Prova di intervento di dieta e omega-3 sull'aterosclerosi (DOIT)
Lo studio è stato attuato per valutare gli effetti di un intervento di 3 anni con dieta e/o omega-3 a catena molto lunga (VLC n-3 PUFA), in un disegno fattoriale 2x2 randomizzato sulla progressione dell'aterosclerosi in una popolazione ad alto rischio. Un totale di 563 uomini anziani sono stati inclusi e randomizzati per ricevere cure usuali e VLC n-3 capsule placebo (gruppo di controllo), consigli dietetici e VLC n-3 capsule placebo, cure usuali e VLC n-3 capsule, e infine entrambi VLC n -3 capsule e consigli dietetici.
La valutazione dell'aterosclerosi era i) misurazione ecografica dell'ispessimento dell'intima media carotidea ii) tempo di propagazione dell'onda del polso iii) biomarcatori circolanti dell'aterosclerosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La base per il reclutamento era un follow-up di soggetti partecipanti all'Oslo Diet and Anti Smoking Study (1972-1977) caratterizzati come ipercolesterolemici nel 1972.
Le misurazioni delle variabili di esito sono state eseguite al basale e dopo 36 m; prelievo di sangue anche dopo 6 e 18 m.
Oltre alle principali variabili di esito, è stata istituita una biobanca per future analisi.
Sono stati registrati anche gli eventi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0407
- Ullevål University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini anziani con ipercolesterolemia di lunga data (colesterolo > 6,45 mmol/L e < 8,00 mmol/L) con o senza malattia coronarica.
Criteri di esclusione:
- Colesterolo > 8,00 mmol/L, pressione arteriosa > 170/100
- Ipertensione incontrollata
- Soggetti socialmente o comunque inadatti
- Inadempienza anticipata
- Altre gravi malattie non cardiache che si prevede riducano l'aspettativa di vita o interferiscano con la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: 1
Nessuna consulenza dietetica, capsule placebo per omega-3
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Comparatore attivo: 2
Consulenza dietetica, capsule placebo per omega-3
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Dieta di tipo mediterraneo
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Comparatore attivo: 3
Nessuna consulenza dietetica, capsule di omega-3
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Omega-3 2,4 g/giorno
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Comparatore attivo: 4
Consulenza dietetica e capsule di omega-3
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Omega-3 2,4 g/die e dieta mediterranea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variabili della progressione dell'aterosclerosi: IMT, tempo di propagazione dell'onda del polso, biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: 1997-2010
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1997-2010
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Influenza genetica dei principi di intervento ("Nutrigenetics")
Lasso di tempo: 1997-2010
|
1997-2010
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harald Arnesen, M.D, PhD, Ullevaal University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Awoyemi A, Troseid M, Arnesen H, Solheim S, Seljeflot I. Markers of metabolic endotoxemia as related to metabolic syndrome in an elderly male population at high cardiovascular risk: a cross-sectional study. Diabetol Metab Syndr. 2018 Jul 21;10:59. doi: 10.1186/s13098-018-0360-3. eCollection 2018.
- Weiss TW, Arnesen H, Seljeflot I. Components of the interleukin-6 transsignalling system are associated with the metabolic syndrome, endothelial dysfunction and arterial stiffness. Metabolism. 2013 Jul;62(7):1008-13. doi: 10.1016/j.metabol.2013.01.019. Epub 2013 Feb 19.
- Einvik G, Ekeberg O, Klemsdal TO, Sandvik L, Hjerkinn EM. Physical distress is associated with cardiovascular events in a high risk population of elderly men. BMC Cardiovasc Disord. 2009 Mar 30;9:14. doi: 10.1186/1471-2261-9-14.
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- 175
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