- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00764062
Sensibilità all'amoxicillina degli streptococchi orali dopo una terapia con amoxicillina di 3 o 7 giorni (ODAMOX)
Studio randomizzato controllato Terapia antibiotica breve (3 giorni) vs terapia antibiotica lunga (7 giorni) in odontoiatria-stomatologia: impatto sulla resistenza degli streptococchi orali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trattamento con amoxicillina inizia il giorno dell'inclusione nello studio (giorno 0). Dentisti e partecipanti sono stati all'oscuro dell'assegnazione del trattamento per la durata dello studio. Il dente infetto è stato estratto 2 giorni dopo l'inizio del trattamento antibiotico e il follow-up post-operatorio è stato eseguito 1 settimana dopo l'estrazione del dente (giorno 9). Un ulteriore follow-up è stato eseguito un mese dopo (giorno 30).
I parametri clinici sono stati raccolti una settimana dopo l'estrazione del dente (giorno 9). Il dolore è stato valutato in base alla sua intensità nei giorni successivi all'intervento (utilizzando una scala visiva analogica variabile da 0 -nessun dolore- a 10 -dolore molto intenso-) e dalla quantità totale (in mg) di paracetamolo ingerito. Lo stato infettivo è stato valutato mediante guarigione locale della ferita, adenopatia regionale e febbre. Il punteggio di guarigione della ferita ha combinato l'infiammazione e la sensibilità locali e la presenza o l'assenza di un coagulo di sangue.
La resistenza degli streptococchi è stata valutata a livello di paziente dalla proporzione di pazienti con almeno uno streptococco resistente ea livello di streptococco dalla proporzione di streptococchi resistenti rispetto alla flora streptococcica totale. La sensibilità intermedia all'amoxicillina è stata definita come una concentrazione minima inibente (MIC) di 0,5-16 mg/L; la resistenza è stata definita come una MIC maggiore o uguale a 16 mg/L.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- infezione odontogena che richiede l'estrazione del dente associata alla monoterapia con amoxicillina
- buone condizioni
- 18-60 anni
- consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- trattamento profilattico antibiotico
- rischio infettivo speciale (immunodeficienza, diabete...)
- donne incinte o che allattano
- controindicazioni all'amoxicillina
- trattamento antibiotico negli ultimi 45 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
Trattamento con amoxicillina di 7 giorni (1 g per os due volte al giorno)
|
Amoxicillina: farmaco
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Amoxicillina per 3 giorni (1 g per os due volte al giorno) + trattamento con placebo per 4 giorni (1 g per os due volte al giorno)
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Amoxicillina: farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Suscettibilità all'amoxicillina degli streptococchi orali
Lasso di tempo: al giorno 0, al giorno 9 e al giorno 30.
|
al giorno 0, al giorno 9 e al giorno 30.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Non inferiorità dell'efficacia clinica
Lasso di tempo: al giorno 9
|
al giorno 9
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P040408
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