Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti lisdexamfetamin dimesylátu (LDX) u dětí a dospívajících ve věku 6–17 let

9. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní, skupinová, placebem a aktivně kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti lisdexamfetamin dimesylátu (LDX) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let s deficitem pozornosti/hyperaktivitou porucha (ADHD)

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda podávání LDX dětem a dospívajícím ve věku 6-17 let s ADHD snižuje příznaky ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

336

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49, Bus 07003
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, Belgie, 2660
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165, Campus Hoge Beuken
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder-en Jeugdpsychiatrie, De Pintelaan 185
  • Francie
      • Bordeaux Cédex, Francie, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux, Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
      • Montpellier Cedex 05, Francie, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, 80, avenue Augustin Fliche
    • Cedex 03
      • Nice, Cedex 03, Francie, 6202
        • Hospital Archet 2
    • Ile-De-France
      • Paris, Ile-De-France, Francie, 75019
        • Hôpital Robert Debré, Service de Psychopathologie de l'Enfant et de l'Adolescent
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GC
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud, Reinier Postlaan 10
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 9124
        • Università degli Studi di Cagliari, Dipartimento di Neuroscienze
      • Messina, Itálie, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera della 2 Universita di Napoli
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Pécs, Maďarsko, 7632
        • Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
      • Szeged, Maďarsko, 6750
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Fulda, Německo, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hagen, Německo, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
      • Hamburg, Německo, 22767
        • Praxis für Neuropädiatrie, Schomburgstrasse 120
    • Baden Wuttemburg
      • Mannheim, Baden Wuttemburg, Německo, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes-und Jug, J4/J5
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Německo, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen, Heinrichsdamm 6
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg, Augustinerstrasse 10
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Universität Würzburg, Klinik und Poliklinik fuer Kinder-und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35039
        • Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Strasse 4
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Universität Göttingen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendpsychiatrie und-psychotherapie,
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-282
        • Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
  • Spojené království
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
        • Basildon Hospital, Child Developement Centre, Nethermayne
      • Southend-on-Sea, Essex, Spojené království, SS2 6XT
        • Lighthouse Child Development Centre, Snakes Lane
    • Fife, Scotland
      • Kirkcaldy, Fife, Scotland, Spojené království, KY2 5AH
        • Victoria Hospital, Paediatric Unit, Hayfield Road
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Tayside Childrens Hospital, Clinical Research Facility, Level 4
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre, Tapton Crescent Road
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 6010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Španělsko, 8221
        • Mútua de Terrassa
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal, Servicio de psiquiatría
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Španělsko, 29630
        • Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J), Carretera del Sanatorio s/n
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31080
        • Clínica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatría y Psicología Médica
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias C/Ofra
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 41119
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke, Ekdalavägen 2,Box 9
    • Vastergotland
      • Mariestad, Vastergotland, Švédsko, 54224
        • Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE), BUC, Lockerudsv 12

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 6-17 let včetně v době udělení souhlasu.
  2. Subjekt musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání - Textová revize (DSM-IV-TR) pro primární diagnózu ADHD na základě podrobného psychiatrického hodnocení.
  3. Subjekt musí mít základní celkové skóre ADHD-RS-IV ≥28.
  4. Subjekt má naměřený krevní tlak v rámci 95. percentilu pro věk, pohlaví a výšku při screeningu a základní linii.
  5. Subjekt je schopen spolknout kapsli.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nereagoval na více než jeden adekvátní cyklus (dávka a trvání) stimulační terapie. Jeden kurz musel být dlouhodobě působící formulací.
  2. Subjekt má poruchu chování. Porucha opozičního vzdoru není vylučující.
  3. Subjekt je v současné době považován za sebevražedného, ​​již se o sebevraždu pokusil nebo má v anamnéze aktivní sebevražedné myšlenky nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky.
  4. Subjekt má glaukom.
  5. Subjekt váží méně než 22,7 kg (50 liber).
  6. Subjekt má výraznou nadváhu na základě tabulek Centra pro kontrolu a prevenci Body Mass Index (BMI) pro jednotlivé věkové skupiny pohlaví při screeningu. Významná nadváha je pro tuto studii definována jako BMI > 97. percentil.
  7. Subjekt má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na amfetamin nebo methylfenidát.
  8. Subjekt má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na jakoukoli pomocnou látku v testovaných nebo referenčních produktech.
  9. Subjekt má v anamnéze záchvaty (jiné než infantilní febrilní záchvaty), tikovou poruchu nebo současnou diagnózu a/nebo známou rodinnou anamnézu Tourettovy poruchy.
  10. Subjekt má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy, které jej mohou vystavit zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulačního léku.
  11. Subjekt má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
  12. Subjekt je dobře kontrolován na své současné medikaci ADHD s přijatelnou snášenlivostí.
  13. Subjekt má již existující závažné zúžení gastrointestinálního traktu (patologické nebo iatrogenní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lisdexamfetamin dimesylát (LDX)
Overenkapsulovaný LDX 30, 50 nebo 70 mg
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát (LDX)
30, 50 nebo 70 mg tobolky jednou denně (přepouzdřené)
Ostatní jména:
  • Vyvanse™
Aktivní komparátor: Methylfenidát hydrochlorid
Overkapsulovaná Concerta 18, 36 nebo 54 mg
Lék: Methylfenidát hydrochlorid
18, 36 nebo 54 mg tableta jedna denně (přepouzdřená)
Ostatní jména:
  • Concerta®, OROS MPH
Komparátor placeba: Placebo
Overenkapsulované placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle jednou denně (přepouzdřené)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou – čtvrté vydání (ADHD-RS-IV) Celkové skóre až za 7 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 7 týdnů
ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54. Snížení skóre ukazuje na zlepšení symptomologie ADHD.
Výchozí stav a až 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Až 7 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
Až 7 týdnů
Změna od výchozího stavu v Connerově rodičovské hodnotící stupnici – revidované (CPRS-R) celkové skóre až za 7 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 7 týdnů
Revidovaná krátká verze Conner's Parent Scale (CPRS-R) se skládá z 27 otázek odstupňovaných na stupnici od 0 (vůbec není pravdivé) do 3 (velmi pravdivé) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 81. Vyšší skóre svědčí o zvýšené ADHD. Tato škála umožňuje rodičům reagovat na základě chování dítěte a pomáhá hodnotit ADHD a vyhodnocovat problémové chování.
Výchozí stav a až 7 týdnů
Health Utilities Index-2 (HUI-2) Skóre až po 7 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a až 7 týdnů
HUI se používá k popisu zdravotního stavu a k získání skóre užitečnosti sběrem dat pomocí jednoho nebo více dotazníků ve formátech vybraných tak, aby odpovídaly specifickým kritériím návrhu studie. Bodování se pohybuje od 0,00 (mrtvý) do 1,00 (dokonalé zdraví). Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a až 7 týdnů
Změna od výchozího stavu v profilu zdraví a nemoci dítěte, vydání pro dítě: Formulář zprávy pro rodiče (CHIP-CE:PRF) Globální T-skóre až za 7 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 7 týdnů
CHIP-CE:PRF hodnotí kvalitu života související se zdravím. Skládá se z 5 domén (spokojenost, pohodlí, odolnost, vyhýbání se a úspěchy), které tvoří celkem 76 položek. Globální skóre je průměr skóre pro 5 domén. Většina položek hodnotí frekvenci událostí pomocí 5bodového formátu odpovědi. Neexistuje žádný rozsah pro celkové skóre. Ke generování T-skóre se používají hrubá skóre. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Výchozí stav a až 7 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve Weissově hodnotící stupnici funkčního poškození – Globální skóre nadřazené zprávy (WFIRS-P) až za 7 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 7 týdnů
WFIRS-P je škála s 50 položkami, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (nikdy/vůbec) do 3 (velmi často/velmi často). Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 3. Vyšší skóre značí větší funkční poruchu.
Výchozí stav a až 7 týdnů
Změna od výchozího stavu v krátké psychiatrické hodnotící stupnici pro děti (BPRS-C) Celkové skóre až za 7 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 7 týdnů
BPRS-C charakterizuje psychopatologii. Celkem 21 položek je hodnoceno na stupnici od 0 (není přítomno) do 6 (extrémně závažné) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 126. Pokles skóre ukazuje na snížení psychopatologie.
Výchozí stav a až 7 týdnů
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Až 7 týdnů
C-SSRS je 19-položkový polostrukturovaný rozhovor určený k zachycení myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-325
  • 2008-000679-90 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Lisdexamfetamin dimesylát (LDX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit