Ensayo de intervención de dieta y omega-3 en la aterosclerosis (DOIT)
El estudio se impulsó para evaluar los efectos de una intervención de 3 años con dieta y/o omega-3 de cadena muy larga (VLC n-3 PUFA), en un diseño factorial aleatorizado 2x2 sobre la progresión de la aterosclerosis en una población de alto riesgo. Se incluyeron y aleatorizaron un total de 563 hombres de edad avanzada para recibir atención habitual y cápsulas de placebo de VLC n-3 (grupo de control), asesoramiento dietético y cápsulas de placebo de VLC n-3, atención habitual y cápsulas de VLC n-3 y, finalmente, ambas cápsulas de VLC n-3. -3 cápsulas y consejo dietético.
La evaluación de la aterosclerosis fue i) medición por ultrasonido del engrosamiento de la íntima media carotídea ii) tiempo de propagación de la onda del pulso iii) biomarcadores circulantes de aterosclerosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La base para el reclutamiento fue un seguimiento de los sujetos que participaron en el Estudio de Dieta y Antitabaquismo de Oslo (1972-1977) caracterizados como hipercolesterolémicos en 1972.
Las mediciones de las variables de resultado se realizaron al inicio y después de 36 m; muestreo de sangre también después de 6 y 18 m.
Además de las principales variables de resultado, se estableció un biobanco para futuros análisis.
También se registraron los eventos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0407
- Ullevål University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ancianos con hipercolesterolemia de larga evolución (colesterol > 6,45 mmol/l y < 8,00 mmol/l) con o sin cardiopatía coronaria.
Criterio de exclusión:
- Colesterol > 8,00 mmol/L, presión arterial > 170/100
- Hipertensión no controlada
- Temas socialmente o de otra manera inadecuados
- Incumplimiento previsto
- Otras enfermedades importantes no cardíacas que se espera que reduzcan la esperanza de vida o interfieran con la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 1
Sin asesoramiento dietético, cápsulas de placebo para omega-3
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Comparador activo: 2
Asesoramiento dietético, cápsulas de placebo para omega-3
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Dieta tipo mediterranea
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Comparador activo: 3
Sin asesoramiento dietético, cápsulas de omega-3
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Omega-3 2,4 g/día
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Comparador activo: 4
Asesoramiento dietético y cápsulas de omega-3
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Omega-3 2,4 g/día y dieta tipo mediterránea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variables de progresión de la aterosclerosis: IMT, Tiempo de propagación de la onda del pulso, Biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: 1997-2010
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1997-2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Influencia genética de los principios de intervención ("Nutrigenética")
Periodo de tiempo: 1997-2010
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1997-2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harald Arnesen, M.D, PhD, Ullevaal University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Awoyemi A, Troseid M, Arnesen H, Solheim S, Seljeflot I. Markers of metabolic endotoxemia as related to metabolic syndrome in an elderly male population at high cardiovascular risk: a cross-sectional study. Diabetol Metab Syndr. 2018 Jul 21;10:59. doi: 10.1186/s13098-018-0360-3. eCollection 2018.
- Weiss TW, Arnesen H, Seljeflot I. Components of the interleukin-6 transsignalling system are associated with the metabolic syndrome, endothelial dysfunction and arterial stiffness. Metabolism. 2013 Jul;62(7):1008-13. doi: 10.1016/j.metabol.2013.01.019. Epub 2013 Feb 19.
- Einvik G, Ekeberg O, Klemsdal TO, Sandvik L, Hjerkinn EM. Physical distress is associated with cardiovascular events in a high risk population of elderly men. BMC Cardiovasc Disord. 2009 Mar 30;9:14. doi: 10.1186/1471-2261-9-14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 175
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