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Randomisierte, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Lisdexamfetamindimesylat (LDX) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6–17 Jahren

9. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebo- und aktivkontrollierte, dosisoptimierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase III in Parallelgruppen zu Lisdexamfetamindimesylat (LDX) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivität Störung (ADHS)

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu sehen, ob die Gabe von LDX an Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren mit ADHS die Symptome von ADHS verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49, Bus 07003
    • Antwerp
      • Hoboken, Antwerp, Belgien, 2660
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165, Campus Hoge Beuken
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder-en Jeugdpsychiatrie, De Pintelaan 185
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hagen, Deutschland, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Praxis Dr. med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • Praxis für Neuropädiatrie, Schomburgstrasse 120
    • Baden Wuttemburg
      • Mannheim, Baden Wuttemburg, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes-und Jug, J4/J5
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Deutschland, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen, Heinrichsdamm 6
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg, Augustinerstrasse 10
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Universität Würzburg, Klinik und Poliklinik fuer Kinder-und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35039
        • Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Strasse 4
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Universität Göttingen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Kinder-und Jugendpsychiatrie und-psychotherapie,
  • Frankreich
      • Bordeaux Cédex, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux, Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
      • Montpellier Cedex 05, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, 80, avenue Augustin Fliche
    • Cedex 03
      • Nice, Cedex 03, Frankreich, 6202
        • Hospital Archet 2
    • Ile-De-France
      • Paris, Ile-De-France, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré, Service de Psychopathologie de l'Enfant et de l'Adolescent
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 9124
        • Università degli Studi di Cagliari, Dipartimento di Neuroscienze
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera della 2 Universita di Napoli
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GC
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud, Reinier Postlaan 10
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-282
        • Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41119
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke, Ekdalavägen 2,Box 9
    • Vastergotland
      • Mariestad, Vastergotland, Schweden, 54224
        • Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE), BUC, Lockerudsv 12
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 8221
        • Mútua de Terrassa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal, Servicio de psiquiatría
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanien, 29630
        • Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J), Carretera del Sanatorio s/n
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31080
        • Clínica Universitaria de Navarra, Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Dept. de Psiquiatría y Psicología Médica
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias C/Ofra
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
      • Szeged, Ungarn, 6750
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon Hospital, Child Developement Centre, Nethermayne
      • Southend-on-Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SS2 6XT
        • Lighthouse Child Development Centre, Snakes Lane
    • Fife, Scotland
      • Kirkcaldy, Fife, Scotland, Vereinigtes Königreich, KY2 5AH
        • Victoria Hospital, Paediatric Unit, Hayfield Road
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Tayside Childrens Hospital, Clinical Research Facility, Level 4
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre, Tapton Crescent Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Der Proband muss die Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, Vierte Ausgabe - Textrevision (DSM-IV-TR) für eine Primärdiagnose von ADHS auf der Grundlage einer detaillierten psychiatrischen Bewertung erfüllen.
  3. Der Proband muss einen Baseline-ADHD-RS-IV-Gesamtwert von ≥ 28 haben.
  4. Das Subjekt hat Blutdruckmessungen innerhalb des 95. Perzentils für Alter, Geschlecht und Größe bei Screening und Baseline.
  5. Das Subjekt ist in der Lage, eine Kapsel zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat auf mehr als einen angemessenen Verlauf (Dosis und Dauer) der Stimulanzientherapie nicht reagiert. Ein Kurs muss eine lang wirkende Formulierung gewesen sein.
  2. Das Subjekt hat eine Verhaltensstörung. Oppositionelle trotzige Störung ist nicht ausschließend.
  3. Das Subjekt gilt derzeit als suizidgefährdet, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder hat in der Vorgeschichte aktive Suizidgedanken oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken.
  4. Das Subjekt hat Glaukom.
  5. Das Subjekt wiegt weniger als 22,7 kg (50 lbs).
  6. Das Subjekt ist basierend auf dem Body-Mass-Index (BMI) des Center for Disease Control and Prevention für altersspezifische geschlechtsspezifische Diagramme beim Screening erheblich übergewichtig. Signifikantes Übergewicht wird für diese Studie als ein BMI > 97. Perzentil definiert.
  7. Das Subjekt hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Amphetamin oder Methylphenidat.
  8. Der Proband hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Hilfsstoffen in den Test- oder Referenzprodukten.
  9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung oder einer aktuellen Diagnose und / oder einer bekannten Familiengeschichte der Tourette-Störung.
  10. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren Herzproblemen, die sie einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen eines Stimulans aussetzen können.
  11. Das Subjekt hat eine bekannte Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie.
  12. Das Subjekt ist mit seinen aktuellen ADHS-Medikamenten mit akzeptabler Verträglichkeit gut eingestellt.
  13. Das Subjekt hat eine vorbestehende schwere Magen-Darm-Verengung (pathologisch oder iatrogen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lisdexamfetamindimesylat (LDX)
Überverkapseltes LDX 30, 50 oder 70 mg
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat (LDX)
30, 50 oder 70 mg Kapsel einmal täglich (überverkapselt)
Andere Namen:
  • Vyvans™
Aktiver Komparator: Methylphenidathydrochlorid
Überverkapseltes Concerta 18, 36 oder 54 mg
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid
18, 36 oder 54 mg Tablette, eine pro Tag (überverkapselt)
Andere Namen:
  • Concerta®, OROS MPH
Placebo-Komparator: Placebo
Überverkapseltes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel einmal täglich (überverkapselt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung-Bewertungsskala-vierte Ausgabe (ADHD-RS-IV) gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 7 Wochen
Der ADHS-RS-IV besteht aus 18 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 bewertet werden. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der ADHS-Symptomatik an.
Baseline und bis zu 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
Bis zu 7 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Conner's Parent Rating Scale - Revised (CPRS-R) Gesamtpunktzahl nach bis zu 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 7 Wochen
Die überarbeitete Kurzversion der Conner's Parent Rating Scale (CPRS-R) besteht aus 27 Fragen, die auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 3 (trifft sehr zu) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 81 bewertet ist. Höhere Werte weisen auf erhöhtes ADHS hin. Diese Skala ermöglicht es den Eltern, auf der Grundlage des Verhaltens des Kindes zu reagieren und hilft bei der Beurteilung von ADHS und der Bewertung von Problemverhalten.
Baseline und bis zu 7 Wochen
Health Utilities Index-2 (HUI-2) Ergebnisse bei bis zu 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 7 Wochen
HUI wird verwendet, um den Gesundheitszustand zu beschreiben und Nutzenwerte zu erhalten, indem Daten mit einem oder mehreren Fragebögen in Formaten gesammelt werden, die ausgewählt wurden, um den spezifischen Kriterien des Studiendesigns zu entsprechen. Die Bewertung reicht von 0,00 (tot) bis 1,00 (vollkommene Gesundheit). Höhere Werte stehen für einen besseren Gesundheitszustand.
Baseline und bis zu 7 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheits- und Krankheitsprofil des Kindes, Ausgabe des Kindes: Berichtsformular für Eltern (CHIP-CE:PRF) Globaler T-Score bei bis zu 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 7 Wochen
Der CHIP-CE:PRF bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es besteht aus 5 Bereichen (Zufriedenheit, Komfort, Belastbarkeit, Vermeidung und Leistung) mit insgesamt 76 Items. Die globale Punktzahl ist ein Durchschnitt der Punktzahlen für die 5 Bereiche. Die Mehrzahl der Items bewertet die Häufigkeit von Ereignissen unter Verwendung eines 5-Punkte-Antwortformats. Es gibt keinen Bereich für eine Gesamtpunktzahl. Rohskalenwerte werden verwendet, um T-Werte zu generieren. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Baseline und bis zu 7 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Weiss Functional Impairment Rating Scale – Parent Report (WFIRS-P) Global Score nach bis zu 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 7 Wochen
Der WFIRS-P ist eine 50-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (nie/überhaupt nicht) bis 3 (sehr oft/sehr oft) bewertet wird. Die mittleren Werte reichen von 0 bis 3. Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Baseline und bis zu 7 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der BPRS-C-Gesamtpunktzahl (Short Psychiatric Rating Scale for Children) nach bis zu 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 7 Wochen
Das BPRS-C charakterisiert die Psychopathologie. Insgesamt 21 Items werden auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 6 (extrem schwer) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 126 bewertet. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verringerung der Psychopathologie an.
Baseline und bis zu 7 Wochen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
C-SSRS ist ein halbstrukturiertes Interview mit 19 Fragen, das entwickelt wurde, um suizidbezogene Gedanken und Verhaltensweisen zu erfassen.
Bis zu 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-325
  • 2008-000679-90 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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