Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind sikkerhet og effektstudie av Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) hos barn og ungdom i alderen 6-17 år

9. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase III, randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppe, placebo- og aktivkontrollert, doseoptimaliseringsstudie av sikkerhet og effekt av Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitet Lidelse (ADHD)

Hovedmålet med denne studien er å se om det å gi LDX til barn og ungdom i alderen 6-17 år med ADHD reduserer symptomene på ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49, Bus 07003
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, Belgia, 2660
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165, Campus Hoge Beuken
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder-en Jeugdpsychiatrie, De Pintelaan 185
  • Frankrike
      • Bordeaux Cédex, Frankrike, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux, Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
      • Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, 80, avenue Augustin Fliche
    • Cedex 03
      • Nice, Cedex 03, Frankrike, 6202
        • Hospital Archet 2
    • Ile-De-France
      • Paris, Ile-De-France, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert Debré, Service de Psychopathologie de l'Enfant et de l'Adolescent
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 9124
        • Università degli Studi di Cagliari, Dipartimento di Neuroscienze
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera della 2 Universita di Napoli
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GC
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud, Reinier Postlaan 10
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-282
        • Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 6010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spania, 8221
        • Mútua de Terrassa
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal, Servicio de psiquiatría
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spania, 29630
        • Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J), Carretera del Sanatorio s/n
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31080
        • Clínica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatría y Psicología Médica
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias C/Ofra
  • Storbritannia
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
        • Basildon Hospital, Child Developement Centre, Nethermayne
      • Southend-on-Sea, Essex, Storbritannia, SS2 6XT
        • Lighthouse Child Development Centre, Snakes Lane
    • Fife, Scotland
      • Kirkcaldy, Fife, Scotland, Storbritannia, KY2 5AH
        • Victoria Hospital, Paediatric Unit, Hayfield Road
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Tayside Childrens Hospital, Clinical Research Facility, Level 4
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre, Tapton Crescent Road
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41119
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke, Ekdalavägen 2,Box 9
    • Vastergotland
      • Mariestad, Vastergotland, Sverige, 54224
        • Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE), BUC, Lockerudsv 12
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hagen, Tyskland, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Praxis für Neuropädiatrie, Schomburgstrasse 120
    • Baden Wuttemburg
      • Mannheim, Baden Wuttemburg, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes-und Jug, J4/J5
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen, Heinrichsdamm 6
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg, Augustinerstrasse 10
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universität Würzburg, Klinik und Poliklinik fuer Kinder-und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
        • Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Strasse 4
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universität Göttingen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendpsychiatrie und-psychotherapie,
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
      • Szeged, Ungarn, 6750
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er en mann eller kvinne i alderen 6-17 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøkspersonen må oppfylle kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) for en primær diagnose av ADHD basert på en detaljert psykiatrisk evaluering.
  3. Forsøkspersonen må ha en baseline ADHD-RS-IV totalscore ≥28.
  4. Personen har blodtrykksmålinger innenfor 95. persentilen for alder, kjønn og høyde ved screening og baseline.
  5. Forsøkspersonen er i stand til å svelge en kapsel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har ikke respondert på mer enn ett adekvat kur (dose og varighet) med sentralstimulerende terapi. Ett kurs må ha vært en langtidsvirkende formulering.
  2. Personen har en atferdsforstyrrelse. Opposisjonell Defiant Disorder er ikke ekskluderende.
  3. Personen anses for øyeblikket som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøk eller har en tidligere historie med, eller viser for tiden aktive selvmordstanker.
  4. Personen har glaukom.
  5. Motivet veier mindre enn 22,7 kg (50 lbs).
  6. Personen er betydelig overvektig basert på Center for Disease Control and Prevention Body Mass Index (BMI) for alderskjønnsspesifikke diagrammer ved screening. Signifikant overvekt er definert som en BMI >97. persentil for denne studien.
  7. Personen har dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor amfetamin eller metylfenidat.
  8. Forsøkspersonen har dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffer i test- eller referanseproduktene.
  9. Personen har en historie med anfall (annet enn infantile feberkramper), en tic-lidelse eller en nåværende diagnose og/eller en kjent familiehistorie med Tourettes lidelse.
  10. Personen har en kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, fremskreden arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gjøre dem mer sårbare overfor de sympatomimetiske effektene av et sentralstimulerende legemiddel.
  11. Personen har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  12. Personen er godt kontrollert på sin nåværende ADHD-medisin med akseptabel toleranse.
  13. Personen har en allerede eksisterende alvorlig innsnevring av mage-tarmkanalen (patologisk eller iatrogen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX)
Overkapslet LDX 30, 50 eller 70 mg
Legemiddel: Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX)
30, 50 eller 70 mg kapsel én gang daglig (overkapslet)
Andre navn:
  • Vyvanse™
Aktiv komparator: Metylfenidathydroklorid
Overkapslet Concerta 18, 36 eller 54 mg
Legemiddel: Metylfenidathydroklorid
18, 36 eller 54 mg tablett én per dag (overkapslet)
Andre navn:
  • Concerta®, OROS MPH
Placebo komparator: Placebo
Overinnkapslet placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel én gang per dag (overkapslet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde utgave (ADHD-RS-IV) Totalscore ved opptil 7 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 7 uker
ADHD-RS-IV består av 18 elementer skåret på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0 til 54. En nedgang i poengsum indikerer en forbedring i ADHD-symptomologi.
Baseline og opptil 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forbedring på kliniske globale inntrykksforbedringspoeng (CGI-I)
Tidsramme: Inntil 7 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
Inntil 7 uker
Endring fra baseline i Conners foreldrevurderingsskala – revidert (CPRS-R) total poengsum på opptil 7 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 7 uker
Conner's Parent rating Scale-revided short version (CPRS-R) består av 27 spørsmål gradert på en skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 3 (veldig sant) med en total poengsum fra 0 til 81. Høyere skårer indikerer økt ADHD. Denne skalaen lar foreldre svare på grunnlag av barnets atferd og hjelpe til med å vurdere ADHD og evaluere problematferd.
Baseline og opptil 7 uker
Health Utilities Index-2 (HUI-2) Scorer på opptil 7 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 7 uker
HUI brukes til å beskrive helsestatus og for å oppnå nyttepoeng ved å samle inn data ved å bruke ett eller flere spørreskjemaer i formater valgt for å matche de spesifikke studiedesignkriteriene. Poengsummen varierer fra 0,00 (død) til 1,00 (perfekt helse). Høyere skårer representerer bedre helsetilstand.
Baseline og opptil 7 uker
Endring fra baseline i Child Health and Illness Profile, Child Edition: Parent Report Form (CHIP-CE:PRF) Global T-score på opptil 7 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 7 uker
CHIP-CE:PRF evaluerer helserelatert livskvalitet. Den er sammensatt av 5 domener (tilfredshet, komfort, motstandskraft, unngåelse og prestasjon) bestående av totalt 76 elementer. Den globale poengsummen er et gjennomsnitt av poengsummene for de 5 domenene. De fleste elementene vurderer frekvensen av hendelser ved å bruke et 5-punkts svarformat. Det er ingen rekkevidde for en total poengsum. Raw scale scores brukes til å generere T-scores. Høyere score indikerer bedre helse.
Baseline og opptil 7 uker
Endring fra baseline i Weiss funksjonell svekkelsesvurderingsskala – overordnet rapport (WFIRS-P) global poengsum på opptil 7 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 7 uker
WFIRS-P er en 50-elements skala med hvert element scoret fra 0 (aldri/ikke i det hele tatt) til 3 (veldig ofte/veldig mye). Gjennomsnittlig skår varierer fra 0 til 3. Høyere skår indikerer større funksjonssvikt.
Baseline og opptil 7 uker
Endring fra baseline i korte trekk Psykiatrisk vurderingsskala for barn (BPRS-C) total poengsum på opptil 7 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 7 uker
BPRS-C karakteriserer psykopatologi. Totalt 21 elementer er vurdert på en skala fra 0 (ikke til stede) til 6 (ekstremt alvorlig) med en total poengsum fra 0 til 126. En nedgang i poengsum indikerer en reduksjon i psykopatologi.
Baseline og opptil 7 uker
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Inntil 7 uker
C-SSRS er et semi-strukturert intervju med 19 elementer designet for å fange opp selvmordsrelaterte tanker og atferd.
Inntil 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD489-325
  • 2008-000679-90 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere