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3일 또는 7일 아목시실린 요법 후 경구 연쇄상구균의 아목시실린 감수성 (ODAMOX)

2008년 9월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

무작위 대조 시험 단기 항생제 치료(3일) 대 장기 항생제 치료(7일) 치과-구강학: 구강 연쇄상 구균의 내성에 미치는 영향

항생제 내성은 항생제 소비와 밀접한 관련이 있는 세계적인 문제입니다. 저항성 박테리아를 선택하는 위험을 제한하기 위해 처방 규칙은 고용량과 짧은 치료 기간을 사용하는 것입니다. 본 연구의 목적은 아목시실린 단독 요법과 관련하여 발치를 필요로 하는 치성 감염의 경우 아목시실린 치료를 7일에서 3일로 줄이는 것에 대한 관심도를 평가하는 것이다. 3일 치료는 임상 효능(통증, 상처 치유) 및 아목시실린에 대한 구강 연쇄상구균의 감수성에 미치는 영향에 대해 고전적인 7일 치료와 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

아목시실린 치료는 연구에 포함된 날(0일)에 시작됩니다. 치과의사와 참가자는 연구 기간 동안 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 감염된 치아는 항생제 치료 시작 2일 후 발치하였고, 발치 후 1주일(9일)에 수술 후 추적을 시행하였다. 추가 후속 조치는 한 달 후(30일)에 수행되었습니다.

발치 1주 후(9일) 임상 매개변수를 수집했습니다. 통증은 수술 후 며칠 동안의 강도(0-통증 없음-10-매우 심한 통증-까지 다양한 아날로그 시각적 척도 사용)와 섭취한 파라세타몰의 총량(mg)으로 평가했습니다. 감염 상태는 국소 상처 치유, 국소 샘병증 및 발열로 평가하였다. 상처 치유 점수는 국소 염증 및 민감도, 혈전의 유무를 결합했습니다.

연쇄상구균 내성은 환자 수준에서 적어도 하나의 내성 연쇄상구균이 있는 환자의 비율로 평가하고 연쇄상구균 수준에서는 전체 연쇄상구균 균총에서 내성 연쇄상구균의 비율로 평가했습니다. 아목시실린에 대한 중간 감수성은 0.5-16 mg/L의 최소 억제 농도(MIC)로 정의되었습니다. 내성은 MIC가 16 mg/L 이상인 것으로 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아목시실린 단일 요법과 관련된 발치를 요하는 치성 감염
  • 좋은 조건
  • 18-60세
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 항생제 예방 치료
  • 특별한 감염 위험(면역결핍, 당뇨병..)
  • 임산부 또는 모유 수유 여성
  • 아목시실린 금기
  • 지난 45일 동안 항생제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
7일 아목시실린 치료(1일 2회 os당 1g)
아목시실린 : 약물
ACTIVE_COMPARATOR: 2
3일 아목시실린(1g/os 1일 2회) + 4일 위약 치료(1g/os 1일 2회)
아목시실린 : 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
구강 연쇄상 구균의 아목시실린에 대한 감수성
기간: 0일, 9일, 30일.
0일, 9일, 30일.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 효능의 비열등성
기간: 9일째
9일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2008년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P040408

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아목시실린에 대한 임상 시험

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