Estudo de intervenção com dieta e ômega-3 na aterosclerose (DOIT)
O estudo foi acionado para avaliar os efeitos de uma intervenção de 3 anos com dieta e/ou ômega-3 de cadeia muito longa (VLC n-3 PUFA), em um desenho fatorial 2x2 randomizado na progressão da aterosclerose em uma população de alto risco. Um total de 563 homens idosos foram incluídos e randomizados para receber cuidados habituais e VLC n-3 cápsulas de placebo (grupo controle), aconselhamento dietético e VLC n-3 cápsulas de placebo, cuidados habituais e VLC n-3 cápsulas e, finalmente, ambos VLC n -3 cápsulas e aconselhamento dietético.
A avaliação da aterosclerose consistiu em i) medição por ultrassom do espessamento da camada íntima da carótida ii) tempo de propagação da onda de pulso iii) biomarcadores circulantes de aterosclerose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A base para o recrutamento foi o acompanhamento de indivíduos participantes do Oslo Diet and Anti Smoking Study (1972-1977) caracterizados como hipercolesterolêmicos em 1972.
As medições das variáveis de resultado foram realizadas no início e após 36 m; amostragem de sangue também após 6 e 18 m.
Além das principais variáveis de desfecho, foi estabelecido um biobanco para futuras análises.
Eventos clínicos também foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Oslo, Noruega, 0407
- Ullevål University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos com hipercolesterolemia de longa data (colesterol > 6,45 mmol/L e < 8,00 mmol/L) com ou sem doença coronariana.
Critério de exclusão:
- Colesterol > 8,00 mmol/L, pressão arterial > 170/100
- hipertensão descontrolada
- Sujeitos socialmente ou de outra forma inadequados
- Não conformidade antecipada
- Espera-se que outra doença grave não cardíaca reduza a expectativa de vida ou interfira na participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: 1
Sem aconselhamento dietético, cápsulas de placebo para ômega-3
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Comparador Ativo: 2
Aconselhamento dietético, cápsulas de placebo para ômega-3
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Dieta mediterrânea
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Comparador Ativo: 3
Sem aconselhamento dietético, cápsulas de ômega-3
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Ômega-3 2,4 g/dia
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Comparador Ativo: 4
Aconselhamento dietético e cápsulas de ômega-3
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Ômega-3 2,4 g/dia e dieta mediterrânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis de progressão da aterosclerose: IMT, tempo de propagação da onda de pulso, biomarcadores circulantes
Prazo: 1997-2010
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1997-2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Influência genética dos princípios de intervenção ("Nutrigenética")
Prazo: 1997-2010
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1997-2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harald Arnesen, M.D, PhD, Ullevaal University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Awoyemi A, Troseid M, Arnesen H, Solheim S, Seljeflot I. Markers of metabolic endotoxemia as related to metabolic syndrome in an elderly male population at high cardiovascular risk: a cross-sectional study. Diabetol Metab Syndr. 2018 Jul 21;10:59. doi: 10.1186/s13098-018-0360-3. eCollection 2018.
- Weiss TW, Arnesen H, Seljeflot I. Components of the interleukin-6 transsignalling system are associated with the metabolic syndrome, endothelial dysfunction and arterial stiffness. Metabolism. 2013 Jul;62(7):1008-13. doi: 10.1016/j.metabol.2013.01.019. Epub 2013 Feb 19.
- Einvik G, Ekeberg O, Klemsdal TO, Sandvik L, Hjerkinn EM. Physical distress is associated with cardiovascular events in a high risk population of elderly men. BMC Cardiovasc Disord. 2009 Mar 30;9:14. doi: 10.1186/1471-2261-9-14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 175
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