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Amoxicillin-Empfindlichkeit von oralen Streptokokken nach einer 3-tägigen oder einer 7-tägigen Amoxicillin-Therapie (ODAMOX)

30. September 2008 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte kontrollierte Studie Kurze Antibiotikatherapie (3 Tage) versus Lange Antibiotikatherapie (7 Tage) in der Odontologie-Stomatologie: Auswirkungen auf die Resistenz von oralen Streptokokken

Antibiotikaresistenz ist ein weltweites Problem, das eng mit dem Antibiotikaverbrauch zusammenhängt. Um das Risiko der Selektion resistenter Bakterien zu begrenzen, gelten die Verschreibungsregeln für hohe Dosen und kurze Behandlungsdauer. Der Zweck dieser Studie war es, das Interesse zu bewerten, die Amoxicillin-Behandlung von 7 Tagen auf 3 Tage zu reduzieren, in Fällen von odontogenen Infektionen, die die Extraktion des Zahns in Verbindung mit einer Amoxicillin-Monotherapie erfordern. Die 3-tägige Behandlung wird mit der klassischen 7-tägigen Behandlung hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit (Schmerz, Wundheilung) und der Auswirkungen auf die Empfindlichkeit von oral verabreichten Streptokokken gegenüber Amoxicillin verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Amoxicillin beginnt am Tag des Einschlusses in die Studie (Tag 0). Zahnärzte und Teilnehmer waren für die Dauer der Studie bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet. Der infizierte Zahn wurde 2 Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung extrahiert, und die postoperative Nachsorge erfolgte 1 Woche nach der Zahnextraktion (Tag 9). Ein weiteres Follow-up wurde einen Monat später (Tag 30) durchgeführt.

Klinische Parameter wurden eine Woche nach der Zahnextraktion (Tag 9) erhoben. Der Schmerz wurde anhand seiner Intensität während der Tage nach der Operation (unter Verwendung einer analogen visuellen Skala, die von 0 – kein Schmerz – bis 10 – sehr starker Schmerz – variierte) und anhand der Gesamtmenge (in mg) des eingenommenen Paracetamols bewertet. Der Infektionszustand wurde durch lokale Wundheilung, regionale Adenopathie und Fieber bewertet. Der Wundheilungs-Score kombinierte lokale Entzündung und Empfindlichkeit sowie das Vorhandensein oder Fehlen eines Blutgerinnsels.

Die Streptokokkenresistenz wurde auf Patientenebene durch den Anteil der Patienten mit mindestens einem resistenten Streptokokken und auf Streptokokkenebene durch den Anteil resistenter Streptokokken an der gesamten Streptokokkenflora bewertet. Eine mittlere Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin wurde als minimale Hemmkonzentration (MHK) von 0,5–16 mg/l definiert; Resistenz wurde als MHK größer oder gleich 16 mg/L definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • odontogene Infektion, die eine Zahnextraktion erfordert, verbunden mit einer Amoxicillin-Monotherapie
  • guter Zustand
  • 18-60 Jahre alt
  • schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt

Ausschlusskriterien:

  • antibiotische prophylaktische Behandlung
  • besonderes Infektionsrisiko (Immunschwäche, Diabetes..)
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Amoxicillin kontraindikation
  • Antibiotikabehandlung während der letzten 45 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
7-tägige Amoxicillin-Behandlung (1 g per os zweimal täglich)
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin: Medikament
ACTIVE_COMPARATOR: 2
3 Tage Amoxicillin (1 g per os zweimal täglich) + 4 Tage Placebobehandlung (1 g per os zweimal täglich)
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin: Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin von oralen Streptokokken
Zeitfenster: am Tag 0, Tag 9 und Tag 30.
am Tag 0, Tag 9 und Tag 30.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit der klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: am Tag 9
am Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P040408

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