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Sensibilità all'amoxicillina degli streptococchi orali dopo una terapia con amoxicillina di 3 o 7 giorni (ODAMOX)

30 settembre 2008 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio randomizzato controllato Terapia antibiotica breve (3 giorni) vs terapia antibiotica lunga (7 giorni) in odontoiatria-stomatologia: impatto sulla resistenza degli streptococchi orali

La resistenza agli antibiotici è un problema mondiale strettamente legato al consumo di antibiotici. Per limitare il rischio di selezionare batteri resistenti, le regole di prescrizione sono di utilizzare alte dosi e brevi durate di trattamento. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'interesse a ridurre il trattamento con amoxicillina da 7 giorni a 3 giorni, nei casi di infezione odontogena che richieda l'estrazione del dente associata alla monoterapia con amoxicillina. Il trattamento di 3 giorni sarà confrontato con il classico trattamento di 7 giorni per l'efficacia clinica (dolore, guarigione delle ferite) e l'impatto sulla sensibilità degli streptococchi orali all'amoxicillina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con amoxicillina inizia il giorno dell'inclusione nello studio (giorno 0). Dentisti e partecipanti sono stati all'oscuro dell'assegnazione del trattamento per la durata dello studio. Il dente infetto è stato estratto 2 giorni dopo l'inizio del trattamento antibiotico e il follow-up post-operatorio è stato eseguito 1 settimana dopo l'estrazione del dente (giorno 9). Un ulteriore follow-up è stato eseguito un mese dopo (giorno 30).

I parametri clinici sono stati raccolti una settimana dopo l'estrazione del dente (giorno 9). Il dolore è stato valutato in base alla sua intensità nei giorni successivi all'intervento (utilizzando una scala visiva analogica variabile da 0 -nessun dolore- a 10 -dolore molto intenso-) e dalla quantità totale (in mg) di paracetamolo ingerito. Lo stato infettivo è stato valutato mediante guarigione locale della ferita, adenopatia regionale e febbre. Il punteggio di guarigione della ferita ha combinato l'infiammazione e la sensibilità locali e la presenza o l'assenza di un coagulo di sangue.

La resistenza degli streptococchi è stata valutata a livello di paziente dalla proporzione di pazienti con almeno uno streptococco resistente ea livello di streptococco dalla proporzione di streptococchi resistenti rispetto alla flora streptococcica totale. La sensibilità intermedia all'amoxicillina è stata definita come una concentrazione minima inibente (MIC) di 0,5-16 mg/L; la resistenza è stata definita come una MIC maggiore o uguale a 16 mg/L.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione odontogena che richiede l'estrazione del dente associata alla monoterapia con amoxicillina
  • buone condizioni
  • 18-60 anni
  • consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • trattamento profilattico antibiotico
  • rischio infettivo speciale (immunodeficienza, diabete...)
  • donne incinte o che allattano
  • controindicazioni all'amoxicillina
  • trattamento antibiotico negli ultimi 45 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Trattamento con amoxicillina di 7 giorni (1 g per os due volte al giorno)
Amoxicillina: farmaco
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Amoxicillina per 3 giorni (1 g per os due volte al giorno) + trattamento con placebo per 4 giorni (1 g per os due volte al giorno)
Amoxicillina: farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Suscettibilità all'amoxicillina degli streptococchi orali
Lasso di tempo: al giorno 0, al giorno 9 e al giorno 30.
al giorno 0, al giorno 9 e al giorno 30.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non inferiorità dell'efficacia clinica
Lasso di tempo: al giorno 9
al giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P040408

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amoxicillina

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