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Estudo randomizado, duplo-cego de segurança e eficácia do dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos

9 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de segurança e eficácia de fase III, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupo paralelo, controlado por placebo e ativo, de otimização de dose de dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com déficit de atenção/hiperatividade Transtorno (TDAH)

O principal objetivo deste estudo é verificar se a administração de LDX a crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com TDAH diminui os sintomas de TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

336

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Alemanha, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Fulda, Alemanha, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hagen, Alemanha, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
      • Hamburg, Alemanha, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
      • Hamburg, Alemanha, 22767
        • Praxis für Neuropädiatrie, Schomburgstrasse 120
    • Baden Wuttemburg
      • Mannheim, Baden Wuttemburg, Alemanha, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes-und Jug, J4/J5
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Alemanha, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen, Heinrichsdamm 6
      • Würzburg, Bayern, Alemanha, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg, Augustinerstrasse 10
      • Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
        • Universität Würzburg, Klinik und Poliklinik fuer Kinder-und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35039
        • Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Strasse 4
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
        • Universität Göttingen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendpsychiatrie und-psychotherapie,
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49, Bus 07003
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, Bélgica, 2660
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165, Campus Hoge Beuken
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder-en Jeugdpsychiatrie, De Pintelaan 185
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 6010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Espanha, 8221
        • Mutua de Terrassa
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal, Servicio de psiquiatría
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Espanha, 29630
        • Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J), Carretera del Sanatorio s/n
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31080
        • Clínica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatría y Psicología Médica
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias C/Ofra
  • França
      • Bordeaux Cédex, França, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux, Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
      • Montpellier Cedex 05, França, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, 80, avenue Augustin Fliche
    • Cedex 03
      • Nice, Cedex 03, França, 6202
        • Hospital Archet 2
    • Ile-De-France
      • Paris, Ile-De-France, França, 75019
        • Hôpital Robert Debré, Service de Psychopathologie de l'Enfant et de l'Adolescent
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GC
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud, Reinier Postlaan 10
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Pécs, Hungria, 7632
        • Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
      • Szeged, Hungria, 6750
        • Szegedi Tudományegyetem
  • Itália
      • Cagliari, Itália, 9124
        • Università degli Studi di Cagliari, Dipartimento di Neuroscienze
      • Messina, Itália, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera della 2 Universita di Napoli
  • Polônia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-282
        • Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
  • Reino Unido
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon Hospital, Child Developement Centre, Nethermayne
      • Southend-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS2 6XT
        • Lighthouse Child Development Centre, Snakes Lane
    • Fife, Scotland
      • Kirkcaldy, Fife, Scotland, Reino Unido, KY2 5AH
        • Victoria Hospital, Paediatric Unit, Hayfield Road
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Tayside Childrens Hospital, Clinical Research Facility, Level 4
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre, Tapton Crescent Road
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 41119
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suécia, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke, Ekdalavägen 2,Box 9
    • Vastergotland
      • Mariestad, Vastergotland, Suécia, 54224
        • Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE), BUC, Lockerudsv 12

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é um homem ou mulher com idade entre 6 e 17 anos, inclusive, no momento do consentimento.
  2. O sujeito deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição - Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para um diagnóstico primário de TDAH com base em uma avaliação psiquiátrica detalhada.
  3. O indivíduo deve ter uma pontuação total de linha de base ADHD-RS-IV ≥28.
  4. O sujeito tem medições de pressão arterial dentro do percentil 95 para idade, sexo e altura na triagem e na linha de base.
  5. O sujeito é capaz de engolir uma cápsula.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito falhou em responder a mais de um curso adequado (dose e duração) de terapia estimulante. Um curso deve ter sido uma formulação de ação prolongada.
  2. O sujeito tem um distúrbio de conduta. O Transtorno Desafiador Opositivo não é excludente.
  3. O sujeito é atualmente considerado um risco de suicídio, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente ou tem um histórico anterior ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa.
  4. Sujeito tem glaucoma.
  5. O sujeito pesa menos de 22,7 kg (50 lbs).
  6. O sujeito está significativamente acima do peso com base nos gráficos específicos de gênero do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (IMC) para a idade na Triagem. Significativamente acima do peso é definido como um IMC > percentil 97 para este estudo.
  7. O sujeito tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância à anfetamina ou metilfenidato.
  8. O sujeito tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância a quaisquer excipientes no teste ou produtos de referência.
  9. O sujeito tem um histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis), um tique nervoso ou um diagnóstico atual e/ou um histórico familiar conhecido de Transtorno de Tourette.
  10. O sujeito tem um histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves que podem colocá-los em maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de uma droga estimulante.
  11. O sujeito tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
  12. O sujeito está bem controlado com sua medicação atual para TDAH com tolerabilidade aceitável.
  13. O sujeito tem um estreitamento grave do trato gastrointestinal pré-existente (patológico ou iatrogênico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dimesilato de Lisdexanfetamina (LDX)
LDX superencapsulado 30, 50 ou 70 mg
Medicamento: Dimesilato de Lisdexanfetamina (LDX)
Cápsula de 30, 50 ou 70mg uma vez ao dia (Superencapsulado)
Outros nomes:
  • Vyvanse™
Comparador Ativo: Cloridrato de Metilfenidato
Concerta superencapsulado 18, 36 ou 54 mg
Medicamento: Cloridrato de Metilfenidato
Comprimido de 18, 36 ou 54 mg um por dia (superencapsulado)
Outros nomes:
  • Concerta®, OROS MPH
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo superencapsulado
Medicamento: Placebo
Cápsula placebo uma vez ao dia (superencapsulada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da quarta edição da escala de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (ADHD-RS-IV) em até 7 semanas
Prazo: Linha de base e até 7 semanas
O ADHD-RS-IV consiste em 18 itens pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves) com pontuação total variando de 0 a 54. Uma diminuição na pontuação indica uma melhora na sintomatologia do TDAH.
Linha de base e até 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes com melhoria nas pontuações de melhoria de impressão clínica global (CGI-I)
Prazo: Até 7 semanas
A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
Até 7 semanas
Mudança da linha de base na escala de classificação dos pais de Conner - Pontuação total revisada (CPRS-R) em até 7 semanas
Prazo: Linha de base e até 7 semanas
A versão curta revisada da escala de classificação dos pais de Conner (CPRS-R) consiste em 27 perguntas classificadas em uma escala de 0 (nada verdadeiro) a 3 (muito verdadeiro), com uma pontuação total variando de 0 a 81. Pontuações mais altas são indicativas de aumento do TDAH. Essa escala permite que os pais respondam com base no comportamento da criança e ajudem a avaliar o TDAH e avaliar o comportamento problemático.
Linha de base e até 7 semanas
Pontuações do Índice de Utilidades de Saúde-2 (HUI-2) em até 7 semanas
Prazo: Linha de base e até 7 semanas
O HUI é usado para descrever o estado de saúde e obter pontuações de utilidade coletando dados usando um ou mais questionários em formatos selecionados para corresponder aos critérios específicos do projeto do estudo. A pontuação varia de 0,00 (morto) a 1,00 (saúde perfeita). Escores mais altos representam melhor estado de saúde.
Linha de base e até 7 semanas
Mudança da linha de base no perfil de saúde e doença infantil, edição infantil: formulário de relatório dos pais (CHIP-CE:PRF) T-score global em até 7 semanas
Prazo: Linha de base e até 7 semanas
O CHIP-CE:PRF avalia a qualidade de vida relacionada à saúde. É composto por 5 domínios (satisfação, conforto, resiliência, evitação e realização) com um total de 76 itens. A pontuação global é uma média das pontuações para os 5 domínios. A maioria dos itens avalia a frequência de eventos usando um formato de resposta de 5 pontos. Não há intervalo para uma pontuação total. As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
Linha de base e até 7 semanas
Alteração da linha de base na escala de classificação de comprometimento funcional de Weiss - Relatório dos pais (WFIRS-P) Pontuação global em até 7 semanas
Prazo: Linha de base e até 7 semanas
O WFIRS-P é uma escala de 50 itens com cada item pontuado de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). Os escores médios variam de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior comprometimento funcional.
Linha de base e até 7 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica para Crianças (BPRS-C) em até 7 semanas
Prazo: Linha de base e até 7 semanas
O BPRS-C caracteriza a psicopatologia. Um total de 21 itens são avaliados em uma escala de 0 (ausente) a 6 (extremamente grave) com uma pontuação total variando de 0 a 126. Uma diminuição na pontuação indica uma redução na psicopatologia.
Linha de base e até 7 semanas
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até 7 semanas
C-SSRS é uma entrevista semiestruturada de 19 itens projetada para capturar pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
Até 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD489-325
  • 2008-000679-90 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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