- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00764062
Gevoeligheid voor amoxicilline van orale streptokokken na een behandeling met amoxicilline van 3 of 7 dagen (ODAMOX)
Gerandomiseerde gecontroleerde trial Korte antibioticatherapie (3 dagen) versus lange antibioticatherapie (7 dagen) in de odontologie-stomatologie: impact op de resistentie van orale streptokokken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling met amoxicilline begint op de dag van opname in het onderzoek (dag 0). Tandartsen en deelnemers waren voor de duur van het onderzoek blind voor de behandelingsopdracht. De geïnfecteerde tand werd 2 dagen na het begin van de antibioticabehandeling verwijderd en de postoperatieve follow-up vond plaats 1 week na het trekken van de tand (dag 9). Een maand later (dag 30) vond een aanvullende follow-up plaats.
Klinische parameters werden één week na tandextractie verzameld (dag 9). Pijn werd beoordeeld aan de hand van de intensiteit gedurende de dagen na de operatie (met behulp van een analoge visuele schaal variërend van 0 - geen pijn - tot 10 - zeer intense pijn) en aan de hand van de totale hoeveelheid (in mg) ingenomen paracetamol. De besmettelijke toestand werd beoordeeld aan de hand van lokale wondgenezing, regionale adenopathie en koorts. De score voor wondgenezing combineerde lokale ontsteking en gevoeligheid, en de aan- of afwezigheid van een bloedstolsel.
De streptokokkenresistentie werd op patiëntniveau beoordeeld aan de hand van het aandeel van de patiënt met ten minste één resistente streptokokken, en op streptokokkenniveau aan de hand van het aandeel resistente streptokokken in de totale streptokokkenflora. Intermediaire gevoeligheid voor amoxicilline werd gedefinieerd als een minimale remmende concentratie (MIC) van 0,5-16 mg/L; weerstand werd gedefinieerd als een MIC groter dan of gelijk aan 16 mg/L.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- odontogene infectie die tandextractie vereist geassocieerd met amoxicilline monotherapie
- goede conditie
- 18-60 jaar oud
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- antibiotische profylactische behandeling
- speciaal infectierisico (immunodeficiëntie, diabetes..)
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- amoxicilline contra-indicatie
- antibioticakuur gedurende de laatste 45 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1
7-daagse behandeling met amoxicilline (tweemaal daags 1 g per os)
|
Amoxicilline: medicijn
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
3-daagse behandeling met amoxicilline (tweemaal daags 1g per os) + 4-daagse behandeling met placebo (tweemaal daags 1g per os)
|
Amoxicilline: medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gevoeligheid voor amoxicilline van orale streptokokken
Tijdsspanne: op dag 0, dag 9 en dag 30.
|
op dag 0, dag 9 en dag 30.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Non-inferioriteit van klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: op dag 9
|
op dag 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P040408
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .