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Ernährungs- und Omega-3-Interventionsstudie zu Arteriosklerose (DOIT)

30. Juni 2011 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital

Die Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer 3-jährigen Intervention mit Diät und/oder sehr langkettigen Omega-3-Fettsäuren (VLC n-3 PUFA) in einem randomisierten 2x2-faktoriellen Design auf das Fortschreiten der Atherosklerose in einer Hochrisikopopulation zu bewerten. Insgesamt 563 ältere Männer wurden eingeschlossen und randomisiert, um die übliche Versorgung und VLC n-3 Placebo-Kapseln (Kontrollgruppe), Ernährungsberatung und VLC n-3 Placebo-Kapseln, die übliche Versorgung und VLC n-3 Kapseln und schließlich sowohl VLC n -3 Kapseln und Ernährungsberatung.

Die Bewertung der Arteriosklerose erfolgte i) durch Ultraschallmessung der Karotis-Intima-Media-Verdickung ii) Pulswellen-Laufzeit iii) zirkulierende Biomarker der Arteriosklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Grundlage für die Rekrutierung war eine Nachverfolgung von Probanden, die an der Osloer Ernährungs- und Antiraucherstudie (1972-1977) teilnahmen und 1972 als hypercholesterinämisch charakterisiert wurden.

Messungen der Ergebnisvariablen wurden zu Studienbeginn und nach 36 m durchgeführt; Blutentnahme auch nach 6 und 18 m.

Zusätzlich zu den Hauptergebnisvariablen wurde eine Biobank für zukünftige Analysen eingerichtet.

Klinische Ereignisse wurden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

563

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Ullevål University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

62 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Männer mit langjähriger Hypercholesterinämie (Cholesterin > 6,45 mmol/l und < 8,00 mmol/l) mit oder ohne koronare Herzkrankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Cholesterin > 8,00 mmol/L, Blutdruck > 170/100
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Gesellschaftlich oder anderweitig ungeeignete Themen
  • Voraussichtliche Nichteinhaltung
  • Andere schwere nicht kardiale Erkrankungen, die voraussichtlich die Lebenserwartung verkürzen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Keine Ernährungsberatung, Placebo-Kapseln für Omega-3
Aktiver Komparator: 2
Ernährungsberatung, Placebo-Kapseln für Omega-3
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsberatung, Placebo-Kapseln für Omega-3
Mediterrane Ernährung
Aktiver Komparator: 3
Keine Ernährungsberatung, Omega-3-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Keine Ernährungsberatung und Omega-3-Kapseln
Omega-3 2,4 g/Tag
Aktiver Komparator: 4
Ernährungsberatung und Omega-3-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Kapseln und Ernährungsberatung
Omega-3 2,4 g/Tag und mediterrane Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variablen des Fortschreitens der Atherosklerose: IMT, Pulswellenlaufzeit, zirkulierende Biomarker
Zeitfenster: 1997-2010
1997-2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genetische Beeinflussung der Eingriffsprinzipien („Nutrigenetik“)
Zeitfenster: 1997-2010
1997-2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo
Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden
Norwegian Retail Company RIMI
Norwegian Cardiovascular Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Harald Arnesen, M.D, PhD, Ullevaal University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 175

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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