动脉粥样硬化的饮食和 Omega-3 干预试验 (DOIT)
2011年6月30日 更新者：Ullevaal University Hospital
该研究旨在评估 3 年饮食干预和/或超长链 omega-3 (VLC n-3 PUFA) 在随机 2x2 析因设计中对高危人群动脉粥样硬化进展的影响。 共有 563 名老年男性被纳入并随机接受常规护理和 VLC n-3 安慰剂胶囊（对照组）、饮食建议和 VLC n-3 安慰剂胶囊、常规护理和 VLC n-3 胶囊，最后 VLC n -3 粒胶囊和饮食建议。
动脉粥样硬化的评估是 i) 颈动脉内膜中层增厚的超声测量 ii) 脉搏波传播时间 iii) 动脉粥样硬化的循环生物标志物。
研究概览
详细说明
招募的基础是对参与奥斯陆饮食和禁烟研究（1972-1977）的受试者进行跟进，该研究在 1972 年被定性为高胆固醇血症。
结果变量的测量在基线和 36 米后进行；还在 6 和 18 m 后采血。
除了主要的结果变量外，还建立了一个生物样本库用于未来的分析。
还记录了临床事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
563
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0407
- Ullevål University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患有长期高胆固醇血症（胆固醇 > 6.45 mmol/L 和 < 8.00 mmol/L）伴或不伴冠心病的老年男性。
排除标准：
- 胆固醇 > 8.00 mmol/L，血压 > 170/100
- 不受控制的高血压
- 社会或其他方面不合适的科目
- 预期不合规
- 预计会缩短预期寿命或干扰研究参与的其他主要非心脏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：1个
无饮食咨询，omega-3 安慰剂胶囊
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有源比较器：2个
饮食咨询，omega-3 安慰剂胶囊
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地中海式饮食
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有源比较器：3个
无饮食咨询，omega-3 胶囊
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Omega-3 2.4 克/天
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有源比较器：4个
饮食咨询和 omega-3 胶囊
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Omega-3 2.4 克/天和地中海式饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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动脉粥样硬化进展的变量：IMT、脉搏波传播时间、循环生物标志物
大体时间：1997-2010
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1997-2010
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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干预原则的遗传影响（“营养遗传学”）
大体时间：1997-2010
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1997-2010
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Harald Arnesen, M.D, PhD、Ullevaal University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Awoyemi A, Troseid M, Arnesen H, Solheim S, Seljeflot I. Markers of metabolic endotoxemia as related to metabolic syndrome in an elderly male population at high cardiovascular risk: a cross-sectional study. Diabetol Metab Syndr. 2018 Jul 21;10:59. doi: 10.1186/s13098-018-0360-3. eCollection 2018.
- Weiss TW, Arnesen H, Seljeflot I. Components of the interleukin-6 transsignalling system are associated with the metabolic syndrome, endothelial dysfunction and arterial stiffness. Metabolism. 2013 Jul;62(7):1008-13. doi: 10.1016/j.metabol.2013.01.019. Epub 2013 Feb 19.
- Einvik G, Ekeberg O, Klemsdal TO, Sandvik L, Hjerkinn EM. Physical distress is associated with cardiovascular events in a high risk population of elderly men. BMC Cardiovasc Disord. 2009 Mar 30;9:14. doi: 10.1186/1471-2261-9-14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年5月1日
初级完成 (实际的)
2001年12月1日
研究完成 (实际的)
2001年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月30日
首次发布 (估计)
2008年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月30日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
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