Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание диеты и омега-3 при атеросклерозе (DOIT)

30 июня 2011 г. обновлено: Ullevaal University Hospital

Исследование было инициировано для оценки влияния 3-летнего вмешательства с диетой и/или омега-3 с очень длинной цепью (VLC n-3 PUFA) в рандомизированном факторном дизайне 2x2 на прогрессирование атеросклероза в группе высокого риска. В общей сложности 563 пожилых мужчины были включены и рандомизированы для получения обычного ухода и капсул плацебо VLC n-3 (контрольная группа), рекомендаций по питанию и капсул плацебо VLC n-3, обычного ухода и капсул VLC n-3 и, наконец, обоих препаратов VLC n. -3 капсулы и рекомендации по питанию.

Оценка атеросклероза включала: i) ультразвуковое измерение утолщения интимы медии сонных артерий, ii) время распространения пульсовой волны, iii) циркулирующие биомаркеры атеросклероза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основанием для набора послужило наблюдение за субъектами, участвовавшими в исследовании диеты Осло и борьбе с курением (1972–1977), которые в 1972 году были охарактеризованы как гиперхолестеринемические.

Измерения исходных переменных проводились в начале исследования и через 36 мес; забор крови также через 6 и 18 мес.

В дополнение к основным переменным результата был создан биобанк для будущих анализов.

Клинические события также были зарегистрированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

563

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые мужчины с длительно существующей гиперхолестеринемией (холестерин > 6,45 ммоль/л и < 8,00 ммоль/л) с ишемической болезнью сердца или без нее.

Критерий исключения:

  • Холестерин > 8,00 ммоль/л, АД > 170/100
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Социально или иным образом неприемлемые предметы
  • Ожидаемое несоблюдение
  • Другие серьезные несердечные заболевания, которые, как ожидается, сократят ожидаемую продолжительность жизни или помешают участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1
Никаких диетических рекомендаций, капсулы плацебо для омега-3
Активный компаратор: 2
Консультации по диете, капсулы плацебо для омега-3
Диетическая добавка: Консультации по диете, капсулы плацебо для омега-3
Средиземноморская диета
Активный компаратор: 3
Без диетического консультирования, омега-3 капсулы
Диетическая добавка: Без диетического консультирования и омега-3 капсул
Омега-3 2,4 г/день
Активный компаратор: 4
Консультации по диете и капсулы омега-3
Диетическая добавка: Капсулы Омега-3 и диетическое консультирование
Омега-3 2,4 г/день и средиземноморская диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели прогрессирования атеросклероза: ТИМ, время распространения пульсовой волны, циркулирующие биомаркеры.
Временное ограничение: 1997-2010 гг.
1997-2010 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Генетическое влияние принципов вмешательства («Нутригенетика»)
Временное ограничение: 1997-2010 гг.
1997-2010 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ullevaal University Hospital

Соавторы

University of Oslo
Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden
Norwegian Retail Company RIMI
Norwegian Cardiovascular Council

Следователи

  • Главный следователь: Harald Arnesen, M.D, PhD, Ullevaal University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 175

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться