アテローム性動脈硬化症に対する食事療法とオメガ 3 介入試験 (DOIT)
2011年6月30日 更新者：Ullevaal University Hospital
この研究は、高リスク集団におけるアテローム性動脈硬化の進行に対する無作為化 2x2 要因計画で、食事および/または超長鎖オメガ 3 (VLC n-3 PUFA) による 3 年間の介入の効果を評価するために開始されました。 合計 563 人の高齢男性が含まれ、通常のケアと VLC n-3 プラセボ カプセル (対照群)、食事のアドバイスと VLC n-3 プラセボ カプセル、通常のケアと VLC n-3 カプセル、最後に両方の VLC n を受けるように無作為化されました。 -3 カプセルと食事のアドバイス。
アテローム性動脈硬化症の評価は、i)頸動脈内膜中膜肥厚の超音波測定、ii)脈波伝搬時間、iii)アテローム性動脈硬化症の循環バイオマーカーである。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
募集の基礎は、1972 年に高コレステロール血症として特徴付けられたオスロ ダイエットおよび禁煙研究 (1972-1977) に参加した被験者の追跡調査でした。
結果変数の測定は、ベースライン時と 36 分後に実行されました。採血も6分後と18分後。
主な結果変数に加えて、将来の分析のためにバイオバンクが設立されました。
臨床事象も記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
563
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0407
- Ullevål University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 冠状動脈性心疾患の有無にかかわらず、長期にわたる高コレステロール血症 (コレステロール > 6.45 mmol/L および < 8.00 mmol/L) の高齢男性。
除外基準:
- コレステロール > 8.00 mmol/L、血圧 > 170/100
- コントロールされていない高血圧
- 社会的またはそうでなければ不適切な主題
- 予想される違反
- -平均余命を短縮するか、研究への参加を妨げると予想されるその他の主要な非心臓疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：1
食事カウンセリングなし、オメガ 3 のプラセボ カプセル
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アクティブコンパレータ：2
食事カウンセリング、オメガ 3 のプラセボ カプセル
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地中海風ダイエット
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アクティブコンパレータ：3
食事カウンセリングなし、オメガ3カプセル
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オメガ-3 2.4 g/日
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アクティブコンパレータ：4
食事カウンセリングとオメガ3カプセル
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オメガ 3 2.4 g/日と地中海式の食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アテローム性動脈硬化の進行の変数: IMT、脈波伝播時間、循環バイオマーカー
時間枠：1997年～2010年
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1997年～2010年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入原則の遺伝的影響（「ニュートリジェネティクス」）
時間枠：1997年～2010年
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1997年～2010年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Harald Arnesen, M.D, PhD、Ullevaal University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Awoyemi A, Troseid M, Arnesen H, Solheim S, Seljeflot I. Markers of metabolic endotoxemia as related to metabolic syndrome in an elderly male population at high cardiovascular risk: a cross-sectional study. Diabetol Metab Syndr. 2018 Jul 21;10:59. doi: 10.1186/s13098-018-0360-3. eCollection 2018.
- Weiss TW, Arnesen H, Seljeflot I. Components of the interleukin-6 transsignalling system are associated with the metabolic syndrome, endothelial dysfunction and arterial stiffness. Metabolism. 2013 Jul;62(7):1008-13. doi: 10.1016/j.metabol.2013.01.019. Epub 2013 Feb 19.
- Einvik G, Ekeberg O, Klemsdal TO, Sandvik L, Hjerkinn EM. Physical distress is associated with cardiovascular events in a high risk population of elderly men. BMC Cardiovasc Disord. 2009 Mar 30;9:14. doi: 10.1186/1471-2261-9-14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年5月1日
一次修了 (実際)
2001年12月1日
研究の完了 (実際)
2001年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月30日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 175
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