Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrażliwość paciorkowców doustnych na amoksycylinę po 3-dniowej lub 7-dniowej terapii amoksycyliną (ODAMOX)

30 września 2008 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowana, kontrolowana próba Krótka antybiotykoterapia (3-dniowa) w porównaniu z długą antybiotykoterapią (7-dniową) w odontologii-stomatologii: wpływ na oporność paciorkowców jamy ustnej

Oporność na antybiotyki jest ogólnoświatowym problemem ściśle związanym ze spożywaniem antybiotyków. Aby ograniczyć ryzyko wyselekcjonowania opornych bakterii, zgodnie z zasadami przepisywania należy stosować wysokie dawki i krótkie okresy leczenia. Celem tego badania była ocena zainteresowania skróceniem leczenia amoksycyliną z 7 dni do 3 dni w przypadku infekcji zębopochodnej wymagającej ekstrakcji zęba związanej z monoterapią amoksycyliną. Leczenie 3-dniowe zostanie porównane z leczeniem klasycznym 7-dniowym pod kątem skuteczności klinicznej (ból, gojenie się ran) oraz wpływu na wrażliwość paciorkowców jamy ustnej na amoksycylinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie amoksycyliną rozpoczyna się w dniu włączenia do badania (dzień 0). Dentyści i uczestnicy byli zaślepieni co do przydziału leczenia na czas trwania badania. Zakażony ząb usunięto 2 dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii, a kontrolę pooperacyjną wykonano po 1 tygodniu od ekstrakcji zęba (doba 9). Dodatkową obserwację przeprowadzono miesiąc później (dzień 30).

Parametry kliniczne zebrano tydzień po ekstrakcji zęba (dzień 9). Ból oceniano na podstawie jego intensywności w dniach następujących po operacji (za pomocą analogowej wizualnej skali od 0 – brak bólu – do 10 – bardzo intensywny ból –) oraz całkowitej ilości (w mg) przyjętego paracetamolu. Stan zakaźny oceniano na podstawie miejscowego gojenia się ran, regionalnej adenopatii i gorączki. Ocena gojenia się ran obejmowała miejscowy stan zapalny i wrażliwość oraz obecność lub brak zakrzepu krwi.

Oporność paciorkowców oceniano na poziomie pacjenta na podstawie proporcji pacjentów z co najmniej jednym opornym paciorkowcem, a na poziomie paciorkowców na podstawie proporcji opornych paciorkowców z całej flory paciorkowcowej. Pośrednią wrażliwość na amoksycylinę zdefiniowano jako minimalne stężenie hamujące (MIC) wynoszące 0,5-16 mg/l; oporność zdefiniowano jako MIC większe lub równe 16 mg/l.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • infekcja zębopochodna wymagająca ekstrakcji zęba związana z monoterapią amoksycyliną
  • dobry stan
  • 18-60 lat
  • udzielono pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • antybiotykoterapia profilaktyczna
  • szczególne ryzyko zakaźne (niedobór odporności, cukrzyca...)
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • przeciwwskazania do stosowania amoksycyliny
  • kuracja antybiotykowa w ciągu ostatnich 45 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
7-dniowa kuracja amoksycyliną (1 g doustnie 2 razy dziennie)
Amoksycylina: lek
ACTIVE_COMPARATOR: 2
3-dniowa amoksycylina (1 g doustnie 2 razy dziennie) + 4-dniowe leczenie placebo (1 g doustnie 2 razy dziennie)
Amoksycylina: lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość paciorkowców jamy ustnej na amoksycylinę
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 9 i dniu 30.
w dniu 0, dniu 9 i dniu 30.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Non-inferiority skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: w dniu 9
w dniu 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P040408

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj