Dieet- en omega-3-interventieproef op atherosclerose (DOIT)
De studie werd opgezet om de effecten te evalueren van een 3-jarige interventie met dieet en/of zeer lange keten omega-3 (VLC n-3 PUFA), in een gerandomiseerde 2x2 factoriële opzet op de progressie van atherosclerose in een populatie met een hoog risico. In totaal werden 563 oudere mannen geïncludeerd en gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg en VLC n-3 placebo-capsules (controlegroep), voedingsadvies en VLC n-3 placebo-capsules, gebruikelijke zorg en VLC n-3 capsules, en tot slot beide VLC n-3-capsules. -3 capsules en voedingsadvies.
De evaluatie van atherosclerose was i) ultrasone meting van verdikking van de intima media van de halsslagader ii) voortplantingstijd van pulsgolven iii) circulerende biomarkers van atherosclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De basis voor rekrutering was een follow-up van proefpersonen die deelnamen aan de Oslo Diet and Anti Smoking Study (1972-1977) die in 1972 werden gekarakteriseerd als hypercholesterolemisch.
Metingen van de uitkomstvariabelen werden uitgevoerd bij baseline en na 36 m; bloedafname ook na 6 en 18 m.
Naast de belangrijkste uitkomstvariabelen werd een biobank opgericht voor toekomstige analyses.
Klinische gebeurtenissen werden ook geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0407
- Ullevål University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere mannen met langdurige hypercholesterolemie (cholesterol > 6,45 mmol/L en < 8,00 mmol/L) met of zonder coronaire hartziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Cholesterol > 8,00 mmol/L, bloeddruk > 170/100
- Ongecontroleerde hypertensie
- Maatschappelijk of anderszins ongeschikte onderwerpen
- Verwachte niet-naleving
- Andere ernstige niet-cardiale aandoeningen waarvan wordt verwacht dat ze de levensverwachting verkorten of deelname aan de studie belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1
Geen dieetadvisering, placebocapsules voor omega-3
|
|
|
Actieve vergelijker: 2
Dieetbegeleiding, placebocapsules voor omega-3
|
Mediterraans-achtig dieet
|
|
Actieve vergelijker: 3
Geen dieetadvisering, omega-3 capsules
|
Omega-3 2,4 g/dag
|
|
Actieve vergelijker: 4
Dieetbegeleiding en omega-3 capsules
|
Omega-3 2,4 g/dag en mediterraan-achtig dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variabelen van de progressie van atherosclerose: IMT, voortplantingstijd van de pulsgolf, circulerende biomarkers
Tijdsspanne: 1997-2010
|
1997-2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genetische invloed van de interventieprincipes ("Nutrigenetica")
Tijdsspanne: 1997-2010
|
1997-2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harald Arnesen, M.D, PhD, Ullevaal University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Awoyemi A, Troseid M, Arnesen H, Solheim S, Seljeflot I. Markers of metabolic endotoxemia as related to metabolic syndrome in an elderly male population at high cardiovascular risk: a cross-sectional study. Diabetol Metab Syndr. 2018 Jul 21;10:59. doi: 10.1186/s13098-018-0360-3. eCollection 2018.
- Weiss TW, Arnesen H, Seljeflot I. Components of the interleukin-6 transsignalling system are associated with the metabolic syndrome, endothelial dysfunction and arterial stiffness. Metabolism. 2013 Jul;62(7):1008-13. doi: 10.1016/j.metabol.2013.01.019. Epub 2013 Feb 19.
- Einvik G, Ekeberg O, Klemsdal TO, Sandvik L, Hjerkinn EM. Physical distress is associated with cardiovascular events in a high risk population of elderly men. BMC Cardiovasc Disord. 2009 Mar 30;9:14. doi: 10.1186/1471-2261-9-14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 175
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .