3日間または7日間のアモキシシリン療法後の経口レンサ球菌のアモキシシリン感受性 (ODAMOX)
2008年9月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
無作為化比較試験 短期間の抗生物質療法 (3 日間) と長期間の抗生物質療法 (7 日間) 対歯学 - 口腔病学: 口腔レンサ球菌の耐性への影響
抗生物質耐性は、抗生物質の消費に密接に関連する世界的な問題です。
耐性菌を選択するリスクを制限するために、処方のルールは、高用量と短い治療期間を使用することです.
この研究の目的は、アモキシシリン単剤療法に伴う抜歯を必要とする歯原性感染症の場合に、アモキシシリン治療を7日から3日に短縮することへの関心を評価することでした。
3日間の治療は、臨床効果（痛み、創傷治癒）およびアモキシシリンに対する経口レンサ球菌の感受性への影響について、従来の7日間の治療と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
アモキシシリン治療は、研究に含めた日 (0 日目) から開始します。 歯科医と参加者は、研究期間中、治療の割り当てを知らされていませんでした。 感染した歯は、抗生物質治療の開始から 2 日後に抜歯され、術後の経過観察は抜歯の 1 週間後 (9 日目) に行われました。 追加の追跡調査は、1 か月後 (30 日目) に行われました。
臨床パラメーターは、抜歯の 1 週間後 (9 日目) に収集されました。 痛みは、手術後の数日間の痛みの強さ (0 - 痛みなし - から 10 - 非常に強い痛み - まで変化するアナログ視覚スケールを使用)、および摂取したパラセタモールの総量 (mg) によって評価されました。 感染状態は、局所創傷治癒、局所リンパ節腫脹および発熱によって評価されました。 創傷治癒スコアは、局所の炎症と感受性、および血栓の有無を組み合わせたものです。
連鎖球菌耐性は、少なくとも1つの耐性連鎖球菌を有する患者の割合によって患者レベルで評価され、連鎖球菌レベルでは全連鎖球菌フローラのうちの耐性連鎖球菌の割合によって評価された。 アモキシシリンに対する中程度の感受性は、0.5～16 mg/L の最小発育阻止濃度 (MIC) として定義されました。耐性は 16 mg/L 以上の MIC として定義されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アモキシシリン単剤療法に伴う抜歯を必要とする歯原性感染症
- 良好な状態
- 18～60歳
- 書面によるインフォームド コンセントの提供
除外基準:
- 抗生物質予防治療
- 特別な感染リスク（免疫不全、糖尿病など）
- 妊娠中または授乳中の女性
- アモキシシリン禁忌
- 過去45日間の抗生物質治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
7 日間のアモキシシリン治療 (1 日 2 回 os あたり 1g)
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アモキシシリン：薬
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ACTIVE_COMPARATOR：2
3日間のアモキシシリン（1日2回、1グラムあたり1グラム）+ 4日間のプラセボ治療（1日2回、1グラムあたり1グラム）
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アモキシシリン：薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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口腔連鎖球菌のアモキシシリンに対する感受性
時間枠：0日目、9日目、30日目。
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0日目、9日目、30日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床効果の非劣性
時間枠：9日目
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9日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hélène CHARDIN, DD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月30日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
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