Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie bezpieczeństwa i skuteczności dimezylanu lisdeksamfetaminy (LDX) u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy, prowadzone w grupach równoległych, z kontrolą placebo i substancją czynną, z optymalizacją dawki, bezpieczeństwo i skuteczność dimezylanu lisdeksamfetaminy (LDX) u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z deficytem uwagi/nadpobudliwością Zaburzenie (ADHD)

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie LDX dzieciom i młodzieży w wieku 6-17 lat z ADHD zmniejsza objawy ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49, Bus 07003
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, Belgia, 2660
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165, Campus Hoge Beuken
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder-en Jeugdpsychiatrie, De Pintelaan 185
  • Francja
      • Bordeaux Cédex, Francja, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux, Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
      • Montpellier Cedex 05, Francja, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, 80, avenue Augustin Fliche
    • Cedex 03
      • Nice, Cedex 03, Francja, 6202
        • Hospital Archet 2
    • Ile-De-France
      • Paris, Ile-De-France, Francja, 75019
        • Hôpital Robert Debré, Service de Psychopathologie de l'Enfant et de l'Adolescent
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 6010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Hiszpania, 8221
        • Mutua de Terrassa
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal, Servicio de psiquiatría
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Hiszpania, 29630
        • Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J), Carretera del Sanatorio s/n
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31080
        • Clínica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatría y Psicología Médica
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias C/Ofra
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GC
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud, Reinier Postlaan 10
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hagen, Niemcy, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • Praxis für Neuropädiatrie, Schomburgstrasse 120
    • Baden Wuttemburg
      • Mannheim, Baden Wuttemburg, Niemcy, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes-und Jug, J4/J5
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Niemcy, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen, Heinrichsdamm 6
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg, Augustinerstrasse 10
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Universität Würzburg, Klinik und Poliklinik fuer Kinder-und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35039
        • Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Strasse 4
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Universität Göttingen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendpsychiatrie und-psychotherapie,
  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-282
        • Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 41119
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke, Ekdalavägen 2,Box 9
    • Vastergotland
      • Mariestad, Vastergotland, Szwecja, 54224
        • Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE), BUC, Lockerudsv 12
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Pécs, Węgry, 7632
        • Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
      • Szeged, Węgry, 6750
        • Szegedi Tudományegyetem
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 9124
        • Università degli Studi di Cagliari, Dipartimento di Neuroscienze
      • Messina, Włochy, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera della 2 Universita di Napoli
  • Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Basildon Hospital, Child Developement Centre, Nethermayne
      • Southend-on-Sea, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS2 6XT
        • Lighthouse Child Development Centre, Snakes Lane
    • Fife, Scotland
      • Kirkcaldy, Fife, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KY2 5AH
        • Victoria Hospital, Paediatric Unit, Hayfield Road
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Tayside Childrens Hospital, Clinical Research Facility, Level 4
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre, Tapton Crescent Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 17 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  2. Osoba badana musi spełniać kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte — wersja tekstowa (DSM-IV-TR), aby móc postawić pierwotną diagnozę ADHD na podstawie szczegółowej oceny psychiatrycznej.
  3. Uczestnik musi mieć całkowity wynik ADHD-RS-IV w punkcie wyjściowym ≥28.
  4. Tester ma pomiary ciśnienia krwi w zakresie 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu podczas badania przesiewowego i linii bazowej.
  5. Podmiot jest w stanie połknąć kapsułkę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester nie zareagował na więcej niż jeden odpowiedni kurs (dawka i czas trwania) terapii stymulującej. Jeden kurs musiał być długo działającym preparatem.
  2. Podmiot ma zaburzenia zachowania. Zaburzenie opozycyjno-buntownicze nie wyklucza.
  3. Podmiot jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, wcześniej podejmował próbę samobójczą lub miał wcześniejszą historię lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze.
  4. Podmiot ma jaskrę.
  5. Obiekt waży mniej niż 22,7 kg (50 funtów).
  6. Podmiot ma znaczną nadwagę w oparciu o wykresy wskaźnika masy ciała (BMI) Centrum Kontroli i Prewencji Chorób w czasie badań przesiewowych dla poszczególnych płci. Znacząca nadwaga jest zdefiniowana jako BMI > 97 percentyla dla tego badania.
  7. Podmiot ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na amfetaminę lub metylofenidat.
  8. Podmiot ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na jakiekolwiek substancje pomocnicze w produktach testowych lub referencyjnych.
  9. Podmiot ma napady padaczkowe (inne niż dziecięce drgawki gorączkowe), tiki lub aktualną diagnozę i/lub rodzinną historię zespołu Tourette'a.
  10. Pacjent ma znaną historię objawowej choroby sercowo-naczyniowej, zaawansowanej miażdżycy tętnic, strukturalnej nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej lub innych poważnych problemów sercowych, które mogą narazić go na zwiększoną podatność na sympatykomimetyczne działanie leku pobudzającego.
  11. Podmiot ma znaną rodzinną historię nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
  12. Tester jest dobrze kontrolowany przez obecne leki ADHD z akceptowalną tolerancją.
  13. Pacjent ma wcześniej istniejące poważne zwężenie przewodu pokarmowego (patologiczne lub jatrogenne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dimezylan lisdeksamfetaminy (LDX)
Przekapsułkowany LDX 30, 50 lub 70 mg
Lek: Dimezylan lisdeksamfetaminy (LDX)
Kapsułka 30, 50 lub 70 mg raz dziennie (w kapsułkach)
Inne nazwy:
  • Vyvanse™
Aktywny komparator: Chlorowodorek metylofenidatu
Kapsułkowane Concerta 18, 36 lub 54 mg
Lek: Chlorowodorek metylofenidatu
Jedna tabletka 18, 36 lub 54 mg dziennie (w kapsułkach)
Inne nazwy:
  • Concerta®, OROS MPH
Komparator placebo: Placebo
Nadmiernie kapsułkowane placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo raz dziennie (nad kapsułkami)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — wydanie czwarte (ADHD-RS-IV) Całkowity wynik do 7 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 7 tygodni
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łączną punktacją od 0 do 54. Spadek wyniku wskazuje na poprawę objawów ADHD.
Linia bazowa i do 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w wynikach globalnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
Do 7 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny rodziców Connera — poprawiony całkowity wynik (CPRS-R) do 7 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 7 tygodni
Krótka wersja skorygowanej skali Conner's Parent (CPRS-R) składa się z 27 pytań ocenianych w skali od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 3 (bardzo prawdziwe), z łącznym wynikiem od 0 do 81. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone ADHD. Ta skala pozwala rodzicom reagować na podstawie zachowania dziecka i pomaga ocenić ADHD i ocenić zachowania problemowe.
Linia bazowa i do 7 tygodni
Wyniki Health Utilities Index-2 (HUI-2) do 7 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 7 tygodni
HUI służy do opisywania stanu zdrowia i uzyskiwania wyników użyteczności poprzez zbieranie danych za pomocą jednego lub więcej kwestionariuszy w formatach dobranych tak, aby pasowały do ​​określonych kryteriów projektu badania. Punktacja waha się od 0,00 (martwy) do 1,00 (doskonałe zdrowie). Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa i do 7 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w Profilu zdrowia i choroby dziecka, wydanie dla dzieci: Formularz zgłoszenia rodzica (CHIP-CE:PRF) Globalny wynik T do 7 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 7 tygodni
CHIP-CE:PRF ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem. Składa się z 5 domen (satysfakcja, komfort, odporność, unikanie i osiągnięcia) składających się łącznie z 76 pozycji. Wynik globalny to średnia ocen dla 5 domen. Większość pozycji ocenia częstość zdarzeń za pomocą 5-punktowego formatu odpowiedzi. Nie ma przedziału dla łącznej punktacji. Surowe wyniki skali są używane do generowania T-score. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa i do 7 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Upośledzenia Funkcjonalnego Weissa — Raport Rodziców (WFIRS-P) Wynik Globalny do 7 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 7 tygodni
WFIRS-P to 50-itemowa skala, w której każda pozycja jest oceniana od 0 (nigdy/w ogóle) do 3 (bardzo często/bardzo). Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Linia bazowa i do 7 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w skrócie Psychiatric Rating Scale for Children (BPRS-C) Całkowity wynik do 7 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 7 tygodni
BPRS-C charakteryzuje psychopatologię. W sumie 21 pozycji ocenia się w skali od 0 (brak) do 6 (wyjątkowo dotkliwe), z łączną punktacją w zakresie od 0 do 126. Spadek wyniku wskazuje na zmniejszenie psychopatologii.
Linia bazowa i do 7 tygodni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
C-SSRS to 19-punktowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad, którego celem jest uchwycenie myśli i zachowań związanych z samobójstwem.
Do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD489-325
  • 2008-000679-90 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Dimezylan lisdeksamfetaminy (LDX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj