Oraalisten streptokokkien herkkyys amoksisilliinille 3 päivän tai 7 päivän amoksisilliinihoidon jälkeen (ODAMOX)
Satunnaistettu kontrolloitu koe lyhyt antibioottihoito (3 päivää) vs. pitkä antibioottihoito (7 päivää) hammaslääketieteessä-stomatologiassa: vaikutus suun streptokokkien resistenssiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Amoksisilliinihoito alkaa päivänä, jona tutkimukseen sisällytettiin (päivä 0). Hammaslääkärit ja osallistujat sokeutuivat hoitomääräyksiin tutkimuksen ajan. Infektoitunut hammas poistettiin 2 päivää antibioottihoidon aloittamisen jälkeen ja leikkauksen jälkeinen seuranta tehtiin 1 viikko hampaan poiston jälkeen (päivä 9). Ylimääräinen seuranta tehtiin kuukautta myöhemmin (päivä 30).
Kliiniset parametrit kerättiin viikko hampaan poiston jälkeen (päivä 9). Kipu arvioitiin sen voimakkuuden perusteella leikkauksen jälkeisinä päivinä (käyttämällä analogista visuaalista asteikkoa, joka vaihteli 0 - ei kipua - 10 - erittäin voimakas kipu -) ja nautitun parasetamolin kokonaismäärän (mg) perusteella. Tartuntatila arvioitiin paikallisen haavan paranemisen, alueellisen adenopatian ja kuumeen perusteella. Haavan paranemispisteet yhdistivät paikallisen tulehduksen ja herkkyyden sekä veritulpan olemassaolon tai puuttumisen.
Streptokokkiresistenssi arvioitiin potilastasolla niiden potilaiden osuudella, joilla oli vähintään yksi resistentti streptokokki, ja streptokokkitasolla resistenttien streptokokkien osuudella streptokokkien kokonaisfloorasta. Keskimääräinen herkkyys amoksisilliinille määriteltiin minimiinhibiittoripitoisuudeksi (MIC) 0,5-16 mg/l; resistenssi määriteltiin MIC-arvoksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 16 mg/l.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hampaanpoistoa vaativa odontogeeninen infektio, joka liittyy amoksisilliinimonoterapiaan
- hyvä kunto
- 18-60 vuotta vanha
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- profylaktinen antibioottihoito
- erityinen tartuntariski (immuunipuutos, diabetes jne.)
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- amoksisilliinin vasta-aihe
- antibioottihoito viimeisten 45 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
7 päivän amoksisilliinihoito (1 g per os kahdesti päivässä)
|
Amoksisilliini: huume
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
3 päivän amoksisilliini (1 g per os kahdesti päivässä) + 4 päivän plasebohoito (1 g per os kahdesti päivässä)
|
Amoksisilliini: huume
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oraalisten streptokokkien herkkyys amoksisilliinille
Aikaikkuna: päivänä 0, päivänä 9 ja päivänä 30.
|
päivänä 0, päivänä 9 ja päivänä 30.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen tehon ei-alempi
Aikaikkuna: päivänä 9
|
päivänä 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P040408
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .