- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00764062
Wrażliwość paciorkowców doustnych na amoksycylinę po 3-dniowej lub 7-dniowej terapii amoksycyliną (ODAMOX)
Randomizowana, kontrolowana próba Krótka antybiotykoterapia (3-dniowa) w porównaniu z długą antybiotykoterapią (7-dniową) w odontologii-stomatologii: wpływ na oporność paciorkowców jamy ustnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie amoksycyliną rozpoczyna się w dniu włączenia do badania (dzień 0). Dentyści i uczestnicy byli zaślepieni co do przydziału leczenia na czas trwania badania. Zakażony ząb usunięto 2 dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii, a kontrolę pooperacyjną wykonano po 1 tygodniu od ekstrakcji zęba (doba 9). Dodatkową obserwację przeprowadzono miesiąc później (dzień 30).
Parametry kliniczne zebrano tydzień po ekstrakcji zęba (dzień 9). Ból oceniano na podstawie jego intensywności w dniach następujących po operacji (za pomocą analogowej wizualnej skali od 0 – brak bólu – do 10 – bardzo intensywny ból –) oraz całkowitej ilości (w mg) przyjętego paracetamolu. Stan zakaźny oceniano na podstawie miejscowego gojenia się ran, regionalnej adenopatii i gorączki. Ocena gojenia się ran obejmowała miejscowy stan zapalny i wrażliwość oraz obecność lub brak zakrzepu krwi.
Oporność paciorkowców oceniano na poziomie pacjenta na podstawie proporcji pacjentów z co najmniej jednym opornym paciorkowcem, a na poziomie paciorkowców na podstawie proporcji opornych paciorkowców z całej flory paciorkowcowej. Pośrednią wrażliwość na amoksycylinę zdefiniowano jako minimalne stężenie hamujące (MIC) wynoszące 0,5-16 mg/l; oporność zdefiniowano jako MIC większe lub równe 16 mg/l.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- infekcja zębopochodna wymagająca ekstrakcji zęba związana z monoterapią amoksycyliną
- dobry stan
- 18-60 lat
- udzielono pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- antybiotykoterapia profilaktyczna
- szczególne ryzyko zakaźne (niedobór odporności, cukrzyca...)
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- przeciwwskazania do stosowania amoksycyliny
- kuracja antybiotykowa w ciągu ostatnich 45 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
7-dniowa kuracja amoksycyliną (1 g doustnie 2 razy dziennie)
|
Amoksycylina: lek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
3-dniowa amoksycylina (1 g doustnie 2 razy dziennie) + 4-dniowe leczenie placebo (1 g doustnie 2 razy dziennie)
|
Amoksycylina: lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wrażliwość paciorkowców jamy ustnej na amoksycylinę
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 9 i dniu 30.
|
w dniu 0, dniu 9 i dniu 30.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Non-inferiority skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: w dniu 9
|
w dniu 9
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P040408
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .