Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) hos børn og unge i alderen 6-17

9. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, parallelgruppe, placebo- og aktiv-kontrolleret, dosisoptimerende sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) hos børn og unge i alderen 6-17 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitet Lidelse (ADHD)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om det at give LDX til børn og unge i alderen 6-17 år med ADHD mindsker symptomer på ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49, Bus 07003
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, Belgien, 2660
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165, Campus Hoge Beuken
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder-en Jeugdpsychiatrie, De Pintelaan 185
  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon Hospital, Child Developement Centre, Nethermayne
      • Southend-on-Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS2 6XT
        • Lighthouse Child Development Centre, Snakes Lane
    • Fife, Scotland
      • Kirkcaldy, Fife, Scotland, Det Forenede Kongerige, KY2 5AH
        • Victoria Hospital, Paediatric Unit, Hayfield Road
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Tayside Childrens Hospital, Clinical Research Facility, Level 4
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre, Tapton Crescent Road
  • Frankrig
      • Bordeaux Cédex, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux, Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
      • Montpellier Cedex 05, Frankrig, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, 80, avenue Augustin Fliche
    • Cedex 03
      • Nice, Cedex 03, Frankrig, 6202
        • Hospital Archet 2
    • Ile-De-France
      • Paris, Ile-De-France, Frankrig, 75019
        • Hôpital Robert Debré, Service de Psychopathologie de l'Enfant et de l'Adolescent
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holland, 6525 GC
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud, Reinier Postlaan 10
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 9124
        • Università degli Studi di Cagliari, Dipartimento di Neuroscienze
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera della 2 Universita di Napoli
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-282
        • Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 8221
        • Mútua de Terrassa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal, Servicio de psiquiatría
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanien, 29630
        • Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J), Carretera del Sanatorio s/n
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31080
        • Clínica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatría y Psicología Médica
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias C/Ofra
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41119
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke, Ekdalavägen 2,Box 9
    • Vastergotland
      • Mariestad, Vastergotland, Sverige, 54224
        • Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE), BUC, Lockerudsv 12
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hagen, Tyskland, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Praxis für Neuropädiatrie, Schomburgstrasse 120
    • Baden Wuttemburg
      • Mannheim, Baden Wuttemburg, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes-und Jug, J4/J5
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen, Heinrichsdamm 6
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg, Augustinerstrasse 10
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universität Würzburg, Klinik und Poliklinik fuer Kinder-und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
        • Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Strasse 4
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universität Göttingen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendpsychiatrie und-psychotherapie,
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
      • Szeged, Ungarn, 6750
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er en mand eller kvinde i alderen 6-17 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersonen skal opfylde kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fjerde udgave - Tekstrevision (DSM-IV-TR) for en primær diagnose af ADHD baseret på en detaljeret psykiatrisk evaluering.
  3. Forsøgspersonen skal have en baseline ADHD-RS-IV totalscore ≥28.
  4. Forsøgspersonen har blodtryksmålinger inden for 95. percentilen for alder, køn og højde ved screening og baseline.
  5. Forsøgspersonen er i stand til at sluge en kapsel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har ikke reageret på mere end ét passende forløb (dosis og varighed) af stimulerende terapi. Et kursus må have været en langtidsvirkende formulering.
  2. Forsøgspersonen har en adfærdsforstyrrelse. Oppositionel Defiant Disorder er ikke ekskluderende.
  3. Forsøgsperson betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker.
  4. Forsøgspersonen har grøn stær.
  5. Motivet vejer mindre end 22,7 kg (50 lbs).
  6. Personen er signifikant overvægtig baseret på Center for Disease Control and Prevention Body Mass Index (BMI) for alders kønsspecifikke diagrammer ved screening. Signifikant overvægt er defineret som en BMI >97. percentil for denne undersøgelse.
  7. Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for amfetamin eller methylphenidat.
  8. Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for eventuelle hjælpestoffer i test- eller referenceprodukterne.
  9. Forsøgspersonen har en historie med kramper (bortset fra infantile feberkramper), en tic-lidelse eller en aktuel diagnose og/eller en kendt familiehistorie med Tourettes lidelse.
  10. Forsøgspersonen har en kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdomme eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan gøre dem mere sårbare over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel.
  11. Personen har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  12. Forsøgspersonen er godt kontrolleret på deres nuværende ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet.
  13. Forsøgspersonen har en allerede eksisterende alvorlig forsnævring af mave-tarmkanalen (patologisk eller iatrogen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX)
Overindkapslet LDX 30, 50 eller 70 mg
Medicin: Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX)
30, 50 eller 70 mg kapsel én gang dagligt (overkapslet)
Andre navne:
  • Vyvanse™
Aktiv komparator: Methylphenidathydrochlorid
Overindkapslet Concerta 18, 36 eller 54 mg
Medicin: Methylphenidathydrochlorid
18, 36 eller 54 mg tablet én dagligt (overkapslet)
Andre navne:
  • Concerta®, OROS MPH
Placebo komparator: Placebo
Overindkapslet placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsel én gang dagligt (overkapslet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde udgave (ADHD-RS-IV) Samlet score på op til 7 uger
Tidsramme: Baseline og op til 7 uger
ADHD-RS-IV består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54. Et fald i score indikerer en forbedring i ADHD-symptomologi.
Baseline og op til 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring i kliniske globale indtryksforbedring (CGI-I) resultater
Tidsramme: Op til 7 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
Op til 7 uger
Ændring fra baseline i Conners forældrevurderingsskala - revideret (CPRS-R) totalscore ved op til 7 uger
Tidsramme: Baseline og op til 7 uger
Conner's Parent rating Scale-revided short version (CPRS-R) består af 27 spørgsmål bedømt på en skala fra 0 (slet ikke sandt) til 3 (meget rigtigt) med en samlet score fra 0 til 81. Højere score er tegn på øget ADHD. Denne skala giver forældre mulighed for at reagere på baggrund af barnets adfærd og hjælpe med at vurdere ADHD og evaluere problemadfærd.
Baseline og op til 7 uger
Health Utilities Index-2 (HUI-2) Scorer på op til 7 uger
Tidsramme: Baseline og op til 7 uger
HUI bruges til at beskrive helbredsstatus og til at opnå nytteresultater ved at indsamle data ved hjælp af et eller flere spørgeskemaer i formater udvalgt til at matche de specifikke undersøgelsesdesignkriterier. Scoring varierer fra 0,00 (død) til 1,00 (perfekt sundhed). Højere score repræsenterer bedre sundhedstilstand.
Baseline og op til 7 uger
Ændring fra baseline i Child Health and Illness Profile, Child Edition: Parent Report Form (CHIP-CE:PRF) Global T-score på op til 7 uger
Tidsramme: Baseline og op til 7 uger
CHIP-CE:PRF evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet. Det er sammensat af 5 domæner (tilfredshed, komfort, modstandsdygtighed, undgåelse og præstation) bestående af i alt 76 genstande. Den globale score er et gennemsnit af scorerne for de 5 domæner. De fleste emner vurderer hyppigheden af ​​hændelser ved hjælp af et 5-punkts svarformat. Der er ingen rækkevidde for en samlet score. Rå skala-scores bruges til at generere T-scores. Højere score indikerer bedre helbred.
Baseline og op til 7 uger
Ændring fra baseline i Weiss funktionel svækkelsesvurderingsskala - overordnet rapport (WFIRS-P) Global score på op til 7 uger
Tidsramme: Baseline og op til 7 uger
WFIRS-P er en skala med 50 elementer, hvor hvert punkt scores fra 0 (aldrig/slet ikke) til 3 (meget ofte/meget meget). Gennemsnitsscore varierer fra 0 til 3. Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline og op til 7 uger
Ændring fra baseline i korte træk Psykiatrisk vurderingsskala for børn (BPRS-C) samlet score på op til 7 uger
Tidsramme: Baseline og op til 7 uger
BPRS-C karakteriserer psykopatologi. I alt 21 genstande er vurderet på en skala fra 0 (ikke til stede) til 6 (ekstremt alvorlige) med en samlet score fra 0 til 126. Et fald i score indikerer en reduktion i psykopatologi.
Baseline og op til 7 uger
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 7 uger
C-SSRS er et semistruktureret interview med 19 punkter designet til at fange selvmordsrelaterede tanker og adfærd.
Op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-325
  • 2008-000679-90 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner