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Étude randomisée en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité du dimésylate de lisdexamfétamine (LDX) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans

9 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et par agent actif, d'innocuité et d'efficacité d'optimisation de la dose du dimésylate de lisdexamfétamine (LDX) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un déficit de l'attention/hyperactivité Trouble (TDAH)

L'objectif principal de cette étude est de voir si l'administration de LDX aux enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de TDAH diminue les symptômes du TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

336

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Allemagne, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Fulda, Allemagne, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hagen, Allemagne, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
      • Hamburg, Allemagne, 22767
        • Praxis für Neuropädiatrie, Schomburgstrasse 120
    • Baden Wuttemburg
      • Mannheim, Baden Wuttemburg, Allemagne, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes-und Jug, J4/J5
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Allemagne, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen, Heinrichsdamm 6
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg, Augustinerstrasse 10
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
        • Universität Würzburg, Klinik und Poliklinik fuer Kinder-und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35039
        • Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Strasse 4
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • Universität Göttingen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendpsychiatrie und-psychotherapie,
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49, Bus 07003
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, Belgique, 2660
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165, Campus Hoge Beuken
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder-en Jeugdpsychiatrie, De Pintelaan 185
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 6010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Espagne, 8221
        • Mútua de Terrassa
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal, Servicio de psiquiatría
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Espagne, 29630
        • Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J), Carretera del Sanatorio s/n
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31080
        • Clínica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatría y Psicología Médica
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias C/Ofra
  • France
      • Bordeaux Cédex, France, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux, Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
      • Montpellier Cedex 05, France, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, 80, avenue Augustin Fliche
    • Cedex 03
      • Nice, Cedex 03, France, 6202
        • Hospital Archet 2
    • Ile-De-France
      • Paris, Ile-De-France, France, 75019
        • Hôpital Robert Debré, Service de Psychopathologie de l'Enfant et de l'Adolescent
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Pécs, Hongrie, 7632
        • Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
      • Szeged, Hongrie, 6750
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Italie
      • Cagliari, Italie, 9124
        • Università degli Studi di Cagliari, Dipartimento di Neuroscienze
      • Messina, Italie, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera della 2 Universita di Napoli
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GC
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud, Reinier Postlaan 10
  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-282
        • Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
  • Royaume-Uni
    • Essex
      • Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
        • Basildon Hospital, Child Developement Centre, Nethermayne
      • Southend-on-Sea, Essex, Royaume-Uni, SS2 6XT
        • Lighthouse Child Development Centre, Snakes Lane
    • Fife, Scotland
      • Kirkcaldy, Fife, Scotland, Royaume-Uni, KY2 5AH
        • Victoria Hospital, Paediatric Unit, Hayfield Road
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Tayside Childrens Hospital, Clinical Research Facility, Level 4
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre, Tapton Crescent Road
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 41119
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suède, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke, Ekdalavägen 2,Box 9
    • Vastergotland
      • Mariestad, Vastergotland, Suède, 54224
        • Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE), BUC, Lockerudsv 12

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 6 à 17 ans inclus au moment du consentement.
  2. Le sujet doit répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition - Révision du texte (DSM-IV-TR) pour un diagnostic primaire de TDAH basé sur une évaluation psychiatrique détaillée.
  3. Le sujet doit avoir un score total TDAH-RS-IV de base ≥ 28.
  4. Le sujet a des mesures de tension artérielle dans le 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille lors du dépistage et de la ligne de base.
  5. Le sujet est capable d'avaler une capsule.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet n'a pas répondu à plus d'un cycle adéquat (dose et durée) de thérapie stimulante. Un cours doit avoir été une formulation à action prolongée.
  2. Le sujet a un trouble des conduites. Le trouble oppositionnel avec provocation n'est pas exclusif.
  3. Le sujet est actuellement considéré comme présentant un risque suicidaire, a déjà fait une tentative de suicide ou a des antécédents ou présente actuellement des idées suicidaires actives.
  4. Le sujet a un glaucome.
  5. Le sujet pèse moins de 22,7 kg (50 lb).
  6. Le sujet est significativement en surpoids d'après les tableaux spécifiques à l'indice de masse corporelle (IMC) pour l'âge du Centre de contrôle et de prévention des maladies lors du dépistage. Le surpoids significatif est défini comme un IMC> 97e centile pour cette étude.
  7. Le sujet a une allergie documentée, une hypersensibilité ou une intolérance à l'amphétamine ou au méthylphénidate.
  8. Le sujet a une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance documentée à l'un des excipients du test ou des produits de référence.
  9. Le sujet a des antécédents de convulsions (autres que des convulsions fébriles infantiles), un tic nerveux ou un diagnostic actuel et/ou des antécédents familiaux connus de trouble de la Tourette.
  10. Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves qui peuvent le rendre plus vulnérable aux effets sympathomimétiques d'un médicament stimulant.
  11. Le sujet a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
  12. Le sujet est bien contrôlé sur ses médicaments actuels contre le TDAH avec une tolérance acceptable.
  13. Le sujet a un rétrécissement sévère préexistant du tractus gastro-intestinal (pathologique ou iatrogène).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dimésylate de lisdexamfétamine (LDX)
LDX surencapsulé 30, 50 ou 70 mg
Médicament: Dimésylate de lisdexamfétamine (LDX)
Capsule de 30, 50 ou 70 mg une fois par jour (surencapsulée)
Autres noms:
  • Vyvanse™
Comparateur actif: Chlorhydrate de méthylphénidate
Concerta surencapsulé 18, 36 ou 54 mg
Médicament: Chlorhydrate de méthylphénidate
Comprimé de 18, 36 ou 54 mg un par jour (surencapsulé)
Autres noms:
  • Concerta®, OROS MPH
Comparateur placebo: Placebo
Placebo surencapsulé
Médicament: Placebo
Capsule placebo une fois par jour (surencapsulée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - quatrième édition (ADHD-RS-IV) Score total jusqu'à 7 semaines
Délai: Baseline et jusqu'à 7 semaines
Le ADHD-RS-IV se compose de 18 éléments notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 54. Une diminution du score indique une amélioration de la symptomatologie du TDAH.
Baseline et jusqu'à 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration des scores d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Jusqu'à 7 semaines
L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) consiste en une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
Jusqu'à 7 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation des parents de Conner - Score total révisé (CPRS-R) jusqu'à 7 semaines
Délai: Baseline et jusqu'à 7 semaines
La version courte révisée de l'échelle d'évaluation des parents de Conner (CPRS-R) se compose de 27 questions notées sur une échelle de 0 (pas vrai du tout) à 3 (tout à fait vrai) avec un score total allant de 0 à 81. Des scores plus élevés indiquent une augmentation du TDAH. Cette échelle permet aux parents de répondre sur la base du comportement de l'enfant et d'aider à évaluer le TDAH et à évaluer le comportement problématique.
Baseline et jusqu'à 7 semaines
Scores Health Utilities Index-2 (HUI-2) jusqu'à 7 semaines
Délai: Baseline et jusqu'à 7 semaines
L'IES est utilisé pour décrire l'état de santé et pour obtenir des scores d'utilité en collectant des données à l'aide d'un ou plusieurs questionnaires dans des formats sélectionnés pour correspondre aux critères de conception spécifiques de l'étude. Le score varie de 0,00 (mort) à 1,00 (santé parfaite). Des scores plus élevés représentent un meilleur état de santé.
Baseline et jusqu'à 7 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le profil de santé et de maladie de l'enfant, édition enfant : formulaire de rapport des parents (CHIP-CE : PRF) T-score global jusqu'à 7 semaines
Délai: Baseline et jusqu'à 7 semaines
Le CHIP-CE:PRF évalue la qualité de vie liée à la santé. Il est composé de 5 domaines (satisfaction, confort, résilience, évitement et réussite) comprenant un total de 76 items. Le score global est une moyenne des scores des 5 domaines. La majorité des items évaluent la fréquence des événements en utilisant un format de réponse en 5 points. Il n'y a pas de plage pour un score total. Les scores d'échelle bruts sont utilisés pour générer des scores T. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
Baseline et jusqu'à 7 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la déficience fonctionnelle de Weiss - Rapport parental (WFIRS-P) Score global jusqu'à 7 semaines
Délai: Baseline et jusqu'à 7 semaines
Le WFIRS-P est une échelle de 50 items, chaque item étant noté de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup). Les scores moyens varient de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une altération fonctionnelle plus importante.
Baseline et jusqu'à 7 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation psychiatrique brève pour les enfants (BPRS-C) Score total jusqu'à 7 semaines
Délai: Baseline et jusqu'à 7 semaines
Le BPRS-C caractérise la psychopathologie. Un total de 21 items sont notés sur une échelle de 0 (absent) à 6 (extrêmement sévère) avec un score total allant de 0 à 126. Une diminution du score indique une diminution de la psychopathologie.
Baseline et jusqu'à 7 semaines
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à 7 semaines
C-SSRS est une entrevue semi-structurée en 19 éléments conçue pour saisir les pensées et les comportements liés au suicide.
Jusqu'à 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2008

Première publication (Estimation)

1 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD489-325
  • 2008-000679-90 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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