Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diet och omega-3 interventionsförsök om åderförkalkning (DOIT)

30 juni 2011 uppdaterad av: Ullevaal University Hospital

Studien aktiverades för att utvärdera effekterna av en 3-årig intervention med diet och/eller mycket långkedjig omega-3 (VLC n-3 PUFA), i en randomiserad 2x2 faktoriell design på progressionen av ateroskleros i en högriskpopulation. Totalt 563 äldre män inkluderades och randomiserades till att få vanlig vård och VLC n-3 placebokapslar (kontrollgrupp), kostråd och VLC n-3 placebokapslar, vanlig vård och VLC n-3 kapslar, och slutligen både VLC n -3 kapslar och kostråd.

Utvärderingen av åderförkalkning var i) ultraljudsmätning av carotis intima medias förtjockning ii) pulsvågsutbredningstid iii) cirkulerande biomarkörer för åderförkalkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grunden för rekryteringen var en uppföljning av försökspersoner som deltog i Oslo Diet and Anti Smoking Study (1972-1977) som karakteriserades som hyperkolesterolemi 1972.

Mätningar av utfallsvariablerna utfördes vid baslinjen och efter 36 m; blodprovstagning även efter 6 och 18 m.

Utöver de huvudsakliga utfallsvariablerna upprättades en biobank för framtida analyser.

Kliniska händelser registrerades också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

563

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Ullevål University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre män med långvarig hyperkolesterolemi (kolesterol > 6,45 mmol/L och < 8,00 mmol/L) med eller utan kranskärlssjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Kolesterol > 8,00 mmol/L, blodtryck > 170/100
  • Okontrollerad hypertoni
  • Socialt eller på annat sätt olämpliga ämnen
  • Förväntad bristande efterlevnad
  • Andra allvarliga icke-hjärtsjukdomar förväntas minska den förväntade livslängden eller störa studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 1
Ingen kostrådgivning, placebokapslar för omega-3
Aktiv komparator: 2
Kostrådgivning, placebokapslar för omega-3
Kosttillskott: Kostrådgivning, placebokapslar för omega-3
Medelhavsliknande kost
Aktiv komparator: 3
Ingen kostrådgivning, omega-3 kapslar
Kosttillskott: Ingen kostrådgivning och omega-3 kapslar
Omega-3 2,4 g/dag
Aktiv komparator: 4
Kostrådgivning och omega-3 kapslar
Kosttillskott: Omega-3 kapslar och kostrådgivning
Omega-3 2,4 g/dag och medelhavsliknande kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variabler av aterosklerosprogression: IMT, pulsvågsutbredningstid, cirkulerande biomarkörer
Tidsram: 1997-2010
1997-2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genetisk påverkan av interventionsprinciperna ("Nutrigetics")
Tidsram: 1997-2010
1997-2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Samarbetspartners

University of Oslo
Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden
Norwegian Retail Company RIMI
Norwegian Cardiovascular Council

Utredare

  • Huvudutredare: Harald Arnesen, M.D, PhD, Ullevaal University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2008

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 175

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera