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Estudio aleatorizado, doble ciego, de seguridad y eficacia del dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) en niños y adolescentes de 6 a 17 años

9 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo y activo, de optimización de dosis, seguridad y eficacia del dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) en niños y adolescentes de 6 a 17 años con déficit de atención/hiperactividad Trastorno (TDAH)

El objetivo principal de este estudio es ver si administrar LDX a niños y adolescentes de 6 a 17 años con TDAH disminuye los síntomas del TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

336

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Alemania, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Fulda, Alemania, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hagen, Alemania, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
      • Hamburg, Alemania, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
      • Hamburg, Alemania, 22767
        • Praxis für Neuropädiatrie, Schomburgstrasse 120
    • Baden Wuttemburg
      • Mannheim, Baden Wuttemburg, Alemania, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes-und Jug, J4/J5
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Alemania, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen, Heinrichsdamm 6
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg, Augustinerstrasse 10
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Universität Würzburg, Klinik und Poliklinik fuer Kinder-und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35039
        • Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Strasse 4
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Universität Göttingen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendpsychiatrie und-psychotherapie,
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49, Bus 07003
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, Bélgica, 2660
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165, Campus Hoge Beuken
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder-en Jeugdpsychiatrie, De Pintelaan 185
  • España
      • Badajoz, España, 6010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, España, 8221
        • Mútua de Terrassa
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal, Servicio de psiquiatría
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, España, 29630
        • Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J), Carretera del Sanatorio s/n
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31080
        • Clínica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatría y Psicología Médica
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias C/Ofra
  • Francia
      • Bordeaux Cédex, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux, Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, 80, avenue Augustin Fliche
    • Cedex 03
      • Nice, Cedex 03, Francia, 6202
        • Hospital Archet 2
    • Ile-De-France
      • Paris, Ile-De-France, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré, Service de Psychopathologie de l'Enfant et de l'Adolescent
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Pécs, Hungría, 7632
        • Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
      • Szeged, Hungría, 6750
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 9124
        • Università degli Studi di Cagliari, Dipartimento di Neuroscienze
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera della 2 Universita di Napoli
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GC
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud, Reinier Postlaan 10
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-282
        • Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
  • Reino Unido
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon Hospital, Child Developement Centre, Nethermayne
      • Southend-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS2 6XT
        • Lighthouse Child Development Centre, Snakes Lane
    • Fife, Scotland
      • Kirkcaldy, Fife, Scotland, Reino Unido, KY2 5AH
        • Victoria Hospital, Paediatric Unit, Hayfield Road
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Tayside Childrens Hospital, Clinical Research Facility, Level 4
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre, Tapton Crescent Road
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 41119
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke, Ekdalavägen 2,Box 9
    • Vastergotland
      • Mariestad, Vastergotland, Suecia, 54224
        • Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE), BUC, Lockerudsv 12

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es un hombre o una mujer de 6 a 17 años inclusive en el momento del consentimiento.
  2. El sujeto debe cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición - Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para un diagnóstico primario de TDAH basado en una evaluación psiquiátrica detallada.
  3. El sujeto debe tener una puntuación total inicial de ADHD-RS-IV ≥28.
  4. El sujeto tiene mediciones de presión arterial dentro del percentil 95 para edad, sexo y altura en la selección y la línea de base.
  5. El sujeto es capaz de tragar una cápsula.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no ha respondido a más de un curso adecuado (dosis y duración) de terapia estimulante. Un curso debe haber sido una formulación de acción prolongada.
  2. El sujeto tiene un trastorno de conducta. El trastorno negativista desafiante no es excluyente.
  3. El sujeto se considera actualmente en riesgo de suicidio, ha realizado previamente un intento de suicidio o tiene un historial previo de, o actualmente, demuestra una ideación suicida activa.
  4. El sujeto tiene glaucoma.
  5. El sujeto pesa menos de 22,7 kg (50 libras).
  6. El sujeto tiene un sobrepeso significativo según los gráficos específicos de género para la edad del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (IMC) en la selección. El sobrepeso significativo se define como un IMC > percentil 97 para este estudio.
  7. El sujeto tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia documentadas a la anfetamina o al metilfenidato.
  8. El sujeto tiene una alergia, hipersensibilidad o intolerancia documentada a cualquiera de los excipientes en los productos de prueba o de referencia.
  9. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles), un trastorno de tics o un diagnóstico actual y/o antecedentes familiares conocidos de trastorno de Tourette.
  10. El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves que pueden aumentar su vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un fármaco estimulante.
  11. El sujeto tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
  12. El sujeto está bien controlado con su medicación actual para el TDAH con una tolerabilidad aceptable.
  13. El sujeto tiene un estrechamiento grave preexistente del tracto gastrointestinal (patológico o iatrogénico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX)
LDX sobreencapsulado de 30, 50 o 70 mg
Droga: Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX)
Cápsula de 30, 50 o 70 mg una vez al día (sobreencapsulada)
Otros nombres:
  • Vyvanse™
Comparador activo: Clorhidrato de metilfenidato
Concerta sobreencapsulado de 18, 36 o 54 mg
Droga: Clorhidrato de metilfenidato
Comprimido de 18, 36 o 54 mg uno al día (Sobreencapsulado)
Otros nombres:
  • Concerta®, OROS MPH
Comparador de placebos: Placebo
Placebo sobreencapsulado
Droga: Placebo
Cápsula de placebo una vez al día (Sobreencapsulada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad, cuarta edición (ADHD-RS-IV) hasta 7 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 7 semanas
El ADHD-RS-IV consta de 18 ítems puntuados en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54. Una disminución en la puntuación indica una mejora en la sintomatología del TDAH.
Línea de base y hasta 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejoría en las puntuaciones de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
La Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-I) consta de una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
Hasta 7 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de padres de Conner: puntaje total revisado (CPRS-R) hasta 7 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 7 semanas
La versión corta revisada de la escala de calificación de padres de Conner (CPRS-R) consta de 27 preguntas calificadas en una escala de 0 (nada cierto) a 3 (muy cierto) con una puntuación total que va de 0 a 81. Las puntuaciones más altas son indicativas de un aumento del TDAH. Esta escala permite a los padres responder sobre la base del comportamiento del niño y ayudar a evaluar el TDAH y evaluar el comportamiento problemático.
Línea de base y hasta 7 semanas
Índice de servicios públicos de salud-2 (HUI-2) Puntuaciones de hasta 7 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 7 semanas
HUI se utiliza para describir el estado de salud y obtener puntuaciones de utilidad mediante la recopilación de datos utilizando uno o más cuestionarios en formatos seleccionados para que coincidan con los criterios de diseño de estudio específicos. La puntuación varía de 0,00 (muerto) a 1,00 (salud perfecta). Las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
Línea de base y hasta 7 semanas
Cambio desde el inicio en el perfil de salud y enfermedad infantil, edición infantil: Formulario de informe para padres (CHIP-CE:PRF) Puntuación T global hasta 7 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 7 semanas
El CHIP-CE:PRF evalúa la calidad de vida relacionada con la salud. Está compuesto por 5 dominios (satisfacción, comodidad, resiliencia, evitación y logro) que consta de un total de 76 ítems. La puntuación global es un promedio de las puntuaciones de los 5 dominios. La mayoría de los ítems evalúan la frecuencia de los eventos utilizando un formato de respuesta de 5 puntos. No hay rango para una puntuación total. Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Línea de base y hasta 7 semanas
Cambio desde el punto de referencia en la escala de calificación de deterioro funcional de Weiss - Informe principal (WFIRS-P) Puntaje global hasta 7 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 7 semanas
El WFIRS-P es una escala de 50 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Línea de base y hasta 7 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de calificación psiquiátrica breve para niños (BPRS-C) Puntaje total hasta las 7 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 7 semanas
La BPRS-C caracteriza la psicopatología. Se califica un total de 21 ítems en una escala de 0 (ausente) a 6 (extremadamente grave) con una puntuación total que va de 0 a 126. Una disminución en la puntuación indica una reducción en la psicopatología.
Línea de base y hasta 7 semanas
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
C-SSRS es una entrevista semiestructurada de 19 ítems diseñada para capturar pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
Hasta 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD489-325
  • 2008-000679-90 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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