Essai d'intervention sur l'alimentation et les oméga-3 sur l'athérosclérose (DOIT)
L'étude a été déclenchée pour évaluer les effets d'une intervention de 3 ans avec un régime alimentaire et/ou des oméga-3 à très longue chaîne (VLC n-3 AGPI), dans un plan factoriel randomisé 2x2 sur la progression de l'athérosclérose dans une population à haut risque. Au total, 563 hommes âgés ont été inclus et randomisés pour recevoir les soins usuels et les gélules placebo VLC n-3 (groupe témoin), les conseils diététiques et les gélules placebo VLC n-3, les soins usuels et les gélules VLC n-3, et enfin les deux gélules VLC n -3 gélules et conseils diététiques.
L'évaluation de l'athérosclérose était i) la mesure échographique de l'épaississement de l'intima média carotidienne ii) le temps de propagation de l'onde de pouls iii) les biomarqueurs circulants de l'athérosclérose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La base du recrutement était un suivi des sujets participant à l'étude Oslo Diet and Anti Smoking Study (1972-1977) caractérisés comme hypercholestérolémiques en 1972.
Les mesures des variables de résultat ont été effectuées au départ et après 36 m ; prise de sang également après 6 et 18 m.
En plus des principales variables de résultats, une biobanque a été établie pour les analyses futures.
Les événements cliniques ont également été enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0407
- Ullevål University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés atteints d'hypercholestérolémie de longue date (cholestérol > 6,45 mmol/L et < 8,00 mmol/L) avec ou sans maladie coronarienne.
Critère d'exclusion:
- Cholestérol > 8,00 mmol/L, tension artérielle > 170/100
- Hypertension non contrôlée
- Sujets socialement ou autrement inadaptés
- Non-conformité anticipée
- Autre maladie non cardiaque majeure susceptible de réduire l'espérance de vie ou d'interférer avec la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: 1
Pas de conseils diététiques, gélules placebo pour les oméga-3
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Comparateur actif: 2
Conseils diététiques, gélules placebo pour les oméga-3
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Régime de type méditerranéen
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Comparateur actif: 3
Pas de conseils diététiques, gélules d'oméga-3
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Oméga-3 2,4 g/jour
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Comparateur actif: 4
Conseils diététiques et gélules d'oméga-3
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Oméga-3 2,4 g/jour et régime de type méditerranéen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variables de progression de l'athérosclérose : IMT, temps de propagation de l'onde de pouls, biomarqueurs circulants
Délai: 1997-2010
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1997-2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Influence génétique des principes d'intervention ("Nutrigénétique")
Délai: 1997-2010
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1997-2010
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harald Arnesen, M.D, PhD, Ullevaal University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Awoyemi A, Troseid M, Arnesen H, Solheim S, Seljeflot I. Markers of metabolic endotoxemia as related to metabolic syndrome in an elderly male population at high cardiovascular risk: a cross-sectional study. Diabetol Metab Syndr. 2018 Jul 21;10:59. doi: 10.1186/s13098-018-0360-3. eCollection 2018.
- Weiss TW, Arnesen H, Seljeflot I. Components of the interleukin-6 transsignalling system are associated with the metabolic syndrome, endothelial dysfunction and arterial stiffness. Metabolism. 2013 Jul;62(7):1008-13. doi: 10.1016/j.metabol.2013.01.019. Epub 2013 Feb 19.
- Einvik G, Ekeberg O, Klemsdal TO, Sandvik L, Hjerkinn EM. Physical distress is associated with cardiovascular events in a high risk population of elderly men. BMC Cardiovasc Disord. 2009 Mar 30;9:14. doi: 10.1186/1471-2261-9-14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 175
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