HUI-2) до 7 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и до 7 недель
HUI используется для описания состояния здоровья и получения оценок полезности путем сбора данных с использованием одного или нескольких вопросников в форматах, выбранных в соответствии с конкретными критериями дизайна исследования. Оценка варьируется от 0,00 (мертвый) до 1,00 (отличное здоровье). Более высокие баллы означают лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и до 7 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Профиле здоровья и болезни ребенка, Детское издание: Форма отчета родителей (CHIP-CE:PRF) Глобальный Т-показатель в возрасте до 7 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и до 7 недель
CHIP-CE:PRF оценивает качество жизни, связанное со здоровьем. Он состоит из 5 доменов (удовлетворение, комфорт, устойчивость, избегание и достижение), состоящих в общей сложности из 76 пунктов. Глобальная оценка представляет собой среднюю оценку для 5 доменов. Большинство вопросов оценивают частоту событий, используя 5-балльный формат ответов. Нет диапазона для общего балла. Необработанные баллы по шкале используются для получения Т-баллов. Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Исходный уровень и до 7 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки функциональных нарушений Вейса — отчет родителей (WFIRS-P), общий балл в срок до 7 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и до 7 недель
WFIRS-P представляет собой шкалу из 50 пунктов, где каждый пункт оценивается от 0 (никогда/никогда) до 3 (очень часто/очень часто). Средние баллы варьируются от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение.
Исходный уровень и до 7 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Краткой шкале психиатрических оценок для детей (BPRS-C), общий балл в возрасте до 7 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и до 7 недель
BPRS-C характеризует психопатологию. В общей сложности 21 пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 6 (крайне тяжелое) с общим баллом от 0 до 126. Снижение балла свидетельствует об уменьшении психопатологии.
Исходный уровень и до 7 недель
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: До 7 недель
C-SSRS — это полуструктурированное интервью из 19 пунктов, предназначенное для выявления мыслей и поведения, связанных с самоубийством.
До 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-325
  • 2008-000679-90 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться