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Studio randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia del lisdexamfetamine dimesylate (LDX) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

9 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, con controllo attivo e placebo, con ottimizzazione della dose, sicurezza ed efficacia della lisdexamfetamina dimesylate (LDX) in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con deficit di attenzione/iperattività Disturbo (ADHD)

Lo scopo principale di questo studio è verificare se la somministrazione di LDX a bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con ADHD riduca i sintomi dell'ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49, Bus 07003
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, Belgio, 2660
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165, Campus Hoge Beuken
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder-en Jeugdpsychiatrie, De Pintelaan 185
  • Francia
      • Bordeaux Cédex, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux, Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, 80, avenue Augustin Fliche
    • Cedex 03
      • Nice, Cedex 03, Francia, 6202
        • Hospital Archet 2
    • Ile-De-France
      • Paris, Ile-De-France, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré, Service de Psychopathologie de l'Enfant et de l'Adolescent
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Fulda, Germania, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hagen, Germania, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Praxis für Neuropädiatrie, Schomburgstrasse 120
    • Baden Wuttemburg
      • Mannheim, Baden Wuttemburg, Germania, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes-und Jug, J4/J5
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Germania, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen, Heinrichsdamm 6
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg, Augustinerstrasse 10
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Universität Würzburg, Klinik und Poliklinik fuer Kinder-und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35039
        • Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Strasse 4
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • Universität Göttingen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendpsychiatrie und-psychotherapie,
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 9124
        • Università degli Studi di Cagliari, Dipartimento di Neuroscienze
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera della 2 Universita di Napoli
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GC
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud, Reinier Postlaan 10
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-282
        • Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
  • Regno Unito
    • Essex
      • Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
        • Basildon Hospital, Child Developement Centre, Nethermayne
      • Southend-on-Sea, Essex, Regno Unito, SS2 6XT
        • Lighthouse Child Development Centre, Snakes Lane
    • Fife, Scotland
      • Kirkcaldy, Fife, Scotland, Regno Unito, KY2 5AH
        • Victoria Hospital, Paediatric Unit, Hayfield Road
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Tayside Childrens Hospital, Clinical Research Facility, Level 4
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre, Tapton Crescent Road
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 6010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spagna, 8221
        • Mútua de Terrassa
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal, Servicio de psiquiatría
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spagna, 29630
        • Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J), Carretera del Sanatorio s/n
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31080
        • Clínica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatría y Psicología Médica
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias C/Ofra
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 41119
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke, Ekdalavägen 2,Box 9
    • Vastergotland
      • Mariestad, Vastergotland, Svezia, 54224
        • Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE), BUC, Lockerudsv 12
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
      • Szeged, Ungheria, 6750
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi al momento del consenso.
  2. Il soggetto deve soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione - Revisione del testo (DSM-IV-TR) per una diagnosi primaria di ADHD basata su una valutazione psichiatrica dettagliata.
  3. Il soggetto deve avere un punteggio totale basale ADHD-RS-IV ≥28.
  4. Il soggetto ha misurazioni della pressione arteriosa entro il 95° percentile per età, sesso e altezza allo screening e al basale.
  5. Il soggetto è in grado di ingoiare una capsula.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non ha risposto a più di un ciclo adeguato (dose e durata) di terapia stimolante. Un corso deve essere stato una formulazione a lunga durata d'azione.
  2. Il soggetto ha un disturbo della condotta. Il Disturbo Oppositivo Provocatorio non è esclusivo.
  3. Il soggetto è attualmente considerato a rischio di suicidio, ha precedentemente tentato il suicidio o ha una precedente storia di, o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria attiva.
  4. Il soggetto ha il glaucoma.
  5. Il soggetto pesa meno di 22,7 kg (50 libbre).
  6. Il soggetto è significativamente sovrappeso in base ai grafici specifici per genere dell'Indice di massa corporea (BMI) del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie allo Screening. Il sovrappeso significativo è definito come un BMI > 97° percentile per questo studio.
  7. Il soggetto ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata all'anfetamina o al metilfenidato.
  8. - Il soggetto ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata a qualsiasi eccipiente nel test o nei prodotti di riferimento.
  9. Il soggetto ha una storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili), un disturbo da tic o una diagnosi attuale e/o una storia familiare nota di Disturbo di Tourette.
  10. Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci che potrebbero esporli a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante.
  11. Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
  12. Il soggetto è ben controllato con i suoi attuali farmaci per l'ADHD con tollerabilità accettabile.
  13. Il soggetto ha un grave restringimento preesistente del tratto gastrointestinale (patologico o iatrogeno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lisdexamfetamina Dimesylate (LDX)
LDX sovraincapsulato 30, 50 o 70 mg
Droga: Lisdexamfetamina Dimesylate (LDX)
Capsula da 30, 50 o 70 mg una volta al giorno (sovraincapsulata)
Altri nomi:
  • Vyvanse™
Comparatore attivo: Metilfenidato cloridrato
Concerta sovraincapsulato 18, 36 o 54 mg
Droga: Metilfenidato cloridrato
Compressa da 18, 36 o 54 mg una al giorno (sovraincapsulata)
Altri nomi:
  • Concerta®, OROS MPH
Comparatore placebo: Placebo
Placebo sovraincapsulato
Droga: Placebo
Capsula di placebo una volta al giorno (sovraincapsulata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività - quarta edizione (ADHD-RS-IV) fino a 7 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 7 settimane
L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale che va da 0 a 54. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento della sintomatologia dell'ADHD.
Basale e fino a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramenti nei punteggi CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Il Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
Fino a 7 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dei genitori di Conner - Punteggio totale rivisto (CPRS-R) fino a 7 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 7 settimane
La versione breve rivista della Conner's Parent Rating Scale (CPRS-R) è composta da 27 domande classificate su una scala da 0 (per niente vero) a 3 (molto vero) con un punteggio totale che va da 0 a 81. Punteggi più alti sono indicativi di un aumento dell'ADHD. Questa scala consente ai genitori di rispondere sulla base del comportamento del bambino e aiuta a valutare l'ADHD e valutare il comportamento problema.
Basale e fino a 7 settimane
Punteggi Health Utilities Index-2 (HUI-2) fino a 7 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 7 settimane
L'HUI viene utilizzato per descrivere lo stato di salute e per ottenere punteggi di utilità raccogliendo dati utilizzando uno o più questionari in formati selezionati per corrispondere ai criteri specifici di progettazione dello studio. Il punteggio varia da 0,00 (morto) a 1,00 (perfetta salute). Punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
Basale e fino a 7 settimane
Variazione rispetto al basale nel profilo di salute e malattia del bambino, Child Edition: Parent Report Form (CHIP-CE:PRF) Global T-score fino a 7 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 7 settimane
Il CHIP-CE:PRF valuta la qualità della vita correlata alla salute. È composto da 5 domini (soddisfazione, comfort, resilienza, evitamento e successo) per un totale di 76 elementi. Il punteggio globale è una media dei punteggi per i 5 domini. La maggior parte degli item valuta la frequenza degli eventi utilizzando un formato di risposta a 5 punti. Non esiste un intervallo per un punteggio totale. I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Punteggi più alti indicano una salute migliore.
Basale e fino a 7 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'impairment funzionale di Weiss - Punteggio globale del report dei genitori (WFIRS-P) fino a 7 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 7 settimane
La WFIRS-P è una scala di 50 item con un punteggio da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). I punteggi medi vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Basale e fino a 7 settimane
Variazione rispetto al basale in breve della scala di valutazione psichiatrica per bambini (BPRS-C) Punteggio totale fino a 7 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 7 settimane
Il BPRS-C caratterizza la psicopatologia. Un totale di 21 item viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 6 (estremamente grave) con un punteggio totale che va da 0 a 126. Una diminuzione del punteggio indica una riduzione della psicopatologia.
Basale e fino a 7 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
C-SSRS è un'intervista semi-strutturata di 19 item progettata per catturare pensieri e comportamenti legati al suicidio.
Fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-325
  • 2008-000679-90 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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