Diéta és omega-3 intervenciós vizsgálat az érelmeszesedésről (DOIT)
A vizsgálat célja a 3 éves, diétával és/vagy nagyon hosszú láncú omega-3-mal (VLC n-3 PUFA) végzett beavatkozás hatásainak értékelése volt, randomizált 2x2 faktoros elrendezésben az atherosclerosis progressziójára egy magas kockázatú populációban. Összesen 563 idős férfit vontak be, és randomizáltak, hogy részesüljenek szokásos gondozásban és VLC n-3 placebo kapszulában (kontrollcsoport), étrendi tanácsadásban és VLC n-3 placebo kapszulában, szokásos gondozásban és VLC n-3 kapszulában, és végül mindkettőben VLC n. -3 kapszula és diétás tanácsok.
Az érelmeszesedés értékelése a következők voltak: i) a carotis intima media vastagodásának ultrahangos mérése ii) a pulzushullám terjedési ideje iii) az érelmeszesedés keringő biomarkerei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A toborzás alapját az 1972-ben hiperkoleszterinémiásnak minősített Oslo Diet and Anti Smoking Study (1972-1977) vizsgálatban résztvevő alanyok nyomon követése képezte.
Az eredményváltozók mérését a kiinduláskor és 36 m elteltével végeztük; vérvétel 6 és 18 m után is.
A fő kimeneti változók mellett egy biobankot hoztak létre a jövőbeni elemzésekhez.
A klinikai eseményeket is rögzítették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0407
- Ullevål University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idős férfiak hosszan tartó hiperkoleszterinémiában (koleszterin > 6,45 mmol/l és < 8,00 mmol/L), szívkoszorúér-betegséggel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Koleszterin > 8,00 mmol/L, vérnyomás > 170/100
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Társadalmilag vagy más módon alkalmatlan tantárgyak
- Várható meg nem felelés
- Egyéb súlyos nem szívbetegség, amely várhatóan csökkenti a várható élettartamot vagy akadályozza a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1
Nincs étrendi tanácsadás, placebo kapszula az omega-3-hoz
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Diétás tanácsadás, placebo kapszula omega-3-hoz
|
Mediterrán diéta
|
|
Aktív összehasonlító: 3
Nincs étrendi tanácsadás, omega-3 kapszula
|
Omega-3 2,4 g/nap
|
|
Aktív összehasonlító: 4
Diétás tanácsadás és omega-3 kapszula
|
Omega-3 2,4 g/nap és mediterrán diéta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az atherosclerosis progressziójának változói: IMT, pulzushullám terjedési idő, keringő biomarkerek
Időkeret: 1997-2010
|
1997-2010
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beavatkozási elvek genetikai hatása ("Nutrigenetika")
Időkeret: 1997-2010
|
1997-2010
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harald Arnesen, M.D, PhD, Ullevaal University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Awoyemi A, Troseid M, Arnesen H, Solheim S, Seljeflot I. Markers of metabolic endotoxemia as related to metabolic syndrome in an elderly male population at high cardiovascular risk: a cross-sectional study. Diabetol Metab Syndr. 2018 Jul 21;10:59. doi: 10.1186/s13098-018-0360-3. eCollection 2018.
- Weiss TW, Arnesen H, Seljeflot I. Components of the interleukin-6 transsignalling system are associated with the metabolic syndrome, endothelial dysfunction and arterial stiffness. Metabolism. 2013 Jul;62(7):1008-13. doi: 10.1016/j.metabol.2013.01.019. Epub 2013 Feb 19.
- Einvik G, Ekeberg O, Klemsdal TO, Sandvik L, Hjerkinn EM. Physical distress is associated with cardiovascular events in a high risk population of elderly men. BMC Cardiovasc Disord. 2009 Mar 30;9:14. doi: 10.1186/1471-2261-9-14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 175
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .