Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diett og omega-3 intervensjonsforsøk på aterosklerose (DOIT)

30. juni 2011 oppdatert av: Ullevaal University Hospital

Studien ble aktivert for å evaluere effekten av en 3-årig intervensjon med diett og/eller svært langkjedet omega-3 (VLC n-3 PUFA), i en randomisert 2x2 faktoriell design på progresjonen av aterosklerose i en høyrisikopopulasjon. Totalt 563 eldre menn ble inkludert og randomisert til å motta vanlig pleie og VLC n-3 placebokapsler (kontrollgruppe), kostholdsråd og VLC n-3 placebokapsler, vanlig pleie og VLC n-3 kapsler, og til slutt både VLC n -3 kapsler og kostholdsråd.

Evalueringen av aterosklerose var i) ultralydmåling av carotis intima media fortykkelse ii) pulsbølgeutbredelsestid iii) sirkulerende biomarkører for aterosklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grunnlaget for rekrutteringen var en oppfølging av forsøkspersoner som deltok i Oslo Diet and Anti Smoking Study (1972-1977) karakterisert som hyperkolesterolemisk i 1972.

Målinger av utfallsvariablene ble utført ved baseline og etter 36 m; blodprøvetaking også etter 6 og 18 m.

I tillegg til hovedutfallsvariablene ble det etablert en biobank for fremtidige analyser.

Kliniske hendelser ble også registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

563

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Ullevål University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

62 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre menn med langvarig hyperkolesterolemi (kolesterol > 6,45 mmol/L og < 8,00 mmol/L) med eller uten koronar hjertesykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kolesterol > 8,00 mmol/L, blodtrykk > 170/100
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Sosialt eller på annen måte uegnede fag
  • Forventet manglende samsvar
  • Andre større ikke-hjertesykdommer forventes å redusere forventet levealder eller forstyrre studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1
Ingen kostholdsveiledning, placebokapsler for omega-3
Aktiv komparator: 2
Kostholdsveiledning, placebokapsler for omega-3
Kosttilskudd: Kostholdsveiledning, placebokapsler for omega-3
Middelhavslignende kosthold
Aktiv komparator: 3
Ingen kostholdsveiledning, omega-3 kapsler
Kosttilskudd: Ingen kostholdsveiledning og omega-3 kapsler
Omega-3 2,4 g/dag
Aktiv komparator: 4
Kostholdsveiledning og omega-3 kapsler
Kosttilskudd: Omega-3 kapsler og kostholdsveiledning
Omega-3 2,4 g/dag og middelhavslignende kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variabler for ateroskleroseprogresjon: IMT, pulsbølgeutbredelsestid, sirkulerende biomarkører
Tidsramme: 1997-2010
1997-2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genetisk påvirkning av intervensjonsprinsippene ("nutrigenetics")
Tidsramme: 1997-2010
1997-2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo
Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden
Norwegian Retail Company RIMI
Norwegian Cardiovascular Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harald Arnesen, M.D, PhD, Ullevaal University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 175

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsveiledning, placebokapsler for omega-3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere