Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i próba interwencji Omega-3 w miażdżycy tętnic (DOIT)

30 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Ullevaal University Hospital

Badanie zostało uruchomione w celu oceny wpływu 3-letniej interwencji z dietą i/lub bardzo długołańcuchowymi omega-3 (VLC n-3 PUFA), w randomizowanym schemacie czynnikowym 2x2, na postęp miażdżycy tętnic w populacji wysokiego ryzyka. Łącznie 563 starszych mężczyzn zostało włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej standardową opiekę i kapsułki placebo VLC n-3 (grupa kontrolna), porady dietetyczne i kapsułki placebo VLC n-3, zwykłą opiekę i kapsułki VLC n-3, a na koniec obie grupy VLC n -3 kapsułki i porady dietetyczne.

Oceną miażdżycy był i) ultrasonograficzny pomiar pogrubienia błony środkowej tętnicy szyjnej ii) czas propagacji fali tętna iii) krążące biomarkery miażdżycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawą rekrutacji była obserwacja osób uczestniczących w badaniu Oslo Diet and Anti Smoking Study (1972-1977), u których w 1972 roku stwierdzono hipercholesterolemię.

Pomiary zmiennych wynikowych przeprowadzono na początku badania i po 36 minutach; pobieranie krwi również po 6 i 18 m.

Oprócz głównych zmiennych wynikowych utworzono biobank do przyszłych analiz.

Rejestrowano również zdarzenia kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

563

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Ullevål University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w podeszłym wieku z długotrwałą hipercholesterolemią (cholesterol > 6,45 mmol/l i < 8,00 mmol/l) z chorobą niedokrwienną serca lub bez niej.

Kryteria wyłączenia:

  • Cholesterol > 8,00 mmol/l, ciśnienie krwi > 170/100
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Tematy nieodpowiednie społecznie lub w inny sposób
  • Przewidywana niezgodność
  • Inne poważne choroby niezwiązane z sercem, które prawdopodobnie skrócą oczekiwaną długość życia lub zakłócą udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Bez porad dietetycznych, kapsułki placebo dla omega-3
Aktywny komparator: 2
Poradnictwo dietetyczne, kapsułki placebo dla omega-3
Suplement diety: Poradnictwo dietetyczne, kapsułki placebo dla omega-3
Dieta śródziemnomorska
Aktywny komparator: 3
Bez porad dietetycznych, kapsułki omega-3
Suplement diety: Bez porad dietetycznych i kapsułek omega-3
Omega-3 2,4 g/dzień
Aktywny komparator: 4
Poradnictwo dietetyczne i kapsułki omega-3
Suplement diety: Kapsułki Omega-3 i poradnictwo dietetyczne
Omega-3 2,4 g/dzień i dieta śródziemnomorska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne progresji miażdżycy: IMT, czas propagacji fali tętna, krążące biomarkery
Ramy czasowe: 1997-2010
1997-2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Genetyczny wpływ zasad interwencji („Nutrigenetyka”)
Ramy czasowe: 1997-2010
1997-2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo
Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden
Norwegian Retail Company RIMI
Norwegian Cardiovascular Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Harald Arnesen, M.D, PhD, Ullevaal University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 175

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poradnictwo dietetyczne, kapsułki placebo dla omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj