Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæt og Omega-3 interventionsforsøg om åreforkalkning (DOIT)

30. juni 2011 opdateret af: Ullevaal University Hospital

Studiet blev aktiveret for at evaluere virkningerne af en 3-årig intervention med diæt og/eller meget langkædet omega-3 (VLC n-3 PUFA), i et randomiseret 2x2 faktorielt design på progressionen af ​​åreforkalkning i en højrisikopopulation. I alt 563 ældre mænd blev inkluderet og randomiseret til at modtage sædvanlig pleje og VLC n-3 placebokapsler (kontrolgruppe), kostråd og VLC n-3 placebokapsler, sædvanlig pleje og VLC n-3 kapsler, og endelig både VLC n -3 kapsler og kostråd.

Evalueringen af ​​åreforkalkning var i) ultralydsmåling af carotis intima media fortykkelse ii) pulsbølgeudbredelsestid iii) cirkulerende biomarkører for åreforkalkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grundlaget for rekruttering var en opfølgning af forsøgspersoner, der deltog i Oslo Diet and Anti Smoking Study (1972-1977), karakteriseret som hyperkolesterolæmiske i 1972.

Målinger af udfaldsvariablerne blev udført ved baseline og efter 36 m; blodprøvetagning også efter 6 og 18 m.

Ud over de vigtigste udfaldsvariable blev der etableret en biobank til fremtidige analyser.

Kliniske hændelser blev også registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

563

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Ullevål University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre mænd med langvarig hyperkolesterolæmi (kolesterol > 6,45 mmol/L og < 8,00 mmol/L) med eller uden koronar hjertesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kolesterol > 8,00 mmol/L, blodtryk > 170/100
  • Ukontrolleret hypertension
  • Socialt eller på anden måde uegnede fag
  • Forventet manglende overholdelse
  • Andre større ikke-hjertesygdomme forventes at reducere den forventede levetid eller forstyrre studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
Ingen kostrådgivning, placebokapsler til omega-3
Aktiv komparator: 2
Kostrådgivning, placebo kapsler til omega-3
Kosttilskud: Kostrådgivning, placebo kapsler til omega-3
Middelhavslignende kost
Aktiv komparator: 3
Ingen kostrådgivning, omega-3 kapsler
Kosttilskud: Ingen kostrådgivning og omega-3 kapsler
Omega-3 2,4 g/dag
Aktiv komparator: 4
Kostrådgivning og omega-3 kapsler
Kosttilskud: Omega-3 kapsler og kostvejledning
Omega-3 2,4 g/dag og middelhavslignende kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variabler for ateroskleroseprogression: IMT, pulsbølgeudbredelsestid, cirkulerende biomarkører
Tidsramme: 1997-2010
1997-2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genetisk påvirkning af interventionsprincipperne ("Nutrigenetics")
Tidsramme: 1997-2010
1997-2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden
Norwegian Retail Company RIMI
Norwegian Cardiovascular Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harald Arnesen, M.D, PhD, Ullevaal University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2011

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostrådgivning, placebo kapsler til omega-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner