Ruokavalio ja omega-3-interventiokoe ateroskleroosista (DOIT)
Tutkimus käynnistettiin arvioimaan 3 vuoden ruokavalion ja/tai erittäin pitkäketjuisen omega-3:n (VLC n-3 PUFA) vaikutukset satunnaistetussa 2x2-tekijämallissa ateroskleroosin etenemiseen suuren riskin väestössä. Yhteensä 563 iäkästä miestä otettiin mukaan ja satunnaistettiin saamaan tavanomaista hoitoa ja VLC n-3 lumelääkekapseleita (kontrolliryhmä), ravitsemusneuvontaa ja VLC n-3 lumelääkekapseleita, tavallista hoitoa ja VLC n-3 kapselia ja lopuksi molemmat VLC n -kapselit. -3 kapselia ja ravitsemusneuvoja.
Ateroskleroosin arviointi oli i) kaulavaltimon sisäkalvon paksuuntumisen ultraäänimittaus ii) pulssiaallon etenemisaika iii) verenkierrossa olevat ateroskleroosin biomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoinnin perustana oli Oslo Diet and Anti Smoking Study -tutkimukseen (1972-1977) osallistuneiden tutkimushenkilöiden seuranta, jotka olivat vuonna 1972 hyperkolesteroleemia.
Tulosmuuttujien mittaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja 36 metrin jälkeen; verinäytteet myös 6 ja 18 metrin jälkeen.
Päätulosmuuttujien lisäksi perustettiin biopankki tulevia analyyseja varten.
Myös kliiniset tapahtumat kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0407
- Ullevål University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät miehet, joilla on pitkäaikainen hyperkolesterolemia (kolesteroli > 6,45 mmol/L ja < 8,00 mmol/L), johon liittyy sepelvaltimotauti tai ei.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolesteroli > 8,00 mmol/L, verenpaine > 170/100
- Hallitsematon verenpainetauti
- Sosiaalisesti tai muuten sopimattomia aiheita
- Odotettu noudattamatta jättäminen
- Muu vakava ei-sydänsairaus, jonka odotetaan lyhentävän elinajanodotetta tai häiritsevän tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
Ei ravitsemusneuvontaa, lumekapselit omega-3:lle
|
|
|
Active Comparator: 2
Ruokavalioneuvonta, lumelääkekapselit omega-3:lle
|
Välimeren kaltainen ruokavalio
|
|
Active Comparator: 3
Ei ravitsemusneuvontaa, omega-3 kapselit
|
Omega-3 2,4 g/vrk
|
|
Active Comparator: 4
Ruokavalioneuvonta ja omega-3-kapselit
|
Omega-3 2,4 g/vrk ja Välimeren kaltainen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ateroskleroosin etenemisen muuttujat: IMT, pulssiaallon leviämisaika, kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: 1997-2010
|
1997-2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interventioperiaatteiden geneettinen vaikutus ("Nutrigenetiikka")
Aikaikkuna: 1997-2010
|
1997-2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harald Arnesen, M.D, PhD, Ullevaal University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Awoyemi A, Troseid M, Arnesen H, Solheim S, Seljeflot I. Markers of metabolic endotoxemia as related to metabolic syndrome in an elderly male population at high cardiovascular risk: a cross-sectional study. Diabetol Metab Syndr. 2018 Jul 21;10:59. doi: 10.1186/s13098-018-0360-3. eCollection 2018.
- Weiss TW, Arnesen H, Seljeflot I. Components of the interleukin-6 transsignalling system are associated with the metabolic syndrome, endothelial dysfunction and arterial stiffness. Metabolism. 2013 Jul;62(7):1008-13. doi: 10.1016/j.metabol.2013.01.019. Epub 2013 Feb 19.
- Einvik G, Ekeberg O, Klemsdal TO, Sandvik L, Hjerkinn EM. Physical distress is associated with cardiovascular events in a high risk population of elderly men. BMC Cardiovasc Disord. 2009 Mar 30;9:14. doi: 10.1186/1471-2261-9-14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 175
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .