Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, dubbelblind säkerhets- och effektstudie av Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år

9 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas III, randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallellgrupps-, placebo- och aktivkontrollerad, dosoptimerande säkerhet och effektstudie av Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitet Disorder (ADHD)

Huvudsyftet med denna studie är att se om att ge LDX till barn och ungdomar i åldern 6-17 år med ADHD minskar symtomen på ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

336

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49, Bus 07003
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, Belgien, 2660
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165, Campus Hoge Beuken
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder-en Jeugdpsychiatrie, De Pintelaan 185
  • Frankrike
      • Bordeaux Cédex, Frankrike, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux, Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
      • Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, 80, avenue Augustin Fliche
    • Cedex 03
      • Nice, Cedex 03, Frankrike, 6202
        • Hospital Archet 2
    • Ile-De-France
      • Paris, Ile-De-France, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert Debré, Service de Psychopathologie de l'Enfant et de l'Adolescent
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 9124
        • Università degli Studi di Cagliari, Dipartimento di Neuroscienze
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera della 2 Universita di Napoli
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GC
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud, Reinier Postlaan 10
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-282
        • Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 8221
        • Mútua de Terrassa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal, Servicio de psiquiatría
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanien, 29630
        • Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J), Carretera del Sanatorio s/n
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31080
        • Clínica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatría y Psicología Médica
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias C/Ofra
  • Storbritannien
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannien, SS16 5NL
        • Basildon Hospital, Child Developement Centre, Nethermayne
      • Southend-on-Sea, Essex, Storbritannien, SS2 6XT
        • Lighthouse Child Development Centre, Snakes Lane
    • Fife, Scotland
      • Kirkcaldy, Fife, Scotland, Storbritannien, KY2 5AH
        • Victoria Hospital, Paediatric Unit, Hayfield Road
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
        • Tayside Childrens Hospital, Clinical Research Facility, Level 4
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Storbritannien, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre, Tapton Crescent Road
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41119
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke, Ekdalavägen 2,Box 9
    • Vastergotland
      • Mariestad, Vastergotland, Sverige, 54224
        • Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE), BUC, Lockerudsv 12
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hagen, Tyskland, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Praxis für Neuropädiatrie, Schomburgstrasse 120
    • Baden Wuttemburg
      • Mannheim, Baden Wuttemburg, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes-und Jug, J4/J5
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen, Heinrichsdamm 6
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg, Augustinerstrasse 10
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universität Würzburg, Klinik und Poliklinik fuer Kinder-und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
        • Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Strasse 4
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universität Göttingen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendpsychiatrie und-psychotherapie,
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Pécs, Ungern, 7632
        • Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
      • Szeged, Ungern, 6750
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är en man eller kvinna i åldern 6-17 år inklusive vid tidpunkten för samtycke.
  2. Försökspersonen måste uppfylla kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan - Textrevision (DSM-IV-TR) för en primär diagnos av ADHD baserad på en detaljerad psykiatrisk utvärdering.
  3. Försökspersonen måste ha en Baseline ADHD-RS-IV totalpoäng ≥28.
  4. Försökspersonen har blodtrycksmätningar inom den 95:e percentilen för ålder, kön och längd vid screening och baslinje.
  5. Försökspersonen kan svälja en kapsel.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har misslyckats med att svara på mer än en adekvat kur (dos och varaktighet) av stimulerande behandling. En kurs måste ha varit en långtidsverkande formulering.
  2. Ämnet har en beteendestörning. Oppositionell Defiant Disorder är inte uteslutande.
  3. Personen anses för närvarande vara en självmordsrisk, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller har en tidigare historia av, eller visar för närvarande aktiva självmordstankar.
  4. Personen har glaukom.
  5. Motivet väger mindre än 22,7 kg (50 lbs).
  6. Försökspersonen är signifikant överviktig baserat på Center for Disease Control and Prevention Body Mass Index (BMI) för könsspecifika diagram för ålder vid screening. Signifikant övervikt definieras som ett BMI >97:e percentilen för denna studie.
  7. Försökspersonen har en dokumenterad allergi, överkänslighet eller intolerans mot amfetamin eller metylfenidat.
  8. Försökspersonen har en dokumenterad allergi, överkänslighet eller intolerans mot något hjälpämne i test- eller referensprodukterna.
  9. Personen har en historia av kramper (andra än infantila feberkramper), en tic-störning eller en aktuell diagnos och/eller en känd familjehistoria av Tourettes sjukdom.
  10. Personen har en känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, framskriden arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem som kan göra dem mer sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.
  11. Personen har en känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
  12. Försökspersonen är väl kontrollerad på sin nuvarande ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet.
  13. Patienten har en redan existerande allvarlig förträngning i mag-tarmkanalen (patologisk eller iatrogen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX)
Överinkapslad LDX 30, 50 eller 70 mg
Läkemedel: Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX)
30, 50 eller 70 mg kapsel en gång per dag (överkapslad)
Andra namn:
  • Vyvanse™
Aktiv komparator: Metylfenidathydroklorid
Överinkapslad Concerta 18, 36 eller 54 mg
Läkemedel: Metylfenidathydroklorid
18, 36 eller 54 mg tablett en per dag (överkapslad)
Andra namn:
  • Concerta®, OROS MPH
Placebo-jämförare: Placebo
Överinkapslad placebo
Läkemedel: Placebo
Placebokapsel en gång om dagen (överkapslad)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjärde upplagan (ADHD-RS-IV) Totalt resultat vid upp till 7 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till 7 veckor
ADHD-RS-IV består av 18 punkter på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom) med totalpoäng från 0 till 54. En minskning av poängen indikerar en förbättring av ADHD-symptomologin.
Baslinje och upp till 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med förbättringar på CGI-I-poäng (Clinical Global Impression-Improvement)
Tidsram: Upp till 7 veckor
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
Upp till 7 veckor
Ändring från baslinjen i Conners överordnade betygsskala - reviderad (CPRS-R) totalpoäng vid upp till 7 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till 7 veckor
Conner's Parent Rating Scale-revided short version (CPRS-R) består av 27 frågor som graderas på en skala från 0 (inte alls sant) till 3 (mycket sant) med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 81. Högre poäng tyder på ökad ADHD. Denna skala tillåter föräldrar att svara utifrån barnets beteende och hjälpa till att bedöma ADHD och utvärdera problembeteende.
Baslinje och upp till 7 veckor
Health Utilities Index-2 (HUI-2) Poäng på upp till 7 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till 7 veckor
HUI används för att beskriva hälsotillstånd och för att erhålla nyttoresultat genom att samla in data med hjälp av ett eller flera frågeformulär i format som valts för att matcha de specifika studiedesignkriterierna. Poängen varierar från 0,00 (död) till 1,00 (perfekt hälsa). Högre poäng representerar bättre hälsotillstånd.
Baslinje och upp till 7 veckor
Ändring från baslinjen i Child Health and Illness Profile, Child Edition: Parent Report Form (CHIP-CE:PRF) Global T-score vid upp till 7 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till 7 veckor
CHIP-CE:PRF utvärderar hälsorelaterad livskvalitet. Den är sammansatt av 5 domäner (tillfredsställelse, komfort, motståndskraft, undvikande och prestation) bestående av totalt 76 objekt. Den globala poängen är ett genomsnitt av poängen för de 5 domänerna. Majoriteten av objekten bedömer frekvensen av händelser med hjälp av ett 5-punkts svarsformat. Det finns inget intervall för en totalpoäng. Råskalepoäng används för att generera T-poäng. Högre poäng tyder på bättre hälsa.
Baslinje och upp till 7 veckor
Förändring från baslinjen i Weiss Rating Scale för funktionsnedsättningar - Föräldrarapport (WFIRS-P) Globalt resultat på upp till 7 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till 7 veckor
WFIRS-P är en skala med 50 objekt där varje objekt får poäng från 0 (aldrig/inte alls) till 3 (mycket ofta/mycket). Medelpoäng varierar från 0 till 3. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje och upp till 7 veckor
Förändring från baslinjen i korthet Psychiatric Rating Scale for Children (BPRS-C) Totalt poäng vid upp till 7 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till 7 veckor
BPRS-C karakteriserar psykopatologi. Totalt 21 artiklar betygsätts på en skala från 0 (ej närvarande) till 6 (extremt allvarliga) med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 126. En minskning av poängen indikerar en minskning av psykopatologin.
Baslinje och upp till 7 veckor
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till 7 veckor
C-SSRS är en semistrukturerad intervju med 19 artiklar utformad för att fånga tankar och beteenden i samband med självmord.
Upp till 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2008

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD489-325
  • 2008-000679-90 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera