Dieta a Omega-3 intervenční studie na aterosklerózu (DOIT)
Studie byla zahájena za účelem vyhodnocení účinků 3leté intervence s dietou a/nebo omega-3 omega-3 s velmi dlouhým řetězcem (VLC n-3 PUFA) v randomizovaném 2x2 faktoriálním uspořádání na progresi aterosklerózy u vysoce rizikové populace. Celkem bylo zahrnuto a randomizováno 563 starších mužů, kteří dostávali obvyklou péči a placebo tobolky VLC n-3 (kontrolní skupina), dietní doporučení a tobolky placeba VLC n-3, obvyklou péči a tobolky VLC n-3 a nakonec obě tobolky VLC n -3 kapsle a dietní rady.
Hodnocení aterosklerózy bylo i) ultrazvukové měření ztluštění karotidové intimy media ii) doba šíření pulzní vlny iii) cirkulující biomarkery aterosklerózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Základem pro nábor bylo sledování subjektů účastnících se Oslo Diet and Anti Smoking Study (1972-1977) charakterizované jako hypercholesterolemické v roce 1972.
Měření výstupních proměnných byla provedena na začátku a po 36 m; odběr krve také po 6 a 18 m.
Kromě hlavních výstupních proměnných byla zřízena biobanka pro budoucí analýzy.
Byly také zaznamenány klinické události.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0407
- Ullevål University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší muži s dlouhodobou hypercholesterolemií (cholesterol > 6,45 mmol/l a < 8,00 mmol/l) s nebo bez ischemické choroby srdeční.
Kritéria vyloučení:
- Cholesterol > 8,00 mmol/L, krevní tlak > 170/100
- Nekontrolovaná hypertenze
- Společensky či jinak nevhodné předměty
- Předpokládané nedodržení
- U jiných závažných nekardiálních onemocnění se očekává, že sníží očekávanou délku života nebo naruší účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
Žádné dietní poradenství, placebo tobolky pro omega-3
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
Dietní poradenství, placebo tobolky pro omega-3
|
Středomořská strava
|
|
Aktivní komparátor: 3
Žádné dietní poradenství, omega-3 kapsle
|
Omega-3 2,4 g/den
|
|
Aktivní komparátor: 4
Dietní poradenství a omega-3 kapsle
|
Omega-3 2,4 g/den a strava podobná Středomoří
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proměnné progrese aterosklerózy: IMT, doba šíření pulzní vlny, cirkulující biomarkery
Časové okno: 1997-2010
|
1997-2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Genetický vliv principů intervence ("Nutrigenetika")
Časové okno: 1997-2010
|
1997-2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harald Arnesen, M.D, PhD, Ullevaal University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Awoyemi A, Troseid M, Arnesen H, Solheim S, Seljeflot I. Markers of metabolic endotoxemia as related to metabolic syndrome in an elderly male population at high cardiovascular risk: a cross-sectional study. Diabetol Metab Syndr. 2018 Jul 21;10:59. doi: 10.1186/s13098-018-0360-3. eCollection 2018.
- Weiss TW, Arnesen H, Seljeflot I. Components of the interleukin-6 transsignalling system are associated with the metabolic syndrome, endothelial dysfunction and arterial stiffness. Metabolism. 2013 Jul;62(7):1008-13. doi: 10.1016/j.metabol.2013.01.019. Epub 2013 Feb 19.
- Einvik G, Ekeberg O, Klemsdal TO, Sandvik L, Hjerkinn EM. Physical distress is associated with cardiovascular events in a high risk population of elderly men. BMC Cardiovasc Disord. 2009 Mar 30;9:14. doi: 10.1186/1471-2261-9-14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 175
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .