Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoeligheid voor amoxicilline van orale streptokokken na een behandeling met amoxicilline van 3 of 7 dagen (ODAMOX)

30 september 2008 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gerandomiseerde gecontroleerde trial Korte antibioticatherapie (3 dagen) versus lange antibioticatherapie (7 dagen) in de odontologie-stomatologie: impact op de resistentie van orale streptokokken

Antibioticaresistentie is een wereldwijd probleem dat nauw verband houdt met het gebruik van antibiotica. Om het risico op het selecteren van resistente bacteriën te beperken, zijn de regels voor het voorschrijven het gebruik van hoge doses en korte behandelingsduur. Het doel van deze studie was om de interesse te evalueren om de behandeling met amoxicilline te verminderen van 7 dagen naar 3 dagen, in gevallen van odontogene infectie die de extractie van de tand vereist in verband met amoxicilline monotherapie. De 3-daagse behandeling zal worden vergeleken met de klassieke 7-daagse behandeling voor wat betreft klinische werkzaamheid (pijn, wondgenezing) en impact op de gevoeligheid van orale streptokokken voor amoxicilline.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling met amoxicilline begint op de dag van opname in het onderzoek (dag 0). Tandartsen en deelnemers waren voor de duur van het onderzoek blind voor de behandelingsopdracht. De geïnfecteerde tand werd 2 dagen na het begin van de antibioticabehandeling verwijderd en de postoperatieve follow-up vond plaats 1 week na het trekken van de tand (dag 9). Een maand later (dag 30) vond een aanvullende follow-up plaats.

Klinische parameters werden één week na tandextractie verzameld (dag 9). Pijn werd beoordeeld aan de hand van de intensiteit gedurende de dagen na de operatie (met behulp van een analoge visuele schaal variërend van 0 - geen pijn - tot 10 - zeer intense pijn) en aan de hand van de totale hoeveelheid (in mg) ingenomen paracetamol. De besmettelijke toestand werd beoordeeld aan de hand van lokale wondgenezing, regionale adenopathie en koorts. De score voor wondgenezing combineerde lokale ontsteking en gevoeligheid, en de aan- of afwezigheid van een bloedstolsel.

De streptokokkenresistentie werd op patiëntniveau beoordeeld aan de hand van het aandeel van de patiënt met ten minste één resistente streptokokken, en op streptokokkenniveau aan de hand van het aandeel resistente streptokokken in de totale streptokokkenflora. Intermediaire gevoeligheid voor amoxicilline werd gedefinieerd als een minimale remmende concentratie (MIC) van 0,5-16 mg/L; weerstand werd gedefinieerd als een MIC groter dan of gelijk aan 16 mg/L.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • odontogene infectie die tandextractie vereist geassocieerd met amoxicilline monotherapie
  • goede conditie
  • 18-60 jaar oud
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • antibiotische profylactische behandeling
  • speciaal infectierisico (immunodeficiëntie, diabetes..)
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • amoxicilline contra-indicatie
  • antibioticakuur gedurende de laatste 45 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
7-daagse behandeling met amoxicilline (tweemaal daags 1 g per os)
Amoxicilline: medicijn
ACTIVE_COMPARATOR: 2
3-daagse behandeling met amoxicilline (tweemaal daags 1g per os) + 4-daagse behandeling met placebo (tweemaal daags 1g per os)
Amoxicilline: medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor amoxicilline van orale streptokokken
Tijdsspanne: op dag 0, dag 9 en dag 30.
op dag 0, dag 9 en dag 30.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: op dag 9
op dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren